Mesures d'oxygène dans les tumeurs sous-cutanées par oxymétrie RPE à l'aide d'OxyChip

Critère d'intégration:

1. Phase IA : Toute tumeur identifiée par imagerie ou examen physique comme étant accessible à l'implantation et aux mesures d'OxyChip et qui va faire l'objet d'une résection chirurgicale dans le but d'enlever la totalité de la tumeur. La tumeur doit être suffisamment grande pour accueillir l'OxyChip.
2. Phase IB : toute tumeur maligne prouvée par biopsie devant subir une chimiothérapie ou une radiothérapie néoadjuvante avant la résection. La tumeur doit être suffisamment grande pour accueillir l'OxyChip.
3. La tumeur doit se situer à moins de 3 cm de la surface de la peau ou de la muqueuse.
4. Âge ≥18 ans.
5. Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé.
6. Délai prévu entre l'implantation et l'excision chirurgicale prévue d'au moins trois jours.
7. Les tumeurs doivent avoir un diamètre minimum > 2,5 cm pour être éligibles.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception adéquate. La contraception, qui peut inclure l'abstinence, est requise du premier jour de la dernière période menstruelle jusqu'au retrait de l'OxyChip.
2. Réception d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie concomitantes, ou d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie séquentielles planifiées, avant la résection (Phase IB),
3. Réception d'Avastin, ou d'autres inhibiteurs de l'angiogenèse, pendant l'étude.
4. Radiothérapie préalable au site d'implantation.
5. Avoir d'autres dispositifs implantés (non amovibles) qui génèrent des artefacts électriques ou qui pourraient être altérés par le champ magnétique EPR, tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs.
6. Inscription simultanée à toute étude de recherche clinique, en l'absence de récidive du cancer, dans laquelle on peut raisonnablement s'attendre à ce que l'autre étude ait le potentiel de provoquer des événements indésirables qui affecteraient notre critère principal d'évaluation de la sécurité du dispositif OxyChip. Si l'on estime qu'une étude n'a pas d'impact sur l'évaluation des événements indésirables dans cet essai, le patient sera éligible pour une inscription simultanée. En cas de récidive clinique confirmée après le traitement initial du cancer (et après le retrait d'OxyChip) au cours de l'année de suivi stipulée dans le protocole, les patients seront éligibles pour tous les essais cliniques jugés appropriés par l'oncologue traitant.
7. Numération plaquettaire du patient < 50 000/l de sang et nombre absolu de neutrophiles < 1 000/l de sang. Les valeurs de laboratoire doivent être obtenues au moins 3 mois avant l'implantation de l'OxyChip.