Mediciones de oxígeno en tumores subcutáneos mediante oximetría EPR con OxyChip
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Periannan Kuppusamy
Un ensayo de fase 1 de una sola institución de mediciones repetidas de oxígeno en tumores subcutáneos mediante oximetría de resonancia paramagnética electrónica (EPR) utilizando un sensor de oxígeno implantable (OxyChip)
Los tumores con niveles bajos de oxígeno se asocian con mal pronóstico y resistencia a la radioterapia estándar oa las terapias sistémicas.
La capacidad de realizar mediciones repetidas de oxígeno en los tumores podría usarse para ayudar a seleccionar el tratamiento más efectivo o el mejor momento para comenzar las terapias.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad del uso de un sensor de oxígeno implantable, conocido como OxyChip, para realizar mediciones de oxígeno en tumores mediante la oximetría EPR, una técnica relacionada con la resonancia magnética nuclear (RMN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase I de factibilidad temprana para la seguridad. La inscripción total para este estudio es de 60 pacientes (30 por fase). El estudio se divide en una fase IA (corta duración de la implantación sin otro tratamiento contra el cáncer planificado antes de la escisión) y una fase IB (duración de la implantación de hasta 52 semanas mientras recibe radioterapia neoadyuvante o terapia sistémica antes de la escisión quirúrgica), como se describe abajo.
A los 6 pacientes iniciales se les colocará el OxyChip por un período breve (hasta 4 semanas), después de lo cual se retirará el OxyChip cuando se reseque la masa tumoral, antes de administrar cualquier terapia adicional. Después de la implantación, extracción y evaluación exitosas del OxyChip en los primeros 6 pacientes de Fase IA, se abrirá la inscripción a 24 pacientes de Fase IA adicionales y a 6 pacientes de Fase IB que recibirán radioterapia neoadyuvante o terapia sistémica (quimioterapia, terapia biológica). o terapia endocrina) mientras el OxyChip está colocado. Después de la implantación, extracción y evaluación exitosas del OxyChip en los primeros 3 pacientes de Fase IB que reciben radioterapia o terapia sistémica, se abrirá la inscripción a 24 pacientes adicionales de Fase IB. Se realizarán hasta cinco mediciones de oxígeno por semana durante el transcurso de la radioterapia o la terapia sistémica. Los OxyChips se quitarán en la cirugía. Los pacientes que reciban radioterapia o terapia sistémica serán evaluados al menos semanalmente para evaluar cualquier evento adverso para el objetivo primario y se tomarán mediciones de oximetría periódicamente al menos un día después de la implantación y hasta su extirpación en la escisión tumoral planificada para evaluar la objetivo secundario. Después de la resección, se examinará el tejido que rodea el OxyChip en busca de eventos adversos para el objetivo principal. Para los objetivos exploratorios, el tejido también se examinará en busca de biomarcadores asociados con la hipoxia o el crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase IA: cualquier tumor identificado mediante imágenes o examen físico como accesible para la implantación y las mediciones de OxyChip y que va a recibir una resección quirúrgica con la intención de extirpar todo el tumor. El tumor debe ser lo suficientemente grande para acomodar el OxyChip.
- Fase IB: cualquier neoplasia maligna comprobada por biopsia que se espera que se someta a quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la resección. El tumor debe ser lo suficientemente grande para acomodar el OxyChip.
- El tumor debe estar dentro de los 3 cm de la superficie de la piel o mucosa.
- Edad ≥18 años.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Tiempo previsto entre la implantación y la escisión quirúrgica planificada de al menos tres días.
- Los tumores deben tener > 2,5 cm de diámetro mínimo para ser elegibles.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados. La anticoncepción, que puede incluir la abstinencia, se requiere desde el primer día del último período menstrual hasta la extracción del OxyChip.
- Recibir quimioterapia y radioterapia concurrentes, o quimioterapia y radioterapia secuenciales planificadas, antes de la resección (Fase IB),
- Recibir Avastin u otros inhibidores de la angiogénesis durante el estudio.
- Radioterapia previa al sitio de implantación.
- Tener otros dispositivos implantados (no removibles) que generen artefactos eléctricos o que puedan ser alterados por el campo magnético EPR, como marcapasos cardíacos o desfibriladores.
- Inscripción simultánea en cualquier estudio de investigación clínica, en ausencia de recurrencia del cáncer, en el que se pueda anticipar razonablemente que el otro estudio tenga el potencial de causar eventos adversos que afectarían nuestro criterio de valoración principal de evaluar la seguridad del dispositivo OxyChip. Si no se considera que un estudio afecte la evaluación de los eventos adversos en este ensayo, el paciente será elegible para la inscripción simultánea. En presencia de recurrencia clínica confirmada después de la terapia inicial contra el cáncer (y después de la extracción de OxyChip) durante el seguimiento de un año estipulado en el protocolo, los pacientes serán elegibles para todos los ensayos clínicos según lo considere apropiado el oncólogo tratante.
- Recuento sanguíneo de plaquetas del paciente < 50.000/l de sangre y recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/l de sangre. Los valores de laboratorio deben obtenerse al menos 3 meses antes de la implantación del OxyChip.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IA Ningún tratamiento excepto cirugía estándar de atención (SOC)
La colocación de OxyChip se realizará mediante un procedimiento mínimamente invasivo (inyección con aguja) y la extracción se realizará en el momento de la resección quirúrgica.
En la Fase IA, los pacientes no recibirán ninguna terapia contra el cáncer antes de la extracción del OxyChip y la duración de la implantación suele ser inferior a 4 semanas, pero puede ser de hasta 52 semanas.
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El OxyChip es un dispositivo de investigación para evaluar el nivel de oxígeno en los tejidos, cuando se mide con resonancia paramagnética de electrones (EPR).
Otros nombres:
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Experimental: Terapia adyuvante IB SOC y cirugía SOC
La colocación de OxyChip se realizará mediante un procedimiento mínimamente invasivo (inyección con aguja) y la extracción se realizará en el momento de la resección quirúrgica.
En la Fase IB, los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante estándar o radioterapia preoperatoria durante el tiempo que el OxyChip esté dentro del tumor, que suele ser de 6 semanas, pero puede ser de hasta 52 semanas.
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El OxyChip es un dispositivo de investigación para evaluar el nivel de oxígeno en los tejidos, cuando se mide con resonancia paramagnética de electrones (EPR).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de OxyChip mediante el registro de eventos adversos medidos por signos histológicos de reacción tisular e inflamación
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de implantación hasta 2 semanas después de la extracción de OxyChip, hasta 18 semanas
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Este es un estudio de seguridad para demostrar que OxyChip será bien tolerado con un riesgo mínimo de complicaciones.
Todos los tumores se extirparán con el OxyChip colocado y se analizará la histología en busca de signos de reacción e inflamación del tejido adyacente al OxyChip.
Se informan los hallazgos patológicos asociados con el OxyChip.
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Desde el momento del procedimiento de implantación hasta 2 semanas después de la extracción de OxyChip, hasta 18 semanas
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Seguridad de OxyChip mediante el registro de eventos adversos (reacción alérgica, infección, hemorragia, erosión de la piel sobre el dispositivo, rotura o mal funcionamiento del dispositivo)
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de implantación hasta 2 semanas después de la extracción de OxyChip
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Este es un estudio de seguridad para demostrar que el procedimiento de implantación, el OxyChip y cualquier medición de oxígeno posterior serán bien tolerados con un riesgo mínimo de complicaciones.
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Desde el momento del procedimiento de implantación hasta 2 semanas después de la extracción de OxyChip
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de presión parcial de oxígeno (pO2) del tumor mediante el sensor OxyChip y la oximetría EPR
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de implantación hasta el momento de la extracción del OxyChip; un promedio de 2 semanas para la Fase IA y hasta 4 meses para la Fase IB
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Este estudio también determinará la viabilidad de mediciones repetidas de pO2 en tumores utilizando OxyChip y oximetría EPR. Los valores de pO2 del tumor se informarán en milímetros de mercurio (mmHg). Se realizaron dos tipos de mediciones (Datos): (i) valores iniciales de pO2 del tumor en pacientes que respiraron aire ambiente durante el primer período de hasta 10 minutos; y (ii) valores de pO2 de hiperoxigenación al final de los pacientes que respiran gas oxígeno al 100% durante hasta 10 min. La hiperoxigenación se administró inmediatamente después de las mediciones iniciales (respiración de aire ambiente). |
Desde el momento del procedimiento de implantación hasta el momento de la extracción del OxyChip; un promedio de 2 semanas para la Fase IA y hasta 4 meses para la Fase IB
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El tiempo necesario para completar las mediciones de oximetría EPR
Periodo de tiempo: Desde el momento de preparar al paciente para la medición de EPR, por ejemplo, colocar al paciente en la cama, conectar el resonador, hasta completar las mediciones de EPR, por ejemplo, retirar el resonador y retirar al paciente de la cama.
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Este estudio también determinará la viabilidad de mediciones repetidas de oxígeno en tumores utilizando OxyChip y oximetría EPR.
Determinaremos el flujo de trabajo y el tiempo requerido para cada medición diaria de oxígeno.
El tiempo de medición, promediado entre múltiples mediciones en cada paciente, se informará como menor o mayor que una hora.
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Desde el momento de preparar al paciente para la medición de EPR, por ejemplo, colocar al paciente en la cama, conectar el resonador, hasta completar las mediciones de EPR, por ejemplo, retirar el resonador y retirar al paciente de la cama.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Periannan Kuppusamy, Ph.D., Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28499 D14007
- P01CA190193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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