Effecten van een caloriearm, plantaardig dieet met een zeer laag vetgehalte en een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma op de metabole gezondheid (PE)
5 december 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De effecten van een caloriearm, plantaardig dieet met een zeer laag vetgehalte en een uit meerdere componenten bestaand trainingsprogramma op de metabole gezondheid bij metabool abnormaal zwaarlijvige volwassenen
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe gewichtsverlies door een zeer vetarm plantaardig dieet met een trainingsprogramma de metabole en cardiovasculaire gezondheid beïnvloedt bij volwassenen met overgewicht en een hoog risico op ziekte.
Uitkomstmaten omvatten beoordeling van insulinegevoeligheid, β-celfunctie, lichaamsvetverdeling, skeletspieren en vetweefselbiologie, cardiovasculaire functie, cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, immuunfunctie en het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde energie-inname en verhoogde fysieke activiteit hebben diepgaande effecten op de cardiometabolische gezondheid zoals beoordeeld door insulinegevoeligheid, β-celfunctie, serumlipiden, intra-abdominale vetmassa, intrahepatisch triglyceridengehalte en bloeddruk, en is de hoeksteen van de behandeling van mensen met zwaarlijvigheid. De specifieke aanvullende therapeutische effecten van regelmatige lichaamsbeweging in combinatie met door voeding geïnduceerd gewichtsverlies zijn echter niet duidelijk. Bovendien is de optimale samenstelling van macronutriënten in de voeding die nodig is om het cardiometabolische risico te verminderen, niet bekend. Het gebruik van een plantaardig dieet met een zeer laag vetgehalte wordt steeds populairder om mensen met obesitas te behandelen en is de enige dieettherapie die door Medicare wordt vergoed bij de behandeling van mensen met coronaire hartziekten.
Deelnemers krijgen voedingsadvisering en krijgen 4 dagen per week begeleide oefentrainingen plus 2 dagen per week oefensessies zonder toezicht totdat 7-10% gewichtsverlies is bereikt. Maaltijden worden verstrekt en eetdagboeken worden bijgehouden tijdens het afvallen. Tests voor en na de interventie omvatten spierkracht en aërobe conditie, cardiovasculaire beoordelingen, glucosetolerantietests, hyperinsulinemische euglycemische klemtest voor insulinegevoeligheid, spierbiopten, scans van de lichaamssamenstelling, bloedtesten en urine- en ontlastingscollecties.
Het overkoepelende doel van dit project is om een uitgebreide karakterisering uit te voeren van gewichtsverlies veroorzaakt door het gebruik van een PB-dieet met regelmatige lichaamsbeweging bij mensen met obesitas, prediabetes en insulineresistentie, gevolgd door een vergelijking van de effecten van deze studie met die van een andere studie die evalueert het effect van dezelfde hoeveelheid gewichtsverlies die wordt veroorzaakt door alleen een PB-dieet te gebruiken, zonder lichaamsbeweging. Concreet zullen we veranderingen in lichaamssamenstelling, lichaamsvetverdeling, cardiopulmonale functie, spierkracht, het plasmaproteoom, insulinegevoeligheid, bètacelfunctie, systemische ontsteking, spiercellulaire metabole routes en het darmmicrobioom evalueren om cellulaire, multi-organische, en effecten op het hele lichaam van PB-dieet alleen en PB-dieet plus lichaamsbeweging. Dienovereenkomstig zal deze studie twee belangrijke hiaten in onze kennis opvullen die een aanzienlijke fysiologische en klinische betekenis hebben; de gegevens van dit onderzoek zullen zorgen voor: 1) een beter begrip van de effecten van door caloriebeperking veroorzaakt gewichtsverlies plus lichaamsbeweging op een reeks belangrijke uitkomstmaten, en 2) het potentiële extra voordeel van het toevoegen van regelmatige lichaamsbeweging aan een plant-forward dieet .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar
- BMI ≥30,0 en ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7%, of nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥100 mg/dl, of 2-uurs OGTT-plasmaglucoseconcentratie ≥140 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Medische, chirurgische of biologische menopauze
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Gestructureerde training >2 dagen/week gedurende ≥35 minuten intensieve training (bijv. joggen, activiteit die zwaar ademen en zweten veroorzaakt) of ≥150 min per week gestructureerde training (bijv. stevig wandelen)
- Onstabiel gewicht (>4% verandering gedurende de laatste 2 maanden voor aanvang van het onderzoek)
- Significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn, ernstige long-, nier- of hart- en vaatziekten)
- Kanker of kanker die minder dan 5 jaar in remissie is
- Polycysteus ovarium syndroom
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Aandoeningen waardoor de proefpersoon niet in staat is om alle testprocedures te voltooien (bijv. ernstige ambulante beperkingen, amputaties van ledematen of metalen implantaten die beeldvormingsprocedures verstoren; stollingsstoornissen)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van de studie beïnvloeden (bijv. steroïden, non-statine lipidenverlagende medicatie) of het risico van studieprocedures verhogen (bijv. anticoagulantia) en die voor deze studie niet tijdelijk kunnen worden stopgezet
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 60 dagen
- Rook sigaretten, gebruik marihuana >2 x/week of gebruik van illegale drugs
- Mannen die >21 eenheden consumeren (bijv. glas wijn of flesje bier) alcohol per week en vrouwen die >14 eenheden alcohol per week consumeren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Veganisten, vegetariërs, mensen met lactose-intolerantie en/of ernstige aversies/gevoeligheden voor eieren, vis, noten, tarwe en soja, en/of personen met voedselallergieën die een anafylactische reactie veroorzaken
- Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of die, om welke reden dan ook, door het onderzoeksteam als geen geschikte kandidaat voor dit onderzoek worden beschouwd, inclusief het niet nakomen van screeningsafspraken of studiebezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies met dieet met lichaamsbeweging
Personen met obesitas met hogere bloedglucoseconcentraties dan aanbevolen en een matige tot hoge hoeveelheid vet in de lever (mensen met metabolisch abnormale obesitas) zullen worden getest voor en na ~7-10% gewichtsverlies.
Na de basistests zullen de deelnemers op een caloriebeperkt plantaardig dieet met een zeer laag vetgehalte (PB) en een trainingsprogramma worden geplaatst totdat ~ 7-10% gewichtsverlies is bereikt; ze worden vervolgens opnieuw getest, zodat de resultaten voor en na de interventie kunnen worden vergeleken.
|
Deelnemers verliezen ~7-10% van hun lichaamsgewicht terwijl ze een caloriebeperkt, zeer vetarm plantaardig (PB) dieet volgen en 6 dagen per week sporten (4 sessies per week onder direct toezicht).
De macronutriëntensamenstelling van het dieet is ongeveer 70% van de energie uit koolhydraten, 15% uit eiwitten en 15% uit vet.
Eten wordt verstrekt in de vorm van afhaalmaaltijden en wordt door de deelnemers opgehaald tijdens wekelijkse studiebezoeken met een diëtist voor gewichtsbeheersing.
Om de naleving van de dieet- en lichaamsbewegingsinterventie te bevorderen, zullen de proefpersonen deelnemen aan een levensstijlinterventieprogramma dat thema's op het gebied van voeding en gedragseducatie omvat.
De behandeling wordt gegeven in wekelijkse individuele of groepssessies, afhankelijk van de beschikbaarheid van het onderwerp.
(Opmerking: dit is de enige interventie voor de studie; de hyperinsulinemische euglycemische klem is geen interventie maar is de gouden standaard voor het evalueren van de insulinegevoeligheid, een primair onderzoeksresultaat.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
De insulinegevoeligheid van de lever en de skeletspieren zal worden beoordeeld door middel van hyperinsulinemische euglycemische klemtechniek, voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerobe conditie
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Het maximale zuurstofverbruik zal worden beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie tijdens een graduele inspanningstest tot vrijwillige vermoeidheid, voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
De spierkracht wordt geëvalueerd als de maximale hoeveelheid gewicht die de deelnemer kan tillen voor één herhaling (1 RM) voor de volgende oefeningen: beenpres, zittende rij, knieflexie en borstpers, voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Vetmassa en vetvrije massa zullen worden beoordeeld met behulp van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in intrahepatisch triglyceridengehalte
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Het intrahepatische triglyceridengehalte zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentraties zullen worden geëvalueerd uit een nuchter bloedmonster voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
HbA1c zal worden geëvalueerd uit een nuchter bloedmonster voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in 24-uurs glucoseconcentraties met voeding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Glucoseconcentraties worden geëvalueerd uit frequente bloedmonsters gedurende een periode van 24 uur, voor en na gewichtsverlies, waarbij de deelnemer de hele dag door gemengde maaltijden consumeert.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in 24-uurs metabolietconcentraties met voeding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
De metabolietconcentraties zullen worden geëvalueerd uit frequente bloedmonsters gedurende een periode van 24 uur, voor en na gewichtsverlies, waarbij de deelnemer de hele dag door gemengde maaltijden consumeert.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in 24-uurs hormoonconcentraties met voeding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Hormoonconcentraties worden geëvalueerd uit frequente bloedmonsters gedurende een periode van 24 uur, voor en na gewichtsverlies, waarbij de deelnemer de hele dag door gemengde maaltijden consumeert.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Markers van ontsteking zullen worden geëvalueerd uit bloedmonsters die voor en na gewichtsverlies zijn verzameld.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in plasma-proteoom
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Plasma-proteoom zal worden geëvalueerd uit bloedmonsters die voor en na gewichtsverlies zijn verzameld.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Veranderingen in genexpressie in skeletspierweefsel
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Genexpressie in dijspierweefsel zal worden geëvalueerd voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten voor en na het afvallen.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van gewicht en lengte voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in exosome-gemedieerde intercellulaire signalering
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Signalering tussen cellen en organen zal worden onderzocht door exosomen (kleine extracellulaire blaasjes) uit bloed te isoleren
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Darmmicrobiota, meta-transcriptoom (bacteriële RNA-sequencing om te bepalen welke eiwitten door de microbiota kunnen worden gemaakt) en het meta-metaboloom (metabolieten gemaakt door de microbiota) zullen worden beoordeeld voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
De bètacelfunctie zal worden beoordeeld met een aangepaste orale glucosetolerantietest voor en na gewichtsverlies.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
|
Verandering in de insulineklaring
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
De bètacelfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van een gemodificeerde orale glucosetolerantietest en tijdens het 24 uur durende onderzoek dat voor en na gewichtsverlies wordt uitgevoerd.
|
Gemiddeld 4 maanden vanaf baseline testen tot 7-10% gewichtsverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201512088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele proefpersonen zullen vertrouwelijk worden behandeld en hun namen en identiteiten zullen in geen enkel gepubliceerd document worden bekendgemaakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .