Happimittaukset ihonalaisissa kasvaimissa EPR-oksimetrialla käyttäen OxyChipia
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Periannan Kuppusamy
Yhden laitoksen, vaiheen 1 koe toistuvista happimittauksista ihonalaisissa kasvaimissa elektroniparamagneettisen resonanssin (EPR) oksimetrialla käyttämällä istutettavaa happianturia (OxyChip)
Kasvaimet, joilla on alhainen happipitoisuus, liittyvät huonoon ennusteeseen ja vastustuskykyyn tavanomaiselle sädehoidolle tai systeemisille hoidoille.
Kykyä tehdä toistuvia happimittauksia kasvaimissa voitaisiin käyttää apuna valitsemaan tehokkain hoito tai paras ajoitus hoitojen aloittamiselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa implantoitavan happisensorin, joka tunnetaan nimellä OxyChip, käytön turvallisuus ja toteutettavuus happimittausten tekemiseen kasvaimissa käyttämällä EPR-oksimetriaa, magneettikuvaukseen (MRI) liittyvää tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on varhainen toteutettavuusvaiheen I kliininen turvallisuustutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta (30 per vaihe). Tutkimus on jaettu vaiheeseen IA (lyhytaikainen implantaatio ilman muuta syöpähoitoa ennen leikkausta) ja vaiheeseen IB (istutuksen kesto enintään 52 viikkoa, kun neoadjuvanttisädehoitoa tai systeemistä hoitoa ennen leikkausta) alla kuvatulla tavalla.
Ensimmäiset 6 potilasta saavat OxyChipin lyhyeksi ajaksi (enintään 4 viikoksi), minkä jälkeen OxyChip poistetaan, kun kasvainmassa on resektoitu ennen lisähoitojen antamista. OxyChipin onnistuneen implantoinnin, poistamisen ja arvioinnin jälkeen ensimmäisille 6 faasin IA potilaalle otetaan 24 lisävaiheen IA potilasta ja 6 faasin IB potilasta, jotka saavat joko neoadjuvanttia sädehoitoa tai systeemistä hoitoa (kemoterapia, biologinen hoito). hoitoon tai endokriiniseen hoitoon), kun OxyChip on paikallaan. OxyChipin onnistuneen implantoinnin, poistamisen ja arvioinnin jälkeen ensimmäisille kolmelle sädehoitoa tai systeemistä hoitoa saavalle faasin IB potilaalle avataan 24 lisävaiheen IB-potilasta. Sädehoidon tai systeemisen hoidon aikana tehdään jopa viisi happimittausta viikossa. OxyChips poistetaan leikkauksessa. Sädehoitoa tai systeemistä hoitoa saavat potilaat arvioidaan vähintään viikoittain mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi ensisijaisen tavoitteen kannalta, ja oksimetrimittauksia tehdään säännöllisesti vähintään yksi päivä implantaation jälkeen ja aina sen poistoon saakka suunnitellun kasvaimen leikkauksen yhteydessä. toissijainen tavoite. Resektion jälkeen OxyChipiä ympäröivä kudos tutkitaan mahdollisten haittatapahtumien varalta ensisijaiseen tarkoitukseen. Tutkimustavoitteita varten kudoksesta tutkitaan myös hypoksiaan tai kasvuun liittyviä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IA: Mikä tahansa kasvain, joka on kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella tunnistettu OxyChip-istuttamisen ja -mittausten käytettävissä ja joka leikataan kirurgisesti koko kasvaimen poistamiseksi. Kasvaimen on oltava riittävän suuri OxyChipiin mahtumaan.
- Vaihe IB: Mikä tahansa biopsialla todistettu pahanlaatuinen kasvain, jolle odotetaan käyvän neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa ennen resektiota. Kasvaimen on oltava riittävän suuri OxyChipiin mahtumaan.
- Kasvain tulee olla enintään 3 cm:n etäisyydellä ihon tai limakalvon pinnasta.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Odotettu aika implantaation ja suunnitellun kirurgisen leikkauksen välillä on vähintään kolme päivää.
- Tuumorien vähimmäishalkaisijan on oltava yli 2,5 cm, jotta ne ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä. Ehkäisyä, johon voi sisältyä pidättyminen, tarvitaan viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä OxyChipin poistamiseen asti.
- Samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon tai suunnitellun peräkkäisen kemoterapian ja sädehoidon vastaanottaminen ennen resektiota (vaihe IB),
- Avastinin tai muiden angiogeneesin estäjien saaminen tutkimuksen aikana.
- Ennen sädehoitoa implantaatiokohtaan.
- Sinulla on muita implantoituja (ei irrotettavia) laitteita, jotka tuottavat sähköisiä artefakteja tai joita EPR-magneettikenttä voi muuttaa, kuten sydämentahdistimet tai defibrillaattorit.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ilman syövän uusiutumista, jossa toisen tutkimuksen voidaan kohtuudella olettaa aiheuttavan haittavaikutuksia, jotka vaikuttaisivat ensisijaiseen päätepisteeseemme eli OxyChip-laitteen turvallisuuden arviointiin. Jos tutkimuksen ei katsota vaikuttavan haittatapahtumien arviointiin tässä tutkimuksessa, potilas voidaan ottaa samanaikaisesti mukaan. Jos kliininen uusiutuminen on todettu ensimmäisen syöpähoidon jälkeen (ja OxyChipin poistamisen jälkeen) protokollan mukaisen vuoden mittaisen seurannan aikana, potilaat ovat oikeutettuja kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joita hoitava onkologi pitää asianmukaisina.
- Potilaan verihiutaleiden määrä < 50 000/l verta ja absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/l verta. Laboratorioarvot on hankittava vähintään 3 kuukautta ennen OxyChipin implantointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IA Ei hoitoa paitsi normaalihoitoleikkaus (SOC).
OxyChip asetetaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä (neulapistos) ja poisto tehdään kirurgisen resektion yhteydessä.
Vaiheessa IA potilaat eivät saa syöpähoitoa ennen OxyChipin poistamista, ja implantoinnin kesto on tyypillisesti alle 4 viikkoa, mutta voi olla jopa 52 viikkoa.
|
OxyChip on tutkimuslaite kudosten happitason arvioimiseksi elektronisen paramagneettisella resonanssilla (EPR) mitattuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IB SOC -adjuvanttihoito ja SOC-kirurgia
OxyChip asetetaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä (neulapistos) ja poisto tehdään kirurgisen resektion yhteydessä.
Vaiheessa IB potilaat saavat tavallista hoitoa neoadjuvanttikemoterapiaa tai preoperatiivista sädehoitoa sinä aikana, kun OxyChip on kasvaimessa, mikä on tyypillisesti 6 viikkoa, mutta voi olla jopa 52 viikkoa.
|
OxyChip on tutkimuslaite kudosten happitason arvioimiseksi elektronisen paramagneettisella resonanssilla (EPR) mitattuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OxyChipin turvallisuus rekisteröimällä haittatapahtumat kudosreaktion ja tulehduksen histologisilla merkeillä mitattuna
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteestä 2 viikkoon OxyChipin poistamisen jälkeen, jopa 18 viikkoa
|
Tämä on turvallisuustutkimus, joka osoittaa, että OxyChip on hyvin siedetty ja että komplikaatioiden riski on minimaalinen.
Kaikki kasvaimet leikataan pois OxyChipin ollessa paikallaan, ja histologia analysoidaan OxyChipin vieressä olevien kudosreaktioiden ja tulehduksen merkkien varalta.
OxyChipiin liittyviä patologisia löydöksiä on raportoitu.
|
Implantaatiotoimenpiteestä 2 viikkoon OxyChipin poistamisen jälkeen, jopa 18 viikkoa
|
|
OxyChipin turvallisuus rekisteröimällä haittatapahtumat (allergiset reaktiot, infektiot, verenvuoto, ihon eroosio laitteen päällä, laitteen rikkoutuminen tai toimintahäiriö)
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteestä 2 viikkoon OxyChipin poistamisen jälkeen
|
Tämä on turvallisuustutkimus, joka osoittaa, että implantointimenettely, OxyChip ja mahdolliset myöhemmät happimittaukset ovat hyvin siedettyjä ja että komplikaatioiden riski on minimaalinen.
|
Implantaatiotoimenpiteestä 2 viikkoon OxyChipin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hapen osapaineen (pO2) mittaaminen OxyChip-anturia ja EPR-oksimetriaa käyttämällä
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteestä OxyChipin poistoon; keskimäärin 2 viikkoa vaiheen IA osalta ja enintään 4 kuukautta vaiheen IB osalta
|
Tämä tutkimus määrittää myös pO2:n toistuvien mittausten toteutettavuuden kasvaimissa käyttämällä OxyChip- ja EPR-oksimetriaa. Kasvaimen pO2-arvot ilmoitetaan elohopeamillimetreinä (mmHg). Tehtiin kahden tyyppisiä mittauksia (tiedot): (i) Tuumorin pO2-perusarvot potilailla, jotka hengittivät huoneilmaa ensimmäisen enintään 10 minuutin jakson aikana; ja (ii) Hyperoxygenation pO2-arvot potilaiden lopussa, jotka hengittävät 100 % happikaasua enintään 10 minuutin ajan. Hyperhapetus annettiin välittömästi lähtötilanteen (huone-ilmahengitys) -mittausten jälkeen. |
Implantaatiotoimenpiteestä OxyChipin poistoon; keskimäärin 2 viikkoa vaiheen IA osalta ja enintään 4 kuukautta vaiheen IB osalta
|
|
EPR-oksimetrimittausten suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Potilaan valmistelusta EPR-mittaukseen, esimerkiksi potilaan asettamiseen sängylle, resonaattorin kiinnittämiseen, EPR-mittausten suorittamiseen, esimerkiksi resonaattorin irrotukseen ja potilaan pois ottamisesta sängystä.
|
Tämä tutkimus määrittää myös toistuvien happimittausten toteutettavuuden kasvaimissa käyttämällä OxyChip- ja EPR-oksimetriaa.
Määritämme jokaiseen päivittäiseen happimittaukseen tarvittavan työnkulun ja ajan.
Mittausaika, joka on keskiarvotettu useista kunkin potilaan mittauksista, raportoidaan alle tai pidemmäksi tunniksi.
|
Potilaan valmistelusta EPR-mittaukseen, esimerkiksi potilaan asettamiseen sängylle, resonaattorin kiinnittämiseen, EPR-mittausten suorittamiseen, esimerkiksi resonaattorin irrotukseen ja potilaan pois ottamisesta sängystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Periannan Kuppusamy, Ph.D., Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vaupel P, Thews O, Hoeckel M. Treatment resistance of solid tumors: role of hypoxia and anemia. Med Oncol. 2001;18(4):243-59. doi: 10.1385/MO:18:4:243.
- Brizel DM, Dodge RK, Clough RW, Dewhirst MW. Oxygenation of head and neck cancer: changes during radiotherapy and impact on treatment outcome. Radiother Oncol. 1999 Nov;53(2):113-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00102-4.
- Swartz HM, Walczak T. Developing in vivo EPR oximetry for clinical use. Adv Exp Med Biol. 1998;454:243-52. doi: 10.1007/978-1-4615-4863-8_29.
- Doll CM, Milosevic M, Pintilie M, Hill RP, Fyles AW. Estimating hypoxic status in human tumors: a simulation using Eppendorf oxygen probe data in cervical cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1239-46. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04474-7.
- Gagel B, Piroth M, Pinkawa M, Reinartz P, Zimny M, Kaiser HJ, Stanzel S, Asadpour B, Demirel C, Hamacher K, Coenen HH, Scholbach T, Maneschi P, DiMartino E, Eble MJ. pO polarography, contrast enhanced color duplex sonography (CDS), [18F] fluoromisonidazole and [18F] fluorodeoxyglucose positron emission tomography: validated methods for the evaluation of therapy-relevant tumor oxygenation or only bricks in the puzzle of tumor hypoxia? BMC Cancer. 2007 Jun 28;7:113. doi: 10.1186/1471-2407-7-113.
- Vaupel P, Mayer A. Hypoxia in cancer: significance and impact on clinical outcome. Cancer Metastasis Rev. 2007 Jun;26(2):225-39. doi: 10.1007/s10555-007-9055-1.
- Cosse JP, Michiels C. Tumour hypoxia affects the responsiveness of cancer cells to chemotherapy and promotes cancer progression. Anticancer Agents Med Chem. 2008 Oct;8(7):790-7. doi: 10.2174/187152008785914798.
