Medições de oxigênio em tumores subcutâneos por oximetria EPR usando OxyChip

Critério de inclusão:

1. Fase IA: Qualquer tumor identificado por imagem ou exame físico para ser acessível à implantação e medições do OxyChip e que vai receber ressecção cirúrgica com a intenção de remover todo o tumor. O tumor deve ser suficientemente grande para acomodar o OxyChip.
2. Fase IB: Qualquer malignidade comprovada por biópsia que se espera passar por quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia antes da ressecção. O tumor deve ser suficientemente grande para acomodar o OxyChip.
3. O tumor deve estar a 3 cm da superfície da pele ou mucosa.
4. Idade ≥18 anos.
5. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.
6. Tempo previsto entre a implantação e a excisão cirúrgica planejada de pelo menos três dias.
7. Os tumores devem ter > 2,5 cm de diâmetro mínimo para serem elegíveis.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada. A contracepção, que pode incluir abstinência, é necessária desde o primeiro dia da última menstruação até a retirada do OxyChip.
2. Recebimento de quimioterapia e radioterapia concomitantes, ou quimioterapia e radioterapia sequenciais planejadas, antes da ressecção (Fase IB),
3. Recebimento de Avastin, ou outros inibidores da angiogênese, durante o estudo.
4. Radioterapia prévia no local de implantação.
5. Possuir outros dispositivos implantados (não removíveis) que gerem artefatos elétricos ou que possam ser alterados pelo campo magnético do APE, como marca-passos ou desfibriladores cardíacos.
6. Inscrição simultânea em qualquer estudo de pesquisa clínica, na ausência de recorrência do câncer, em que o outro estudo possa ser razoavelmente antecipado como tendo o potencial de causar eventos adversos que afetariam nosso objetivo primário de avaliar a segurança do dispositivo OxyChip. Se um estudo não impactar a avaliação de eventos adversos neste estudo, o paciente será elegível para inscrição simultânea. Na presença de recorrência clínica confirmada após a terapia inicial do câncer (e após a remoção do OxyChip) durante o acompanhamento de um ano estipulado no protocolo, os pacientes serão elegíveis para todos os ensaios clínicos considerados apropriados pelo oncologista responsável.
7. Contagem de plaquetas do paciente < 50.000/l de sangue e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/l de sangue. Os valores laboratoriais devem ser obtidos pelo menos 3 meses antes da implantação do OxyChip.