Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofmetingen in subcutane tumoren door EPR-oximetrie met behulp van OxyChip

19 september 2023 bijgewerkt door: Periannan Kuppusamy

Een enkele instelling, fase 1-onderzoek van herhaalde zuurstofmetingen in subcutane tumoren door middel van elektronenparamagnetische resonantie (EPR)-oximetrie met behulp van een implanteerbare zuurstofsensor (OxyChip)

Tumoren met een laag zuurstofgehalte worden in verband gebracht met een slechte prognose en weerstand tegen standaard radiotherapie of systemische therapieën. De mogelijkheid om herhaalde zuurstofmetingen in tumoren uit te voeren, kan worden gebruikt om de meest effectieve behandeling of de beste timing om therapieën te starten te helpen selecteren. Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van een implanteerbare zuurstofsensor, bekend als de OxyChip, om zuurstofmetingen uit te voeren in tumoren met behulp van EPR-oximetrie, een techniek gerelateerd aan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vroege haalbaarheids Fase I klinische studie voor veiligheid. De totale inschrijving voor deze studie is 60 patiënten (30 per fase). De studie is opgesplitst in een fase IA (korte implantatieduur zonder geplande andere kankertherapie voorafgaand aan excisie) en een fase IB (duur van implantatie tot 52 weken terwijl neoadjuvante bestralingstherapie of systemische therapie voorafgaand aan chirurgische excisie wordt toegediend). zoals hieronder beschreven.

Bij de eerste 6 patiënten wordt de OxyChip voor een korte periode (maximaal 4 weken) geplaatst, waarna de OxyChip wordt verwijderd wanneer de tumormassa is verwijderd, voordat verdere therapieën worden toegediend. Na de succesvolle implantatie, verwijdering en evaluatie van de OxyChip bij de eerste 6 Fase IA-patiënten, wordt inschrijving geopend voor nog eens 24 Fase IA-patiënten en voor 6 Fase IB-patiënten die neoadjuvante radiotherapie of systemische therapie (chemotherapie, biologische therapie) zullen krijgen. therapie of endocriene therapie) terwijl de OxyChip op zijn plaats zit. Na de succesvolle implantatie, verwijdering en evaluatie van de OxyChip bij de eerste 3 Fase IB-patiënten die bestralingstherapie of systemische therapie krijgen, wordt inschrijving geopend voor nog eens 24 Fase IB-patiënten. Tijdens bestraling of systemische therapie worden maximaal vijf zuurstofmetingen per week uitgevoerd. De OxyChips worden tijdens de operatie verwijderd. Patiënten die bestraling of systemische therapie krijgen, zullen ten minste wekelijks worden geëvalueerd voor beoordeling met betrekking tot eventuele bijwerkingen voor de primaire doelstelling en oximetriemetingen zullen periodiek worden uitgevoerd, ten minste één dag na implantatie en tot aan de verwijdering bij de geplande excisie van de tumor om de secundair doel. Na resectie wordt het weefsel rond de OxyChip onderzocht op eventuele bijwerkingen voor het primaire doel. Voor de verkennende doelstellingen zal het weefsel ook worden onderzocht op biomarkers geassocieerd met hypoxie of groei.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase IA: elke tumor die door middel van beeldvorming of lichamelijk onderzoek is geïdentificeerd als toegankelijk voor OxyChip-implantatie en -metingen en die chirurgische resectie zal ondergaan met de bedoeling de hele tumor te verwijderen. De tumor moet voldoende groot zijn voor de OxyChip.
  2. Fase IB: elke door biopsie bewezen maligniteit die naar verwachting voorafgaand aan resectie neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie zal ondergaan. De tumor moet voldoende groot zijn voor de OxyChip.
  3. De tumor moet zich binnen 3 cm van het huid- of slijmvliesoppervlak bevinden.
  4. Leeftijd ≥18 jaar.
  5. Proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Verwachte tijd tussen implantatie en geplande chirurgische excisie van ten minste drie dagen.
  7. Tumoren moeten > 2,5 cm in minimale diameter zijn om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie. Anticonceptie, waaronder onthouding kan vallen, is verplicht vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie tot aan het verwijderen van de OxyChip.
  2. Ontvangst van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie, of geplande sequentiële chemotherapie en radiotherapie, voorafgaand aan resectie (Fase IB),
  3. Ontvangst van Avastin of andere angiogeneseremmers tijdens het onderzoek.
  4. Voorafgaande radiotherapie op de plaats van implantatie.
  5. Andere geïmplanteerde (niet verwijderbare) apparaten hebben die elektrische artefacten genereren of die kunnen worden gewijzigd door het magnetische veld van de EPR, zoals pacemakers of defibrillatoren.
  6. Gelijktijdige deelname aan een klinische onderzoeksstudie, bij afwezigheid van kankerrecidief, waarbij redelijkerwijs kan worden verwacht dat de andere studie bijwerkingen kan veroorzaken die van invloed kunnen zijn op ons primaire eindpunt van het beoordelen van de veiligheid van het OxyChip-apparaat. Als een onderzoek geen invloed heeft op de beoordeling van bijwerkingen in dit onderzoek, komt de patiënt in aanmerking voor gelijktijdige deelname. In aanwezigheid van bevestigd klinisch recidief na initiële kankertherapie (en na verwijdering van OxyChip) tijdens de follow-up van een jaar die in het protocol is vastgelegd, komen patiënten in aanmerking voor alle klinische onderzoeken zoals passend geacht door de behandelend oncoloog.
  7. Aantal bloedplaatjes patiënt < 50.000/l bloed en absoluut aantal neutrofielen < 1.000/l bloed. Laboratoriumwaarden moeten minimaal 3 maanden voor implantatie van de OxyChip worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IA Geen behandeling behalve chirurgie volgens standaardzorg (SOC).
Plaatsing van de OxyChip vindt plaats via een minimaal invasieve procedure (naaldinjectie) en verwijdering vindt plaats op het moment van chirurgische resectie. In Fase IA krijgen patiënten geen kankertherapie voordat de OxyChip wordt verwijderd en duurt de implantatie doorgaans minder dan 4 weken, maar kan oplopen tot 52 weken.
Apparaat: OxyChip
De OxyChip is een onderzoeksapparaat om het zuurstofniveau in weefsels te beoordelen, gemeten met Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
Andere namen:
  • implanteerbare zuurstofsensor
Experimenteel: IB SOC adjuvante therapie en SOC chirurgie
Plaatsing van de OxyChip vindt plaats via een minimaal invasieve procedure (naaldinjectie) en verwijdering vindt plaats op het moment van chirurgische resectie. In fase IB krijgen patiënten standaard neoadjuvante chemotherapie of preoperatieve bestralingstherapie gedurende de tijd dat de OxyChip in de tumor zit, wat doorgaans 6 weken duurt, maar kan oplopen tot 52 weken.
Apparaat: OxyChip
De OxyChip is een onderzoeksapparaat om het zuurstofniveau in weefsels te beoordelen, gemeten met Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
Andere namen:
  • implanteerbare zuurstofsensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van OxyChip door registratie van bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van histologische tekenen van weefselreactie en ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de implantatieprocedure tot 2 weken na verwijdering van OxyChip, maximaal 18 weken
Dit is een veiligheidsonderzoek om aan te tonen dat de OxyChip goed wordt verdragen met een minimaal risico op complicaties. Alle tumoren zullen worden weggesneden terwijl de OxyChip op zijn plaats zit, en de histologie zal worden geanalyseerd op tekenen van weefselreactie en ontsteking naast de OxyChip. pathologische bevindingen geassocieerd met de OxyChip worden gerapporteerd.
Vanaf het moment van de implantatieprocedure tot 2 weken na verwijdering van OxyChip, maximaal 18 weken
Veiligheid van OxyChip door registratie van bijwerkingen (allergische reactie, infectie, bloeding, huiderosie over het apparaat, breuk of storing van het apparaat)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van implantatieprocedure tot 2 weken na verwijdering van OxyChip
Dit is een veiligheidsonderzoek om aan te tonen dat de implantatieprocedure, de OxyChip en eventuele daaropvolgende zuurstofmetingen goed worden verdragen met minimaal risico op complicaties.
Vanaf het moment van implantatieprocedure tot 2 weken na verwijdering van OxyChip

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de partiële zuurstofdruk (pO2) in de tumor met behulp van de OxyChip-sensor en EPR-oximetrie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de implantatieprocedure tot het moment van verwijdering van de OxyChip; gemiddeld 2 weken voor Fase IA en maximaal 4 maanden voor Fase IB

Deze studie zal ook de haalbaarheid bepalen van herhaalde metingen van pO2 in tumoren met behulp van de OxyChip en EPR-oximetrie. De pO2-waarden van de tumor worden gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg).

Er werden twee soorten metingen (gegevens) uitgevoerd: (i) Basislijn tumor-pO2-waarden bij patiënten die kamerlucht inademden gedurende de eerste periode tot 10 minuten; en (ii) Hyperoxygenatie-pO2-waarden aan het einde van patiënten die gedurende maximaal 10 minuten 100% zuurstofgas inademen. De hyperoxygenatie werd onmiddellijk na de basislijnmetingen (kamerluchtademhaling) toegediend.
Vanaf het moment van de implantatieprocedure tot het moment van verwijdering van de OxyChip; gemiddeld 2 weken voor Fase IA en maximaal 4 maanden voor Fase IB
De tijd die nodig is om EPR-oximetriemetingen te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop de patiënt wordt voorbereid op de EPR-meting, bijvoorbeeld het plaatsen van de patiënt op het bed, het bevestigen van de resonator, tot het voltooien van de EPR-metingen, bijvoorbeeld het losmaken van de resonator en het verwijderen van de patiënt uit het bed.
Deze studie zal ook de haalbaarheid bepalen van herhaalde metingen van zuurstof in tumoren met behulp van de OxyChip en EPR-oximetrie. We bepalen de workflow en de tijd die nodig is voor elke dagelijkse zuurstofmeting. De meettijd, gemiddeld over meerdere metingen bij elke patiënt, wordt gerapporteerd als minder dan of groter dan één uur.
Vanaf het moment waarop de patiënt wordt voorbereid op de EPR-meting, bijvoorbeeld het plaatsen van de patiënt op het bed, het bevestigen van de resonator, tot het voltooien van de EPR-metingen, bijvoorbeeld het losmaken van de resonator en het verwijderen van de patiënt uit het bed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Periannan Kuppusamy

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Periannan Kuppusamy, Ph.D., Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28499 D14007
  • P01CA190193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren