Auswirkungen einer kalorienreduzierten, sehr fettarmen Ernährung auf pflanzlicher Basis und eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms auf die metabolische Gesundheit (PE)
5. Dezember 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Auswirkungen einer kalorienreduzierten, sehr fettarmen Ernährung auf pflanzlicher Basis und eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms auf die metabolische Gesundheit bei metabolisch abnormalen fettleibigen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie Gewichtsverlust durch eine sehr fettarme pflanzliche Ernährung mit einem Trainingsprogramm die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen mit hohem Krankheitsrisiko beeinflusst.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Bewertung der Insulinsensitivität, der β-Zellfunktion, der Körperfettverteilung, der Skelettmuskel- und Fettgewebebiologie, der kardiovaskulären Funktion, der kardiorespiratorischen Fitness, der Muskelkraft, der Immunfunktion und des Darmmikrobioms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Reduzierte Energieaufnahme und erhöhte körperliche Aktivität haben tiefgreifende Auswirkungen auf die kardiometabolische Gesundheit, gemessen anhand der Insulinsensitivität, der β-Zellfunktion, der Serumlipide, der intraabdominalen Fettmasse, des intrahepatischen Triglyceridgehalts und des Blutdrucks, und sind der Eckpfeiler der Behandlung von Menschen mit Fettleibigkeit. Die spezifischen zusätzlichen therapeutischen Wirkungen regelmäßiger Bewegung in Verbindung mit einer ernährungsbedingten Gewichtsabnahme sind jedoch nicht klar. Darüber hinaus ist die optimale Makronährstoffzusammensetzung der Nahrung, die zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos erforderlich ist, nicht bekannt. Die Verwendung einer sehr fettarmen, pflanzlichen Ernährung wird immer beliebter, um Menschen mit Fettleibigkeit zu behandeln, und ist die einzige Diättherapie, die von Medicare bei der Behandlung von Menschen mit koronarer Herzkrankheit erstattet wird.
Die Teilnehmer werden einer Ernährungsberatung unterzogen und erhalten an 4 Tagen pro Woche ein beaufsichtigtes Bewegungstraining sowie an 2 Tagen pro Woche unbeaufsichtigte Trainingseinheiten, bis ein Gewichtsverlust von 7-10% erreicht ist. Während der Gewichtsabnahme werden Mahlzeiten bereitgestellt und Ernährungstagebücher geführt. Zu den Tests vor und nach dem Eingriff gehören Muskelkraft und aerobe Fitness, Herz-Kreislauf-Bewertungen, Glukosetoleranztests, hyperinsulinämischer euglykämischer Klemmtest für Insulinsensitivität, Muskelbiopsien, Scans der Körperzusammensetzung, Bluttests sowie Urin- und Stuhlsammlungen.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer umfassenden Charakterisierung des Gewichtsverlusts, der durch die Verwendung einer PB-Diät mit regelmäßiger Bewegung bei Menschen mit Adipositas, Prädiabetes und Insulinresistenz induziert wird, gefolgt von einem Vergleich der Auswirkungen dieser Studie mit denen einer anderen Studie evaluiert die Wirkung der gleichen Menge an Gewichtsverlust, die durch die Verwendung einer PB-Diät allein ohne Bewegung induziert wird. Insbesondere werden wir Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Körperfettverteilung, der kardiopulmonalen Funktion, der Muskelkraft, des Plasmaproteoms, der Insulinsensitivität, der Betazellfunktion, der systemischen Entzündung, der Muskelzellstoffwechselwege und des Darmmikrobioms bewerten, um zelluläre, multiorganische, und Ganzkörpereffekte der PB-Diät allein und der PB-Diät plus Bewegung. Dementsprechend wird diese Studie zwei wichtige Lücken in unserem Wissen füllen, die von erheblicher physiologischer und klinischer Bedeutung sind; Die Daten aus dieser Studie werden Folgendes liefern: 1) ein besseres Verständnis der Auswirkungen von kalorienreduzierter Gewichtsabnahme plus Bewegung auf eine Reihe von Schlüsselergebnissen und 2) den potenziellen zusätzlichen Nutzen einer Ergänzung einer pflanzlichen Ernährung durch regelmäßige Bewegung .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤55 Jahre
- BMI ≥30,0 und ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥ 5,7 % oder Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 100 mg/dl oder 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukosekonzentration ≥ 140 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Medizinische, chirurgische oder biologische Menopause
- Frühere bariatrische Operation
- Strukturiertes Training > 2 Tage/Woche für ≥ 35 Minuten intensives Training (z. B. Joggen, Aktivitäten, die schweres Atmen und Schwitzen verursachen) oder ≥ 150 Minuten pro Woche strukturiertes Training (z. B. zügiges Gehen)
- Instabiles Gewicht (> 4 % Veränderung in den letzten 2 Monaten vor Eintritt in die Studie)
- Signifikante Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, der Medikamente erfordert, schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Krebs oder Krebs, der seit <5 Jahren in Remission ist
- PCO-Syndrom
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Bedingungen, die es dem Probanden unmöglich machen, alle Testverfahren durchzuführen (z. B. schwere Gehbehinderungen, Amputationen von Gliedmaßen oder Metallimplantate, die bildgebende Verfahren beeinträchtigen; Gerinnungsstörungen)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen (z. B. Steroide, lipidsenkende Medikamente, die keine Statine sind) oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen (z. B. Antikoagulanzien) und die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 60 Tagen
- Rauchen Sie Zigaretten, verwenden Sie Marihuana > 2 x/Woche oder verwenden Sie illegale Drogen
- Männer, die >21 Einheiten konsumieren (z. Glas Wein oder Flasche Bier) Alkohol pro Woche und Frauen, die >14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Veganer, Vegetarier, Menschen mit Laktoseintoleranz und/oder schwerer Abneigung/Empfindlichkeit gegenüber Eiern, Fisch, Nüssen, Weizen und Soja und/oder Personen mit Lebensmittelallergien, die eine anaphylaktische Reaktion hervorrufen
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen, oder die das Forschungsteam aus irgendeinem Grund als keinen geeigneten Kandidaten für diese Studie betrachtet, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder Studienbesuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abnehmen mit Diät mit Bewegung
Personen mit Adipositas mit Blutglukosekonzentrationen höher als empfohlen und einem mäßigen bis hohen Fettgehalt in der Leber (Personen mit metabolisch abnormaler Adipositas) werden vor und nach einem Gewichtsverlust von ca. 7–10 % getestet.
Nach dem Basistest werden die Teilnehmer auf eine kalorienreduzierte, pflanzliche, sehr fettarme (PB) Diät und ein Trainingsprogramm gesetzt, bis ~7-10% Gewichtsverlust erreicht sind; Sie werden dann erneut getestet, damit die Ergebnisse vor und nach der Intervention verglichen werden können.
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Die Teilnehmer werden ~7-10% ihres Körpergewichts verlieren, während sie eine kalorienreduzierte, sehr fettarme pflanzliche (PB) Diät einhalten und an 6 Tagen/Woche Sport treiben (4 Sitzungen/Woche unter direkter Aufsicht).
Die Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung besteht zu etwa 70 % aus Kohlenhydraten, zu 15 % aus Eiweiß und zu 15 % aus Fett.
Das Essen wird in Form von Mahlzeiten zum Mitnehmen bereitgestellt und von den Teilnehmern während der wöchentlichen Studienbesuche bei einem Ernährungsberater für Gewichtsmanagement abgeholt.
Um die Einhaltung der Ernährungs- und Bewegungsintervention zu fördern, nehmen die Probanden an einem Lifestyle-Interventionsprogramm teil, das Themen zur Ernährungs- und Verhaltenserziehung umfasst.
Die Behandlung erfolgt je nach Verfügbarkeit in wöchentlichen Einzel- oder Gruppensitzungen.
(Hinweis: Dies ist die einzige Intervention für die Studie; die hyperinsulinämische euglykämische Klemme ist keine Intervention, sondern der Goldstandard zur Bewertung der Insulinsensitivität, einem primären Studienergebnis.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Insulinsensitivität von Leber und Skelettmuskel wird durch hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Technik vor und nach Gewichtsverlust bestimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der aeroben Fitness
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Der maximale Sauerstoffverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie während eines abgestuften Belastungstests zur Willensermüdung vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Muskelkraft wird als das maximale Gewicht bewertet, das der Teilnehmer für eine Wiederholung (1 RM) für die folgenden Übungen heben kann: Beinpresse, sitzendes Rudern, Kniebeugung und Brustpresse vor und nach der Gewichtsabnahme.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Fettmasse und die fettfreie Masse werden vor und nach der Gewichtsabnahme mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Der intrahepatische Triglyceridgehalt wird vor und nach der Gewichtsabnahme durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen werden anhand einer Nüchtern-Blutprobe vor und nach der Gewichtsabnahme bestimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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HbA1c wird aus einer nüchternen Blutprobe vor und nach der Gewichtsabnahme bestimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der 24-Stunden-Glukosekonzentrationen mit der Fütterung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Glukosekonzentrationen werden aus häufigen Blutproben über einen Zeitraum von 24 Stunden vor und nach der Gewichtsabnahme bestimmt, wobei der Teilnehmer den ganzen Tag über gemischte Mahlzeiten zu sich nimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der 24-Stunden-Metabolitenkonzentrationen mit der Fütterung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Metabolitenkonzentrationen werden aus häufigen Blutproben über einen Zeitraum von 24 Stunden vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet, wobei der Teilnehmer den ganzen Tag über gemischte Mahlzeiten zu sich nimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der 24-Stunden-Hormonkonzentrationen mit der Fütterung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Hormonkonzentrationen werden aus häufigen Blutproben über einen Zeitraum von 24 Stunden vor und nach der Gewichtsabnahme bestimmt, wobei der Teilnehmer den ganzen Tag über gemischte Mahlzeiten zu sich nimmt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Entzündungsmarker werden anhand von Blutproben bestimmt, die vor und nach der Gewichtsabnahme entnommen wurden.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung des Plasmaproteoms
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Das Plasmaproteom wird anhand von Blutproben ausgewertet, die vor und nach der Gewichtsabnahme entnommen wurden.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderungen in der Genexpression im Skelettmuskelgewebe
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Genexpression im Oberschenkelmuskelgewebe wird vor und nach der Gewichtsabnahme evaluiert.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Das Körpergewicht wird vor und nach der Gewichtsabnahme gemessen.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Der Body-Mass-Index wird aus Gewicht und Größe vor und nach der Gewichtsabnahme berechnet.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Änderung der Exosomen-vermittelten interzellulären Signalübertragung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Signalübertragung zwischen Zellen und Organen wird untersucht, indem Exosomen (kleine extrazelluläre Vesikel) aus Blut isoliert werden
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Darmmikrobiota, das Metatranskriptom (bakterielle RNA-Sequenzierung zur Bestimmung, welche Proteine von der Mikrobiota hergestellt werden können) und das Metametabolom (von der Mikrobiota hergestellte Metaboliten) werden vor und nach der Gewichtsabnahme bewertet.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Beta-Zell-Funktion wird anhand eines modifizierten oralen Glukosetoleranztests vor und nach der Gewichtsabnahme beurteilt.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Veränderung der Insulinclearance
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Die Beta-Zell-Funktion wird anhand eines modifizierten oralen Glukosetoleranztests und während der 24-Stunden-Studie, die vor und nach der Gewichtsabnahme durchgeführt wird, bewertet.
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Durchschnittlich 4 Monate vom Basistest bis zu 7-10 % Gewichtsverlust
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512088
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten einzelner Personen werden vertraulich behandelt und ihre Namen und Identitäten werden in keinem veröffentlichten Dokument offengelegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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