Oksygenmålinger i subkutane svulster ved EPR-oksymetri ved bruk av OxyChip

Inklusjonskriterier:

1. Fase IA: Enhver svulst identifisert ved bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse for å være tilgjengelig for OxyChip-implantasjon og målinger, og som skal motta kirurgisk reseksjon med den hensikt å fjerne hele svulsten. Svulsten må være tilstrekkelig stor til å romme OxyChip.
2. Fase IB: Enhver biopsi-påvist malignitet som forventes å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før reseksjon. Svulsten må være tilstrekkelig stor til å romme OxyChip.
3. Svulsten må være innenfor 3 cm fra overflaten av huden eller slimhinnen.
4. Alder ≥18 år.
5. Forsøkspersonen må være i stand til å gi informert samtykke.
6. Forventet tid mellom implantasjon og planlagt kirurgisk eksisjon på minst tre dager.
7. Tumorer må være > 2,5 cm i minimum diameter for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon. Prevensjon, som kan inkludere abstinens, er påkrevd fra første dag av siste menstruasjon til fjerning av OxyChip.
2. Mottak av samtidig kjemoterapi og strålebehandling, eller planlagt sekvensiell kjemoterapi og strålebehandling, før reseksjon (fase IB),
3. Mottak av Avastin, eller andre angiogenesehemmere, under studien.
4. Før strålebehandling til implantasjonsstedet.
5. Å ha andre implanterte (ikke flyttbare) enheter som genererer elektriske artefakter eller som kan endres av EPR-magnetfeltet, for eksempel pacemakere eller defibrillatorer.
6. Samtidig påmelding til en hvilken som helst klinisk forskningsstudie, i fravær av tilbakefall av kreft, der den andre studien med rimelighet kan forventes å ha potensial til å forårsake uønskede hendelser som vil påvirke vårt primære endepunkt med å vurdere sikkerheten til OxyChip-enheten. Hvis en studie ikke oppleves å påvirke evalueringen av uønskede hendelser i denne studien, vil pasienten være kvalifisert for samtidig registrering. I nærvær av bekreftet klinisk tilbakefall etter innledende kreftbehandling (og etter fjerning av OxyChip) i løpet av den årlange oppfølgingen som er fastsatt i protokollen, vil pasienter være kvalifisert for alle kliniske studier som anses hensiktsmessig av den behandlende onkologen.
7. Antall blodplater hos pasienter < 50 000/l blod, og absolutt antall nøytrofile < 1 000/l blod. Laboratorieverdier må innhentes minst 3 måneder før implantasjon av OxyChip.