Pomiary tlenu w guzach podskórnych za pomocą oksymetrii EPR przy użyciu OxyChip
19 września 2023 zaktualizowane przez: Periannan Kuppusamy
Pojedyncza instytucjonalna, faza 1 próba powtarzanych pomiarów tlenu w guzach podskórnych za pomocą oksymetrii elektronowego rezonansu paramagnetycznego (EPR) z użyciem wszczepialnego czujnika tlenu (OxyChip)
Nowotwory z niskim poziomem tlenu wiążą się ze złym rokowaniem i opornością na standardową radioterapię lub terapie systemowe.
Zdolność do wykonywania powtarzanych pomiarów tlenu w guzach może pomóc w wyborze najskuteczniejszego leczenia lub najlepszego czasu rozpoczęcia terapii.
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania wszczepialnego czujnika tlenu, znanego jako OxyChip, do wykonywania pomiarów tlenu w guzach za pomocą oksymetrii EPR, techniki związanej z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wczesna wykonalność badania klinicznego fazy I pod kątem bezpieczeństwa. Całkowita liczba uczestników tego badania wynosi 60 pacjentów (30 na fazę). Badanie podzielone jest na fazę IA (krótki czas trwania implantacji bez planowanej innej terapii przeciwnowotworowej przed wycięciem) i fazę IB (czas trwania implantacji do 52 tygodni podczas radioterapii neoadjuwantowej lub leczenia systemowego przed wycięciem chirurgicznym), tak, jak opisano poniżej.
Pierwszych 6 pacjentów będzie miało założony OxyChip na krótki czas (do 4 tygodni), po czym OxyChip zostanie usunięty po resekcji guza, przed zastosowaniem jakichkolwiek dalszych terapii. Po pomyślnym wszczepieniu, usunięciu i ocenie OxyChip u pierwszych 6 pacjentów fazy IA, rekrutacja zostanie otwarta dla dodatkowych 24 pacjentów fazy IA i 6 pacjentów fazy IB, którzy otrzymają radioterapię neoadjuwantową lub terapię systemową (chemioterapia, terapia hormonalna lub hormonalna), gdy OxyChip jest na miejscu. Po pomyślnym wszczepieniu, usunięciu i ocenie OxyChip u pierwszych 3 pacjentów fazy IB otrzymujących radioterapię lub terapię systemową, rekrutacja zostanie otwarta dla dodatkowych 24 pacjentów fazy IB. W trakcie radioterapii lub terapii ogólnoustrojowej będzie wykonywanych do pięciu pomiarów tlenu tygodniowo. OxyChips zostaną usunięte podczas operacji. Pacjenci otrzymujący radioterapię lub terapię ogólnoustrojową będą oceniani co najmniej raz w tygodniu w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych dla celu głównego, a pomiary oksymetryczne będą wykonywane okresowo co najmniej jeden dzień po implantacji i do momentu usunięcia guza w planowanym wycięciu guza w celu oceny cel drugorzędny. Po resekcji tkanka otaczająca OxyChip zostanie zbadana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych dla głównego celu. W celach badawczych tkanka zostanie również zbadana pod kątem biomarkerów związanych z niedotlenieniem lub wzrostem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza IA: Każdy guz zidentyfikowany za pomocą obrazowania lub badania fizykalnego jako nadający się do wszczepienia OxyChip i pomiarów, który zostanie poddany resekcji chirurgicznej z zamiarem usunięcia całego guza. Guz musi być wystarczająco duży, aby pomieścić OxyChip.
- Faza IB: Każdy nowotwór potwierdzony biopsją, który ma zostać poddany chemioterapii neoadjuwantowej lub radioterapii przed resekcją. Guz musi być wystarczająco duży, aby pomieścić OxyChip.
- Guz musi znajdować się w odległości do 3 cm od powierzchni skóry lub błony śluzowej.
- Wiek ≥18 lat.
- Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
- Przewidywany czas między implantacją a planowanym wycięciem chirurgicznym co najmniej 3 dni.
- Aby kwalifikować się, guzy muszą mieć minimalną średnicę > 2,5 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Antykoncepcja, która może obejmować abstynencję, jest wymagana od pierwszego dnia ostatniej miesiączki do momentu usunięcia OxyChip.
- Otrzymanie równoczesnej chemioterapii i radioterapii lub planowanej sekwencyjnej chemioterapii i radioterapii przed resekcją (Faza IB),
- Przyjmowanie Avastinu lub innych inhibitorów angiogenezy podczas badania.
- Wcześniejsza radioterapia miejsca implantacji.
- Posiadanie innych wszczepionych (nieusuwalnych) urządzeń, które generują artefakty elektryczne lub które mogą zostać zmienione przez pole magnetyczne EPR, takie jak rozruszniki serca lub defibrylatory.
- Równoczesne włączenie do dowolnego badania klinicznego, przy braku nawrotu raka, w przypadku którego można racjonalnie przewidzieć, że inne badanie może spowodować zdarzenia niepożądane, które wpłynęłyby na nasz główny punkt końcowy oceny bezpieczeństwa urządzenia OxyChip. Jeśli nie uważa się, że badanie ma wpływ na ocenę zdarzeń niepożądanych w tym badaniu, pacjent będzie kwalifikował się do jednoczesnego włączenia. W przypadku potwierdzonego wznowy klinicznej po wstępnej terapii przeciwnowotworowej (i usunięciu OxyChip) w trakcie rocznego okresu obserwacji określonego w protokole, pacjenci będą kwalifikowani do wszystkich badań klinicznych, które uznają za stosowne lekarz prowadzący.
- Liczba płytek krwi pacjenta < 50 000/l krwi i bezwzględna liczba neutrofili < 1 000/l krwi. Wartości laboratoryjne należy uzyskać co najmniej 3 miesiące przed wszczepieniem OxyChip.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IA Brak leczenia z wyjątkiem chirurgii standardowej (SOC).
Umieszczenie OxyChip odbędzie się poprzez minimalnie inwazyjną procedurę (wstrzyknięcie igły), a usunięcie nastąpi w czasie resekcji chirurgicznej.
W fazie IA pacjenci nie będą poddani żadnej terapii przeciwnowotworowej przed usunięciem OxyChip, a czas trwania implantacji wynosi zwykle mniej niż 4 tygodnie, ale może trwać do 52 tygodni.
|
OxyChip to eksperymentalne urządzenie do oceny poziomu tlenu w tkankach, mierzonego za pomocą elektronowego rezonansu paramagnetycznego (EPR).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia uzupełniająca IB SOC i operacja SOC
Umieszczenie OxyChip odbędzie się poprzez minimalnie inwazyjną procedurę (wstrzyknięcie igły), a usunięcie nastąpi w czasie resekcji chirurgicznej.
W fazie IB pacjenci będą poddani standardowej chemioterapii neoadiuwantowej lub radioterapii przedoperacyjnej w okresie, w którym OxyChip znajduje się w guzie, czyli zazwyczaj przez 6 tygodni, ale może trwać do 52 tygodni.
|
OxyChip to eksperymentalne urządzenie do oceny poziomu tlenu w tkankach, mierzonego za pomocą elektronowego rezonansu paramagnetycznego (EPR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo OxyChip poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych mierzonych na podstawie histologicznych objawów reakcji tkankowej i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od momentu wszczepienia implantu do 2 tygodni po usunięciu OxyChip, do 18 tygodni
|
Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu wykazanie, że OxyChip będzie dobrze tolerowany przy minimalnym ryzyku powikłań.
Wszystkie nowotwory zostaną wycięte z założonym OxyChip, a histologia zostanie przeanalizowana pod kątem oznak reakcji tkankowej i stanu zapalnego w sąsiedztwie OxyChip.
zgłaszane są ustalenia patologiczne związane z OxyChip.
|
Od momentu wszczepienia implantu do 2 tygodni po usunięciu OxyChip, do 18 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo OxyChip poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (reakcja alergiczna, infekcja, krwotok, nadżerka skóry na urządzeniu, uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie urządzenia)
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu implantacji do 2 tygodni po usunięciu OxyChip
|
Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu wykazanie, że procedura implantacji, OxyChip i wszelkie późniejsze pomiary tlenu będą dobrze tolerowane przy minimalnym ryzyku powikłań.
|
Od momentu zabiegu implantacji do 2 tygodni po usunięciu OxyChip
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu (pO2) w guzie za pomocą czujnika OxyChip i pulsoksymetrii EPR
Ramy czasowe: Od momentu wszczepienia do momentu usunięcia OxyChip; średnio 2 tygodnie dla fazy IA i do 4 miesięcy dla fazy IB
|
Badanie to określi także wykonalność powtarzanych pomiarów pO2 w nowotworach przy użyciu oksymetrii OxyChip i EPR. Wartości pO2 guza będą podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Dokonano dwóch rodzajów pomiarów (dane): (i) Wyjściowe wartości pO2 nowotworu u pacjentów oddychających powietrzem pokojowym w ciągu pierwszego okresu do 10 minut; oraz (ii) Wartości pO2 hiperoksygenacji na końcu pacjentów oddychających gazowym 100% tlenem przez maksymalnie 10 minut. Hiperoksygenację podano natychmiast po pomiarach wyjściowych (oddychanie powietrzem w pomieszczeniu). |
Od momentu wszczepienia do momentu usunięcia OxyChip; średnio 2 tygodnie dla fazy IA i do 4 miesięcy dla fazy IB
|
|
Czas wymagany do wykonania pomiarów pulsoksymetrycznych EPR
Ramy czasowe: Od momentu przygotowania pacjenta do pomiaru EPR, np. ułożenia pacjenta na łóżku, założenia rezonatora, aż do zakończenia pomiarów EPR, np. odłączenia rezonatora i zdjęcia pacjenta z łóżka.
|
Badanie to określi także wykonalność powtarzanych pomiarów tlenu w nowotworach przy użyciu oksymetrii OxyChip i EPR.
Określimy przepływ pracy i czas potrzebny na każdy codzienny pomiar tlenu.
Czas pomiaru, uśredniony z wielu pomiarów każdego pacjenta, będzie podany jako krótszy lub dłuższy niż jedna godzina.
|
Od momentu przygotowania pacjenta do pomiaru EPR, np. ułożenia pacjenta na łóżku, założenia rezonatora, aż do zakończenia pomiarów EPR, np. odłączenia rezonatora i zdjęcia pacjenta z łóżka.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Schaner, M.D., Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Główny śledczy: Periannan Kuppusamy, Ph.D., Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vaupel P, Thews O, Hoeckel M. Treatment resistance of solid tumors: role of hypoxia and anemia. Med Oncol. 2001;18(4):243-59. doi: 10.1385/MO:18:4:243.
- Brizel DM, Dodge RK, Clough RW, Dewhirst MW. Oxygenation of head and neck cancer: changes during radiotherapy and impact on treatment outcome. Radiother Oncol. 1999 Nov;53(2):113-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00102-4.
- Swartz HM, Walczak T. Developing in vivo EPR oximetry for clinical use. Adv Exp Med Biol. 1998;454:243-52. doi: 10.1007/978-1-4615-4863-8_29.
- Doll CM, Milosevic M, Pintilie M, Hill RP, Fyles AW. Estimating hypoxic status in human tumors: a simulation using Eppendorf oxygen probe data in cervical cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Apr 1;55(5):1239-46. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04474-7.
- Gagel B, Piroth M, Pinkawa M, Reinartz P, Zimny M, Kaiser HJ, Stanzel S, Asadpour B, Demirel C, Hamacher K, Coenen HH, Scholbach T, Maneschi P, DiMartino E, Eble MJ. pO polarography, contrast enhanced color duplex sonography (CDS), [18F] fluoromisonidazole and [18F] fluorodeoxyglucose positron emission tomography: validated methods for the evaluation of therapy-relevant tumor oxygenation or only bricks in the puzzle of tumor hypoxia? BMC Cancer. 2007 Jun 28;7:113. doi: 10.1186/1471-2407-7-113.
- Vaupel P, Mayer A. Hypoxia in cancer: significance and impact on clinical outcome. Cancer Metastasis Rev. 2007 Jun;26(2):225-39. doi: 10.1007/s10555-007-9055-1.
- Cosse JP, Michiels C. Tumour hypoxia affects the responsiveness of cancer cells to chemotherapy and promotes cancer progression. Anticancer Agents Med Chem. 2008 Oct;8(7):790-7. doi: 10.2174/187152008785914798.
- Shannon AM, Bouchier-Hayes DJ, Condron CM, Toomey D. Tumour hypoxia, chemotherapeutic resistance and hypoxia-related therapies. Cancer Treat Rev. 2003 Aug;29(4):297-307. doi: 10.1016/s0305-7372(03)00003-3.
- Tatum JL, Kelloff GJ, Gillies RJ, Arbeit JM, Brown JM, Chao KS, Chapman JD, Eckelman WC, Fyles AW, Giaccia AJ, Hill RP, Koch CJ, Krishna MC, Krohn KA, Lewis JS, Mason RP, Melillo G, Padhani AR, Powis G, Rajendran JG, Reba R, Robinson SP, Semenza GL, Swartz HM, Vaupel P, Yang D, Croft B, Hoffman J, Liu G, Stone H, Sullivan D. Hypoxia: importance in tumor biology, noninvasive measurement by imaging, and value of its measurement in the management of cancer therapy. Int J Radiat Biol. 2006 Oct;82(10):699-757. doi: 10.1080/09553000601002324.
- Vaupel P. Hypoxia and aggressive tumor phenotype: implications for therapy and prognosis. Oncologist. 2008;13 Suppl 3:21-6. doi: 10.1634/theoncologist.13-S3-21.
- Cardenas-Navia LI, Yu D, Braun RD, Brizel DM, Secomb TW, Dewhirst MW. Tumor-dependent kinetics of partial pressure of oxygen fluctuations during air and oxygen breathing. Cancer Res. 2004 Sep 1;64(17):6010-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-03-0947.
- Cardenas-Navia LI, Mace D, Richardson RA, Wilson DF, Shan S, Dewhirst MW. The pervasive presence of fluctuating oxygenation in tumors. Cancer Res. 2008 Jul 15;68(14):5812-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6387.
- O'Hara JA, Blumenthal RD, Grinberg OY, Demidenko E, Grinberg S, Wilmot CM, Taylor AM, Goldenberg DM, Swartz HM. Response to radioimmunotherapy correlates with tumor pO2 measured by EPR oximetry in human tumor xenografts. Radiat Res. 2001 Mar;155(3):466-73. doi: 10.1667/0033-7587(2001)155[0466:rtrcwt]2.0.co;2.
- O'Hara JA, Goda F, Dunn JF, Swartz HM. Potential for EPR oximetry to guide treatment planning for tumors. Adv Exp Med Biol. 1997;411:233-42. doi: 10.1007/978-1-4615-5865-1_28. No abstract available.
- Pandian RP, Dolgos M, Marginean C, Woodward PM, Hammel PC, Manoharan PT, Kuppusamy P. Molecular packing and magnetic properties of lithium naphthalocyanine crystals: hollow channels enabling permeability and paramagnetic sensitivity to molecular oxygen. J Mater Chem. 2009;19(24):4138-4147. doi: 10.1039/b901886g.
- Pandian RP, Parinandi NL, Ilangovan G, Zweier JL, Kuppusamy P. Novel particulate spin probe for targeted determination of oxygen in cells and tissues. Free Radic Biol Med. 2003 Nov 1;35(9):1138-48. doi: 10.1016/s0891-5849(03)00496-9.
- Meenakshisundaram G, Eteshola E, Pandian RP, Bratasz A, Selvendiran K, Lee SC, Krishna MC, Swartz HM, Kuppusamy P. Oxygen sensitivity and biocompatibility of an implantable paramagnetic probe for repeated measurements of tissue oxygenation. Biomed Microdevices. 2009 Aug;11(4):817-26. doi: 10.1007/s10544-009-9298-4.
- Meenakshisundaram G, Pandian RP, Eteshola E, Lee SC, Kuppusamy P. A paramagnetic implant containing lithium naphthalocyanine microcrystals for high-resolution biological oximetry. J Magn Reson. 2010 Mar;203(1):185-9. doi: 10.1016/j.jmr.2009.11.016. Epub 2009 Nov 26.
- Schaner PE, Pettus JR, Flood AB, Williams BB, Jarvis LA, Chen EY, Pastel DA, Zuurbier RA, diFlorio-Alexander RM, Swartz HM, Kuppusamy P. OxyChip Implantation and Subsequent Electron Paramagnetic Resonance Oximetry in Human Tumors Is Safe and Feasible: First Experience in 24 Patients. Front Oncol. 2020 Oct 27;10:572060. doi: 10.3389/fonc.2020.572060. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28499 D14007
- P01CA190193 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .