Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syremätningar i subkutana tumörer med EPR-oximetri med OxyChip

19 september 2023 uppdaterad av: Periannan Kuppusamy

En institutionell, fas 1-studie av upprepade syremätningar i subkutana tumörer genom elektronparamagnetisk resonans (EPR)-oximetri med hjälp av en implanterbar syresensor (OxyChip)

Tumörer med låga syrenivåer är förknippade med dålig prognos och resistens mot standard strålbehandling eller systemisk behandling. Möjligheten att göra upprepade syremätningar i tumörer skulle kunna användas för att välja den mest effektiva behandlingen eller den bästa tidpunkten för att påbörja behandlingar. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda en implanterbar syresensor, känd som OxyChip, för att göra syremätningar i tumörer med hjälp av EPR-oximetri, en teknik relaterad till magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tidig genomförbarhetsfas I klinisk prövning för säkerhet. Den totala rekryteringen för denna studie är 60 patienter (30 per fas). Studien är uppdelad i en fas IA (kort varaktighet av implantation utan annan cancerbehandling planerad före excision) och en fas IB (implantationstid i upp till 52 veckor under behandling med neoadjuvant strålbehandling eller systemisk terapi före kirurgisk excision). som beskrivet nedan.

De första 6 patienterna kommer att ha OxyChip placerad under en kort varaktighet (upp till 4 veckor) varefter OxyChip kommer att tas bort när tumörmassan resekeras, före leverans av ytterligare behandlingar. Efter framgångsrik implantation, avlägsnande och utvärdering av OxyChip i de första 6 Fas IA-patienterna, kommer registreringen att öppnas för ytterligare 24 Fas IA-patienter och för 6 Fas IB-patienter som antingen kommer att få neoadjuvant strålbehandling eller systemisk terapi (kemoterapi, biologisk terapi eller endokrin terapi) medan OxyChip är på plats. Efter framgångsrik implantation, avlägsnande och utvärdering av OxyChip i de första 3 Fas IB-patienter som får strålbehandling eller systemisk terapi, kommer registreringen att öppnas för ytterligare 24 Fas IB-patienter. Upp till fem syremätningar per vecka kommer att göras under strålbehandling eller systemisk behandling. OxyChips kommer att tas bort vid operationen. Patienter som får strålbehandling eller systemisk terapi kommer att utvärderas minst en gång i veckan för bedömning med avseende på eventuella biverkningar för det primära målet och oximetrimätningar kommer att göras periodiskt minst en dag efter implantationen och fram till dess avlägsnande vid den planerade tumörexcisionen för att bedöma sekundärt mål. Efter resektion kommer vävnaden som omger OxyChip att undersökas för eventuella biverkningar för det primära målet. För de explorativa målen kommer vävnaden också att undersökas för biomarkörer associerade med hypoxi eller tillväxt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fas IA: Varje tumör som identifieras genom bildbehandling eller fysisk undersökning för att vara tillgänglig för OxyChip-implantation och mätningar och som kommer att få kirurgisk resektion med avsikt att ta bort hela tumören. Tumören måste vara tillräckligt stor för att rymma OxyChip.
  2. Fas IB: Alla biopsibevisade maligniteter som förväntas genomgå neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före resektion. Tumören måste vara tillräckligt stor för att rymma OxyChip.
  3. Tumören måste vara inom 3 cm från ytan av huden eller slemhinnan.
  4. Ålder ≥18 år.
  5. Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke.
  6. Förväntad tid mellan implantation och planerad kirurgisk excision på minst tre dagar.
  7. Tumörer måste vara > 2,5 cm i minsta diameter för att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel. Preventivmedel, som kan inkludera abstinens, krävs från den första dagen av den sista menstruationen fram till att OxyChip tas bort.
  2. Mottagande av samtidig kemoterapi och strålbehandling, eller planerad sekventiell kemoterapi och strålbehandling, före resektion (Fas IB),
  3. Mottagande av Avastin, eller andra angiogeneshämmare, under studien.
  4. Före strålbehandling till implantationsstället.
  5. Att ha andra implanterade (ej borttagbara) enheter som genererar elektriska artefakter eller som kan förändras av EPR-magnetfältet, såsom pacemakers eller defibrillatorer.
  6. Samtidig inskrivning i någon klinisk forskningsstudie, i avsaknad av cancerrecidiv, där den andra studien rimligen kan förväntas ha potential att orsaka biverkningar som skulle påverka vår primära slutpunkt att bedöma säkerheten för OxyChip-enheten. Om en studie inte anses påverka utvärderingen av biverkningar i denna studie kommer patienten att vara berättigad till samtidig inskrivning. I närvaro av bekräftat kliniskt återfall efter initial cancerbehandling (och efter avlägsnande av OxyChip) under den årslånga uppföljningen som anges i protokollet, kommer patienter att vara berättigade till alla kliniska prövningar som bedöms lämpliga av den behandlande onkologen.
  7. Patienternas blodplättsantal < 50 000/l blod och absolut antal neutrofiler < 1 000/l blod. Laboratorievärden måste erhållas minst 3 månader före implantation av OxyChip.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IA Ingen behandling förutom standard-of-care (SOC) operation
Placering av OxyChip kommer att ske genom en minimalt invasiv procedur (nålinjektion) och avlägsnande kommer att ske vid tidpunkten för kirurgisk resektion. I fas IA kommer patienterna inte att ha någon cancerterapi före avlägsnande av OxyChip och implantationens varaktighet är vanligtvis mindre än 4 veckor men kan vara upp till 52 veckor.
Enhet: OxyChip
OxyChip är en undersökningsenhet för att bedöma syrenivån i vävnader, när den mäts med Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
Andra namn:
  • implanterbar syresensor
Experimentell: IB SOC adjuvant terapi och SOC kirurgi
Placering av OxyChip kommer att ske genom en minimalt invasiv procedur (nålinjektion) och avlägsnande kommer att ske vid tidpunkten för kirurgisk resektion. I fas IB kommer patienter att ha neoadjuvant kemoterapi eller preoperativ strålbehandling under den tid som OxyChip är i tumören, vilket vanligtvis är 6 veckor men kan vara upp till 52 veckor.
Enhet: OxyChip
OxyChip är en undersökningsenhet för att bedöma syrenivån i vävnader, när den mäts med Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
Andra namn:
  • implanterbar syresensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OxyChips säkerhet genom registrering av biverkningar mätt med histologiska tecken på vävnadsreaktion och inflammation
Tidsram: Från tidpunkten för implantationsproceduren till 2 veckor efter avlägsnande av OxyChip, upp till 18 veckor
Detta är en säkerhetsstudie för att visa att OxyChip kommer att tolereras väl med minimal risk för komplikationer. Alla tumörer kommer att skäras ut med OxyChip på plats, och histologin kommer att analyseras för tecken på vävnadsreaktion och inflammation i anslutning till OxyChip. patologiska fynd associerade med OxyChip rapporteras.
Från tidpunkten för implantationsproceduren till 2 veckor efter avlägsnande av OxyChip, upp till 18 veckor
OxyChips säkerhet genom registrering av negativa händelser (allergisk reaktion, infektion, blödning, huderosion över enheten, enhet som går sönder eller fel)
Tidsram: Från tidpunkten för implantationsprocedur till 2 veckor efter avlägsnande av OxyChip
Detta är en säkerhetsstudie för att visa att implantationsproceduren, OxyChip och eventuella efterföljande syremätningar kommer att tolereras väl med minimal risk för komplikationer.
Från tidpunkten för implantationsprocedur till 2 veckor efter avlägsnande av OxyChip

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av tumörens partialtryck av syre (pO2) nivåer med hjälp av OxyChip-sensorn och EPR-oximetri
Tidsram: Från tidpunkten för implantationsprocedur till tidpunkten för OxyChip-borttagning; i genomsnitt 2 veckor för fas IA och upp till 4 månader för fas IB

Denna studie kommer också att fastställa genomförbarheten av upprepade mätningar av pO2 i tumörer med OxyChip och EPR oximetri. Tumörens pO2-värden kommer att rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg).

Två typer av mätningar (Data) gjordes: (i) Baslinje-tumör-pO2-värden hos patienter som andades rumsluft under den första upp till 10-minutersperioden; och (ii) Hyperoxygenation pO2-värden i slutet av patienter som andas 100 % syrgas i upp till 10 min. Hyperoxygeneringen administrerades omedelbart efter baslinjemätningarna (rum-luftandning).
Från tidpunkten för implantationsprocedur till tidpunkten för OxyChip-borttagning; i genomsnitt 2 veckor för fas IA och upp till 4 månader för fas IB
Den tid som krävs för att slutföra EPR-oximetrimätningar
Tidsram: Från tidpunkten för att förbereda patienten för EPR-mätning, till exempel placering av patienten på sängen, fastsättning av resonatorn, till slutförande av EPR-mätningarna, till exempel, lossning av resonatorn och avlägsnande av patienten från sängen.
Denna studie kommer också att fastställa genomförbarheten av upprepade mätningar av syre i tumörer med OxyChip och EPR oximetri. Vi kommer att bestämma arbetsflödet och tiden som krävs för varje daglig syremätning. Mättiden, beräknat i medeltal över flera mätningar på varje patient, kommer att rapporteras som mindre än eller mer än en timme.
Från tidpunkten för att förbereda patienten för EPR-mätning, till exempel placering av patienten på sängen, fastsättning av resonatorn, till slutförande av EPR-mätningarna, till exempel, lossning av resonatorn och avlägsnande av patienten från sängen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Periannan Kuppusamy

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Periannan Kuppusamy, Ph.D., Dartmouth College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Beräknad)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28499 D14007
  • P01CA190193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera