Misurazioni dell'ossigeno nei tumori sottocutanei mediante ossimetria EPR utilizzando OxyChip

Criterio di inclusione:

1. Fase IA: qualsiasi tumore identificato mediante imaging o esame fisico per essere accessibile all'impianto e alle misurazioni dell'OxyChip e che verrà sottoposto a resezione chirurgica con l'intento di rimuovere l'intero tumore. Il tumore deve essere sufficientemente grande per accogliere l'OxyChip.
2. Fase IB: qualsiasi neoplasia confermata da biopsia che dovrebbe essere sottoposta a chemioterapia o radioterapia neoadiuvante prima della resezione. Il tumore deve essere sufficientemente grande per accogliere l'OxyChip.
3. Il tumore deve trovarsi entro 3 cm dalla superficie della pelle o della mucosa.
4. Età ≥18 anni.
5. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.
6. Tempo previsto tra l'impianto e l'escissione chirurgica pianificata di almeno tre giorni.
7. I tumori devono avere un diametro minimo > 2,5 cm per essere idonei.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o donne in età fertile senza contraccezione adeguata. La contraccezione, che può includere l'astinenza, è richiesta dal primo giorno dell'ultima mestruazione fino alla rimozione dell'OxyChip.
2. Ricezione di chemioterapia e radioterapia concomitanti o chemioterapia e radioterapia sequenziali pianificate, prima della resezione (fase IB),
3. Assunzione di Avastin o di altri inibitori dell'angiogenesi durante lo studio.
4. Precedente radioterapia al sito di impianto.
5. Avere altri dispositivi impiantati (non rimovibili) che generano artefatti elettrici o che potrebbero essere alterati dal campo magnetico EPR, come pacemaker cardiaci o defibrillatori.
6. Iscrizione simultanea a qualsiasi studio di ricerca clinica, in assenza di recidiva del cancro, in cui si può ragionevolmente prevedere che l'altro studio abbia il potenziale per causare eventi avversi che potrebbero influenzare il nostro endpoint primario di valutazione della sicurezza del dispositivo OxyChip. Se si ritiene che uno studio non influisca sulla valutazione degli eventi avversi in questo studio, il paziente sarà idoneo per l'arruolamento simultaneo. In presenza di recidiva clinica confermata dopo la terapia antitumorale iniziale (e dopo la rimozione di OxyChip) durante il follow-up di un anno previsto dal protocollo, i pazienti saranno idonei per tutti gli studi clinici ritenuti appropriati dall'oncologo curante.
7. Conta ematica delle piastrine del paziente < 50.000/l di sangue e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/l di sangue. I valori di laboratorio devono essere ottenuti almeno 3 mesi prima dell'impianto dell'OxyChip.