OxyChip을 이용한 EPR Oximetry에 의한 피하 종양의 산소 측정
2023년 9월 19일 업데이트: Periannan Kuppusamy
이식형 산소 센서(OxyChip)를 사용하는 EPR(Electron Paramagnetic Resonance) 산소 측정법에 의한 피하 종양의 반복 산소 측정에 대한 단일 기관의 1상 시험
산소 수준이 낮은 종양은 예후가 좋지 않고 표준 방사선 요법 또는 전신 요법에 대한 내성과 관련이 있습니다.
종양에서 반복적으로 산소를 측정하는 능력은 가장 효과적인 치료를 선택하거나 치료를 시작할 최적의 시기를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 자기 공명 영상(MRI)과 관련된 기술인 EPR 산소 측정법을 사용하여 종양에서 산소 측정을 수행하기 위해 OxyChip으로 알려진 이식형 산소 센서를 사용하는 안전성과 타당성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성을 위한 초기 타당성 1상 임상 시험입니다. 이 연구에 대한 총 등록은 60명의 환자(단계당 30명)입니다. 이 연구는 IA상(절제 전에 다른 암 치료 계획이 없는 짧은 이식 기간)과 IB상(외과적 절제 전에 선행 방사선 요법 또는 전신 요법을 받는 동안 최대 52주 동안 이식 기간)으로 나뉩니다. 아래에 설명된 대로.
초기 6명의 환자는 짧은 기간(최대 4주) 동안 OxyChip을 배치한 후 추가 요법을 시행하기 전에 종양 덩어리가 절제되면 OxyChip을 제거합니다. 첫 6명의 IA상 환자에게 OxyChip을 성공적으로 이식, 제거 및 평가한 후 추가로 24명의 IA상 환자와 선행 방사선 요법 또는 전신 요법(화학요법, 생물학적 제제 치료 또는 내분비 요법) OxyChip이 제자리에 있는 동안. 방사선 요법 또는 전신 요법을 받는 첫 3명의 IB상 환자에게 OxyChip을 성공적으로 이식, 제거 및 평가한 후 추가로 24명의 IB상 환자에게 등록이 시작됩니다. 방사선 또는 전신 치료 과정 동안 주당 최대 5회 산소 측정이 이루어집니다. OxyChip은 수술 시 제거됩니다. 방사선 또는 전신 요법을 받는 환자는 1차 목표에 대한 부작용에 대한 평가를 위해 적어도 매주 평가되며 산소측정 측정은 이식 후 적어도 하루 그리고 계획된 종양 절제에서 제거될 때까지 주기적으로 수행되어 다음을 평가합니다. 2차 목표. 절제 후, OxyChip을 둘러싼 조직은 1차 목표에 대한 부작용이 있는지 검사합니다. 탐색적 목적을 위해 저산소증 또는 성장과 관련된 바이오마커에 대해 조직을 검사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1기: OxyChip 이식 및 측정에 접근할 수 있고 전체 종양을 제거할 의도로 외과적 절제를 받을 예정인 영상 또는 신체 검사로 확인된 모든 종양. 종양은 OxyChip을 수용할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
- IB기: 절제 전에 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 것으로 예상되는 모든 생검으로 입증된 악성 종양. 종양은 OxyChip을 수용할 수 있을 만큼 충분히 커야 합니다.
- 종양은 피부 또는 점막 표면에서 3cm 이내에 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 이식과 계획된 수술 절제 사이의 예상 시간은 최소 3일입니다.
- 종양의 최소 직경이 2.5cm 이상이어야 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성. 금욕을 포함할 수 있는 피임은 마지막 생리 기간의 첫날부터 옥시칩을 제거할 때까지 필요합니다.
- 동시 화학 요법 및 방사선 요법, 또는 절제 전 계획된 순차적 화학 요법 및 방사선 요법(IB상),
- 연구 동안 Avastin 또는 기타 혈관신생 억제제의 수용.
- 이식 부위에 대한 사전 방사선 요법.
- 전기 아티팩트를 생성하거나 심장 박동기 또는 제세동기와 같이 EPR 자기장에 의해 변경될 수 있는 다른 이식된(제거할 수 없는) 장치가 있습니다.
- 다른 연구가 OxyChip 장치의 안전성을 평가하는 1차 종점에 영향을 미칠 수 있는 부작용을 일으킬 가능성이 있다고 합리적으로 예상할 수 있는 암 재발이 없는 모든 임상 연구에 동시 등록. 연구가 이 시험에서 부작용 평가에 영향을 미치지 않는 것으로 느껴지면 환자는 동시 등록에 적합합니다. 프로토콜에 명시된 1년 간의 추적 관찰 기간 동안 초기 암 치료 후(및 OxyChip 제거 후) 확인된 임상 재발이 있는 경우, 환자는 담당 종양 전문의가 적절하다고 간주하는 모든 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
- 환자 혈소판 혈구 수 < 50,000/혈액 및 절대 호중구 수 < 1,000/혈액. OxyChip을 이식하기 최소 3개월 전에 실험실 값을 얻어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IA 표준 치료(SOC) 수술을 제외한 치료 없음
OxyChip의 배치는 최소 침습 절차(바늘 주입)를 통해 이루어지며 제거는 외과적 절제 시 이루어집니다.
I상에서 환자는 OxyChip을 제거하기 전에 암 치료를 받지 않으며 이식 기간은 일반적으로 4주 미만이지만 최대 52주까지 걸릴 수 있습니다.
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OxyChip은 EPR(Electron Paramagnetic Resonance)로 측정할 때 조직의 산소 수준을 평가하는 조사 장치입니다.
다른 이름들:
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실험적: IB SOC 보조 요법 및 SOC 수술
OxyChip의 배치는 최소 침습 절차(바늘 주입)를 통해 이루어지며 제거는 외과적 절제 시 이루어집니다.
Phase IB에서 환자는 OxyChip이 종양 내에 있는 시간(일반적으로 6주이지만 최대 52주까지) 동안 표준 치료 선행 화학 요법 또는 수술 전 방사선 요법을 받게 됩니다.
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OxyChip은 EPR(Electron Paramagnetic Resonance)로 측정할 때 조직의 산소 수준을 평가하는 조사 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 반응 및 염증의 조직학적 징후로 측정된 이상반응 기록을 통한 옥시칩의 안전성
기간: 이식시술 시점부터 옥시칩 제거 후 2주까지, 최대 18주
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이는 OxyChip이 합병증 위험을 최소화하면서 내약성이 우수함을 입증하기 위한 안전성 연구입니다.
OxyChip을 장착한 상태에서 모든 종양을 절제하고 OxyChip 주변의 조직 반응 및 염증 징후에 대해 조직학을 분석합니다.
OxyChip과 관련된 병리학적 소견이 보고됩니다.
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이식시술 시점부터 옥시칩 제거 후 2주까지, 최대 18주
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이상사례(알레르기 반응, 감염, 출혈, 기기 피부 부식, 기기 파손 또는 오작동) 기록을 통한 옥시칩의 안전성
기간: 이식시술부터 옥시칩 제거 후 2주까지
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이는 이식 절차, OxyChip 및 후속 산소 측정이 합병증 위험을 최소화하면서 잘 견딜 수 있음을 입증하기 위한 안전성 연구입니다.
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이식시술부터 옥시칩 제거 후 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OxyChip 센서 및 EPR 산소 측정법을 사용하여 종양 산소 부분압(pO2) 수준 측정
기간: 이식시술부터 OxyChip 제거시까지; IA 단계의 경우 평균 2주, IB 단계의 경우 최대 4개월
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이 연구는 또한 OxyChip과 EPR 산소측정기를 사용하여 종양에서 pO2를 반복적으로 측정하는 가능성을 결정할 것입니다. 종양 pO2 값은 수은주 밀리미터(mmHg)로 보고됩니다. 두 가지 유형의 측정(데이터)이 이루어졌습니다. (i) 처음 최대 10분 동안 실내 공기를 호흡하는 환자의 기준 종양 pO2 값; (ii) 환자가 최대 10분 동안 100% 산소 가스를 호흡한 후의 과산소화 pO2 값. 과산소화는 기준선(실내 공기 호흡) 측정 직후에 시행되었습니다. |
이식시술부터 OxyChip 제거시까지; IA 단계의 경우 평균 2주, IB 단계의 경우 최대 4개월
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EPR 산소 측정을 완료하는 데 필요한 시간
기간: EPR 측정을 위해 환자를 준비하는 시간(예: 환자를 침대에 배치, 공진기 부착)부터 EPR 측정 완료(예: 공진기를 분리하고 환자를 침대에서 꺼내기)까지.
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이 연구는 또한 OxyChip과 EPR 산소측정기를 사용하여 종양 내 산소를 반복적으로 측정하는 가능성을 결정할 것입니다.
각 일일 산소 측정에 필요한 작업 흐름과 시간을 결정합니다.
각 환자에 대한 여러 측정에 대한 평균을 낸 측정 시간은 1시간 미만 또는 초과로 보고됩니다.
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EPR 측정을 위해 환자를 준비하는 시간(예: 환자를 침대에 배치, 공진기 부착)부터 EPR 측정 완료(예: 공진기를 분리하고 환자를 침대에서 꺼내기)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Periannan Kuppusamy, Ph.D., Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vaupel P, Thews O, Hoeckel M. Treatment resistance of solid tumors: role of hypoxia and anemia. Med Oncol. 2001;18(4):243-59. doi: 10.1385/MO:18:4:243.
- Brizel DM, Dodge RK, Clough RW, Dewhirst MW. Oxygenation of head and neck cancer: changes during radiotherapy and impact on treatment outcome. Radiother Oncol. 1999 Nov;53(2):113-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00102-4.
- Swartz HM, Walczak T. Developing in vivo EPR oximetry for clinical use. Adv Exp Med Biol. 1998;454:243-52. doi: 10.1007/978-1-4615-4863-8_29.
- Doll CM, Milosevic M, Pintilie M, Hill RP, Fyles AW. Estimating hypoxic status in human tumors: a simulation using Eppendorf oxygen probe data in cervical cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1239-46. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04474-7.
- Gagel B, Piroth M, Pinkawa M, Reinartz P, Zimny M, Kaiser HJ, Stanzel S, Asadpour B, Demirel C, Hamacher K, Coenen HH, Scholbach T, Maneschi P, DiMartino E, Eble MJ. pO polarography, contrast enhanced color duplex sonography (CDS), [18F] fluoromisonidazole and [18F] fluorodeoxyglucose positron emission tomography: validated methods for the evaluation of therapy-relevant tumor oxygenation or only bricks in the puzzle of tumor hypoxia? BMC Cancer. 2007 Jun 28;7:113. doi: 10.1186/1471-2407-7-113.
- Vaupel P, Mayer A. Hypoxia in cancer: significance and impact on clinical outcome. Cancer Metastasis Rev. 2007 Jun;26(2):225-39. doi: 10.1007/s10555-007-9055-1.
- Cosse JP, Michiels C. Tumour hypoxia affects the responsiveness of cancer cells to chemotherapy and promotes cancer progression. Anticancer Agents Med Chem. 2008 Oct;8(7):790-7. doi: 10.2174/187152008785914798.
- Shannon AM, Bouchier-Hayes DJ, Condron CM, Toomey D. Tumour hypoxia, chemotherapeutic resistance and hypoxia-related therapies. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):297-307. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00003-3.
- Tatum JL, Kelloff GJ, Gillies RJ, Arbeit JM, Brown JM, Chao KS, Chapman JD, Eckelman WC, Fyles AW, Giaccia AJ, Hill RP, Koch CJ, Krishna MC, Krohn KA, Lewis JS, Mason RP, Melillo G, Padhani AR, Powis G, Rajendran JG, Reba R, Robinson SP, Semenza GL, Swartz HM, Vaupel P, Yang D, Croft B, Hoffman J, Liu G, Stone H, Sullivan D. Hypoxia: importance in tumor biology, noninvasive measurement by imaging, and value of its measurement in the management of cancer therapy. Int J Radiat Biol. 2006 Oct;82(10):699-757. doi: 10.1080/09553000601002324.
- Vaupel P. Hypoxia and aggressive tumor phenotype: implications for therapy and prognosis. Oncologist. 2008;13 Suppl 3:21-6. doi: 10.1634/theoncologist.13-S3-21.
- Cardenas-Navia LI, Yu D, Braun RD, Brizel DM, Secomb TW, Dewhirst MW. Tumor-dependent kinetics of partial pressure of oxygen fluctuations during air and oxygen breathing. Cancer Res. 2004 Sep 1;64(17):6010-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-0947.
- Cardenas-Navia LI, Mace D, Richardson RA, Wilson DF, Shan S, Dewhirst MW. The pervasive presence of fluctuating oxygenation in tumors. Cancer Res. 2008 Jul 15;68(14):5812-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6387.
- O'Hara JA, Blumenthal RD, Grinberg OY, Demidenko E, Grinberg S, Wilmot CM, Taylor AM, Goldenberg DM, Swartz HM. Response to radioimmunotherapy correlates with tumor pO2 measured by EPR oximetry in human tumor xenografts. Radiat Res. 2001 Mar;155(3):466-73. doi: 10.1667/0033-7587(2001)155[0466:rtrcwt]2.0.co;2.
- O'Hara JA, Goda F, Dunn JF, Swartz HM. Potential for EPR oximetry to guide treatment planning for tumors. Adv Exp Med Biol. 1997;411:233-42. doi: 10.1007/978-1-4615-5865-1_28. No abstract available.
- Pandian RP, Dolgos M, Marginean C, Woodward PM, Hammel PC, Manoharan PT, Kuppusamy P. Molecular packing and magnetic properties of lithium naphthalocyanine crystals: hollow channels enabling permeability and paramagnetic sensitivity to molecular oxygen. J Mater Chem. 2009;19(24):4138-4147. doi: 10.1039/b901886g.
- Pandian RP, Parinandi NL, Ilangovan G, Zweier JL, Kuppusamy P. Novel particulate spin probe for targeted determination of oxygen in cells and tissues. Free Radic Biol Med. 2003 Nov 1;35(9):1138-48. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00496-9.
- Meenakshisundaram G, Eteshola E, Pandian RP, Bratasz A, Selvendiran K, Lee SC, Krishna MC, Swartz HM, Kuppusamy P. Oxygen sensitivity and biocompatibility of an implantable paramagnetic probe for repeated measurements of tissue oxygenation. Biomed Microdevices. 2009 Aug;11(4):817-26. doi: 10.1007/s10544-009-9298-4.
- Meenakshisundaram G, Pandian RP, Eteshola E, Lee SC, Kuppusamy P. A paramagnetic implant containing lithium naphthalocyanine microcrystals for high-resolution biological oximetry. J Magn Reson. 2010 Mar;203(1):185-9. doi: 10.1016/j.jmr.2009.11.016. Epub 2009 Nov 26.
- Schaner PE, Pettus JR, Flood AB, Williams BB, Jarvis LA, Chen EY, Pastel DA, Zuurbier RA, diFlorio-Alexander RM, Swartz HM, Kuppusamy P. OxyChip Implantation and Subsequent Electron Paramagnetic Resonance Oximetry in Human Tumors Is Safe and Feasible: First Experience in 24 Patients. Front Oncol. 2020 Oct 27;10:572060. doi: 10.3389/fonc.2020.572060. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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