カロリー制限、超低脂肪の植物ベースの食事と多成分運動プログラムがメタボリックヘルスに与える影響 (PE)
2022年12月5日 更新者：Washington University School of Medicine
代謝的に異常な肥満成人のメタボリックヘルスに対するカロリー制限、超低脂肪の植物ベースの食事および多成分運動プログラムの効果
この研究の目的は、非常に低脂肪の植物ベースの食事と運動プログラムによる減量が、病気のリスクが高い太りすぎの成人の代謝と心血管の健康にどのように影響するかを理解することです.
結果の測定には、インスリン感受性、β細胞機能、体脂肪分布、骨格筋および脂肪組織の生物学、心血管機能、心肺機能、筋力、免疫機能、および腸内微生物叢の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
エネルギー摂取量の減少と身体活動の増加は、インスリン感受性、β細胞機能、血清脂質、腹腔内脂肪量、肝内トリグリセリド含有量、および血圧によって評価されるように、心血管代謝の健康に大きな影響を及ぼします。肥満。 しかし、定期的な運動と食事による減量を併用することによる具体的な追加の治療効果は明らかではありません。 さらに、心血管代謝のリスクを軽減するために必要な最適な食事の多量栄養素組成は不明です。 非常に低脂肪で植物中心の食事療法の使用は、肥満の人を治療するためにますます一般的になりつつあり、冠状動脈性心臓病の人々の治療においてメディケアによって払い戻される唯一の食事療法です.
参加者は、栄養カウンセリングを受け、週 4 日間の運動トレーニングと、7 ～ 10% の減量が達成されるまで、週 2 日間の監督なしの運動セッションを実施します。 減量中は食事が提供され、食事日記がつけられます。 介入前後の検査には、筋力と有酸素運動能力、心血管評価、耐糖能検査、インスリン感受性の高インスリン正常血糖クランプ検査、筋肉生検、体組成スキャン、血液検査、尿と便の採取が含まれます。
このプロジェクトの最も重要な目標は、肥満、前糖尿病、およびインスリン抵抗性を持つ人々のPBダイエットと定期的な運動によって引き起こされる減量の包括的な特性評価を実施し、続いてこの研究の効果を別の研究の効果と比較することです。運動なしでPB食だけを使用して誘発された同量の減量の効果を評価しています. 具体的には、体組成、体脂肪分布、心肺機能、筋力、血漿プロテオーム、インスリン感受性、ベータ細胞機能、全身性炎症、筋肉細胞代謝経路、および腸内微生物叢の変化を評価して、細胞、多臓器、 PBダイエット単独およびPBダイエットと運動の全身効果. したがって、この研究は、かなりの生理学的および臨床的意義を持つ私たちの知識の2つの重要なギャップを埋めます。この研究のデータは、1) カロリー制限による減量と運動が一連の重要な成果指標に与える影響についての理解を深め、2) プラントフォワード ダイエットに定期的な運動を追加することの潜在的な追加の利点を提供します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下
- BMI≧30.0～≦50.0kg/m²
- HbA1c ≧5.7%、または空腹時血漿グルコース濃度≧100mg/dl、または 2 時間 OGTT 血漿グルコース濃度≧140mg/dl
除外基準:
- 医学的、外科的、または生物学的閉経
- 以前の肥満手術
- 35分以上の激しい運動（例：ジョギング、激しい呼吸と発汗を引き起こす活動）のための週2日以上の構造化された運動、または構造化された運動（例：早歩き）の週150分以上
- -不安定な体重（研究に入る前の過去2か月間の4％以上の変化）
- 重大な臓器系の機能障害（例えば、投薬を必要とする糖尿病、重度の肺、腎臓または心血管疾患）
- がんまたは寛解期間が5年未満のがん
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 主な精神疾患
- 被験者がすべての検査手順を完了できなくなる状態 (例: 重度の歩行障害、四肢切断、または画像検査手順を妨げる金属インプラント; 凝固障害)
- -研究結果の測定値に影響を与えることが知られている薬物の使用（例：ステロイド、非スタチン脂質低下薬）または研究手順（例：抗凝固薬）のリスクを増加させ、この研究のために一時的に中止することはできません
- 過去60日間の抗生物質の使用
- タバコを吸う、マリファナを週に 2 回以上使用する、または違法薬物を使用する
- 21 単位以上を消費する男性 (例: グラス ワインまたはビール 1 本）の週あたりのアルコール摂取量および週あたりのアルコール摂取量が 14 ユニットを超える女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- ビーガン、菜食主義者、乳糖不耐症および/または卵、魚、ナッツ、小麦、大豆に対する重度の嫌悪感/過敏症の人、および/またはアナフィラキシー反応を誘発する食物アレルギーのある人
- 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない人
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない人、または何らかの理由で研究チームがこの研究の適切な候補者ではないと見なす人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と食事で減量
血糖値が推奨値よりも高く、肝臓の脂肪量が中程度から高い肥満の人 (代謝異常肥満の人) は、約 7 ～ 10% の減量の前後にテストされます。
ベースラインテストの後、参加者は、カロリー制限された植物ベースの超低脂肪（PB）ダイエットと、〜7〜10％の減量が達成されるまでの運動プログラムに配置されます。その後、介入前と介入後の結果を比較できるように、それらを再テストします。
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参加者は、カロリー制限された非常に低脂肪の植物ベース (PB) の食事と週に 6 日 (直接監督下で週に 4 セッション) の運動を行っている間、体重の約 7 ～ 10% を失います。
食事の多量栄養素組成は、エネルギーの約 70% が炭水化物、15% がタンパク質、15% が脂肪です。
食事はテイクアウトの形で提供され、体重管理栄養士による毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。
食事と運動の介入への順守を促進するために、被験者は食事と行動教育のトピックを含むライフスタイル介入プログラムに参加します。
治療は、被験者の空き状況に応じて、毎週の個人セッションまたはグループセッションで提供されます。
（注：これは研究の唯一の介入です。高インスリン正常血糖クランプは介入ではありませんが、主要な研究結果であるインスリン感受性を評価するためのゴールドスタンダードです。）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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肝臓および骨格筋のインスリン感受性は、減量の前後に、高インスリン正常血糖クランプ技術によって評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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最大酸素消費量は、減量の前後に、随意疲労に対する段階的運動試験中に間接熱量測定を使用して評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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筋力の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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筋力は、減量前後のレッグ プレス、シーテッド ロー、ニー フレクション、チェスト プレスの 1 回の繰り返し (1 RM) で参加者が持ち上げることができる最大重量として評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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体脂肪量と除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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脂肪量と無脂肪量は、減量の前後に二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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肝臓内トリグリセリド含有量の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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肝内トリグリセリド含有量は、減量の前後に磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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空腹時血漿グルコース濃度は、減量前後の空腹時血液サンプルから評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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HbA1c は、減量前後の空腹時血液サンプルから評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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給餌による24時間グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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グルコース濃度は、減量の前後に 24 時間にわたる頻繁な血液サンプルから評価され、参加者は 1 日を通して混合食を摂取します。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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給餌による24時間代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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代謝物濃度は、減量の前後に 24 時間にわたる頻繁な血液サンプルから評価され、参加者は 1 日を通して混合食を摂取します。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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摂食による24時間ホルモン濃度の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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ホルモン濃度は、減量の前後に 24 時間にわたる頻繁な血液サンプルから評価され、参加者は 1 日を通して混合食を摂取します。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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炎症のマーカーは、減量の前後に採取された血液サンプルから評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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血漿プロテオームの変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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血漿プロテオームは、減量の前後に採取された血液サンプルから評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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骨格筋組織における遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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太ももの筋肉組織における遺伝子発現は、減量の前後に評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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減量の前後に体重を測定します。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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体格指数は、減量前後の体重と身長から計算されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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エキソソームを介した細胞間シグナル伝達の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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血液からエクソソーム（小さな細胞外小胞）を分離することにより、細胞と器官の間のシグナル伝達を調べます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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腸内微生物叢、メタトランスクリプトーム（微生物叢によってどのようなタンパク質が作られるかを決定するための細菌 RNA 配列決定）、およびメタメタボローム（微生物叢によって作られる代謝産物）が、減量の前後に評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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Β細胞機能の変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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ベータ細胞の機能は、減量の前後に変更された経口耐糖能試験から評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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インスリンクリアランスの変化
時間枠：ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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ベータ細胞機能は、変更された経口耐糖能試験から、および減量の前後に行われる24時間の研究中に評価されます。
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ベースライン テストから 7 ～ 10% の減量まで平均 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。