Sauerstoffmessungen in subkutanen Tumoren durch EPR-Oximetrie mit OxyChip

Einschlusskriterien:

1. Phase IA: Jeder Tumor, der durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung als für OxyChip-Implantation und Messungen zugänglich identifiziert wurde und der einer chirurgischen Resektion mit der Absicht unterzogen wird, den gesamten Tumor zu entfernen. Der Tumor muss groß genug sein, um den OxyChip aufzunehmen.
2. Phase IB: Jeder durch Biopsie nachgewiesene maligne Tumor, der voraussichtlich vor der Resektion einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen wird. Der Tumor muss groß genug sein, um den OxyChip aufzunehmen.
3. Der Tumor muss sich innerhalb von 3 cm von der Haut- oder Schleimhautoberfläche befinden.
4. Alter ≥18 Jahre alt.
5. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
6. Voraussichtliche Zeit zwischen Implantation und geplanter chirurgischer Exzision von mindestens drei Tagen.
7. Tumore müssen einen Mindestdurchmesser von > 2,5 cm haben, um geeignet zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung. Ab dem ersten Tag der letzten Monatsblutung bis zur Entfernung des OxyChips ist eine Verhütung, die Abstinenz beinhalten kann, erforderlich.
2. Erhalt einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie oder einer geplanten sequentiellen Chemotherapie und Strahlentherapie vor der Resektion (Phase IB),
3. Einnahme von Avastin oder anderen Angiogenese-Inhibitoren während der Studie.
4. Vorherige Bestrahlung der Implantationsstelle.
5. Mit anderen implantierten (nicht abnehmbaren) Geräten, die elektrische Artefakte erzeugen oder die durch das EPR-Magnetfeld verändert werden könnten, wie z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren.
6. Gleichzeitige Aufnahme in eine klinische Forschungsstudie ohne erneutes Auftreten von Krebs, bei der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass die andere Studie das Potenzial hat, unerwünschte Ereignisse zu verursachen, die unseren primären Endpunkt der Bewertung der Sicherheit des OxyChip-Geräts beeinträchtigen würden. Wenn eine Studie keinen Einfluss auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse in dieser Studie hat, kommt der Patient für eine gleichzeitige Aufnahme in die Studie infrage. Bei Vorliegen eines bestätigten klinischen Rezidivs nach der anfänglichen Krebstherapie (und nach Entfernung des OxyChip) während der im Protokoll festgelegten einjährigen Nachsorge sind die Patienten für alle klinischen Studien geeignet, die vom behandelnden Onkologen als angemessen erachtet werden.
7. Thrombozytenzahl des Patienten < 50.000/l Blut und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/l Blut. Laborwerte müssen mindestens 3 Monate vor der Implantation des OxyChips erhoben werden.