Iltmålinger i subkutane tumorer ved EPR-oximetri ved hjælp af OxyChip

Inklusionskriterier:

1. Fase IA: Enhver tumor identificeret ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse for at være tilgængelig for OxyChip-implantation og -målinger, og som vil modtage kirurgisk resektion med den hensigt at fjerne hele tumoren. Tumoren skal være tilstrækkelig stor til at kunne rumme OxyChip.
2. Fase IB: Enhver biopsi-bevist malignitet forventes at gennemgå neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling før resektion. Tumoren skal være tilstrækkelig stor til at kunne rumme OxyChip.
3. Tumoren skal være inden for 3 cm fra overfladen af ​​huden eller slimhinden.
4. Alder ≥18 år.
5. Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke.
6. Forventet tid mellem implantation og planlagt kirurgisk excision på mindst tre dage.
7. Tumorer skal være > 2,5 cm i minimumsdiameter for at være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention. Prævention, som kan omfatte abstinenser, er påkrævet fra den første dag i sidste menstruation og indtil fjernelse af OxyChip.
2. Modtagelse af samtidig kemoterapi og strålebehandling eller planlagt sekventiel kemoterapi og strålebehandling før resektion (fase IB),
3. Modtagelse af Avastin eller andre angiogenese-hæmmere under undersøgelsen.
4. Forudgående strålebehandling til implantationsstedet.
5. At have andre implanterede (ikke aftagelige) enheder, der genererer elektriske artefakter, eller som kan blive ændret af EPR-magnetfeltet, såsom pacemakere eller defibrillatorer.
6. Samtidig tilmelding til ethvert klinisk forskningsstudie, i fravær af kræfttilbagefald, hvor det andet studie med rimelighed kan forventes at have potentiale til at forårsage uønskede hændelser, der ville påvirke vores primære endepunkt med at vurdere sikkerheden af ​​OxyChip-enheden. Hvis en undersøgelse ikke menes at påvirke evalueringen af ​​uønskede hændelser i dette forsøg, vil patienten være berettiget til samtidig optagelse. I tilfælde af bekræftet klinisk tilbagefald efter indledende cancerbehandling (og efter fjernelse af OxyChip) under den årlange opfølgning, der er fastsat i protokollen, vil patienter være berettiget til alle kliniske forsøg, som den behandlende onkolog skønner passende.
7. Patienternes blodpladetal < 50.000/l blod og absolut neutrofiltal < 1.000/l blod. Laboratorieværdier skal indhentes mindst 3 måneder før implantation af OxyChip.