- Shannon AM, Bouchier-Hayes DJ, Condron CM, Toomey D. Tumour hypoxia, chemotherapeutic resistance and hypoxia-related therapies. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):297-307. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00003-3.
- Tatum JL, Kelloff GJ, Gillies RJ, Arbeit JM, Brown JM, Chao KS, Chapman JD, Eckelman WC, Fyles AW, Giaccia AJ, Hill RP, Koch CJ, Krishna MC, Krohn KA, Lewis JS, Mason RP, Melillo G, Padhani AR, Powis G, Rajendran JG, Reba R, Robinson SP, Semenza GL, Swartz HM, Vaupel P, Yang D, Croft B, Hoffman J, Liu G, Stone H, Sullivan D. Hypoxia: importance in tumor biology, noninvasive measurement by imaging, and value of its measurement in the management of cancer therapy. Int J Radiat Biol. 2006 Oct;82(10):699-757. doi: 10.1080/09553000601002324.
- Vaupel P. Hypoxia and aggressive tumor phenotype: implications for therapy and prognosis. Oncologist. 2008;13 Suppl 3:21-6. doi: 10.1634/theoncologist.13-S3-21.
- Cardenas-Navia LI, Yu D, Braun RD, Brizel DM, Secomb TW, Dewhirst MW. Tumor-dependent kinetics of partial pressure of oxygen fluctuations during air and oxygen breathing. Cancer Res. 2004 Sep 1;64(17):6010-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-0947.
- Cardenas-Navia LI, Mace D, Richardson RA, Wilson DF, Shan S, Dewhirst MW. The pervasive presence of fluctuating oxygenation in tumors. Cancer Res. 2008 Jul 15;68(14):5812-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6387.
- O'Hara JA, Blumenthal RD, Grinberg OY, Demidenko E, Grinberg S, Wilmot CM, Taylor AM, Goldenberg DM, Swartz HM. Response to radioimmunotherapy correlates with tumor pO2 measured by EPR oximetry in human tumor xenografts. Radiat Res. 2001 Mar;155(3):466-73. doi: 10.1667/0033-7587(2001)155[0466:rtrcwt]2.0.co;2.
- O'Hara JA, Goda F, Dunn JF, Swartz HM. Potential for EPR oximetry to guide treatment planning for tumors. Adv Exp Med Biol. 1997;411:233-42. doi: 10.1007/978-1-4615-5865-1_28. No abstract available.
- Pandian RP, Dolgos M, Marginean C, Woodward PM, Hammel PC, Manoharan PT, Kuppusamy P. Molecular packing and magnetic properties of lithium naphthalocyanine crystals: hollow channels enabling permeability and paramagnetic sensitivity to molecular oxygen. J Mater Chem. 2009;19(24):4138-4147. doi: 10.1039/b901886g.
- Pandian RP, Parinandi NL, Ilangovan G, Zweier JL, Kuppusamy P. Novel particulate spin probe for targeted determination of oxygen in cells and tissues. Free Radic Biol Med. 2003 Nov 1;35(9):1138-48. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00496-9.
- Meenakshisundaram G, Eteshola E, Pandian RP, Bratasz A, Selvendiran K, Lee SC, Krishna MC, Swartz HM, Kuppusamy P. Oxygen sensitivity and biocompatibility of an implantable paramagnetic probe for repeated measurements of tissue oxygenation. Biomed Microdevices. 2009 Aug;11(4):817-26. doi: 10.1007/s10544-009-9298-4.
- Meenakshisundaram G, Pandian RP, Eteshola E, Lee SC, Kuppusamy P. A paramagnetic implant containing lithium naphthalocyanine microcrystals for high-resolution biological oximetry. J Magn Reson. 2010 Mar;203(1):185-9. doi: 10.1016/j.jmr.2009.11.016. Epub 2009 Nov 26.
- Schaner PE, Pettus JR, Flood AB, Williams BB, Jarvis LA, Chen EY, Pastel DA, Zuurbier RA, diFlorio-Alexander RM, Swartz HM, Kuppusamy P. OxyChip Implantation and Subsequent Electron Paramagnetic Resonance Oximetry in Human Tumors Is Safe and Feasible: First Experience in 24 Patients. Front Oncol. 2020 Oct 27;10:572060. doi: 10.3389/fonc.2020.572060. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28499 D14007
- P01CA190193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .