限制卡路里、极低脂肪的植物性饮食和多成分锻炼计划对代谢健康的影响 (PE)
2022年12月5日 更新者：Washington University School of Medicine
热量限制、极低脂肪植物性饮食和多成分锻炼计划对代谢异常肥胖成人代谢健康的影响
这项研究的目的是了解通过运动计划进行的极低脂肪植物性饮食减肥如何影响疾病高危超重成年人的代谢和心血管健康。
结果测量将包括评估胰岛素敏感性、β 细胞功能、体脂分布、骨骼肌和脂肪组织生物学、心血管功能、心肺适能、肌肉力量、免疫功能和肠道微生物组。
研究概览
详细说明
通过胰岛素敏感性、β细胞功能、血脂、腹内脂肪量、肝内甘油三酯含量和血压来评估，减少能量摄入和增加体力活动对心脏代谢健康有深远影响，并且是治疗患有肥胖。 然而，定期运动与饮食引起的体重减轻相结合的具体额外治疗效果尚不清楚。 此外，降低心脏代谢风险所需的最佳膳食宏量营养素组成尚不清楚。 使用极低脂肪、植物性饮食正变得越来越流行来治疗肥胖症患者，并且是治疗冠心病患者时医疗保险报销的唯一饮食疗法。
参与者将接受营养咨询并接受每周 4 天的监督运动训练以及每周 2 天的无监督运动训练，直至达到 7-10% 的体重减轻。 将提供膳食，并在减肥期间保留食物日记。 干预前后的测试将包括肌肉力量和有氧适能、心血管评估、葡萄糖耐量测试、针对胰岛素敏感性的高胰岛素正常血糖钳夹试验、肌肉活检、身体成分扫描、血液测试以及尿液和粪便收集。
该项目的总体目标是对肥胖、糖尿病前期和胰岛素抵抗患者使用 PB 饮食和定期运动引起的体重减轻进行全面表征，然后将本研究的效果与另一项研究的效果进行比较正在评估在不运动的情况下单独使用 PB 饮食所引起的相同重量减轻的效果。 具体来说，我们将评估身体成分、体脂分布、心肺功能、肌肉力量、血浆蛋白质组、胰岛素敏感性、β细胞功能、全身炎症、肌肉细胞代谢途径和肠道微生物组的变化，以确定细胞、多器官、单独使用 PB 饮食和 PB 饮食加运动对全身的影响。 因此，这项研究将填补我们知识中的两个重要空白，这两个空白具有相当大的生理和临床意义；本研究的数据将提供：1) 更好地了解卡路里限制引起的体重减轻加上运动对一系列关键结果测量的影响，以及 2) 在植物性饮食中加入定期运动的潜在额外好处.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤55岁
- BMI ≥30.0 且 ≤50.0 kg/m²
- HbA1c ≥5.7%，或空腹血糖浓度≥100 mg/dl，或 2 小时 OGTT 血浆葡萄糖浓度≥140 mg/dl
排除标准：
- 医学、外科或生物绝经
- 以前的减肥手术
- 结构化运动 >2 天/周，≥35 分钟的剧烈运动（例如，慢跑，导致呼吸困难和出汗的活动）或每周 ≥150 分钟的结构化运动（例如，快走）
- 体重不稳定（在进入研究前的最后 2 个月内变化 >4%）
- 严重的器官系统功能障碍（例如，需要药物治疗的糖尿病、严重的肺部、肾脏或心血管疾病）
- 癌症或缓解期 <5 年的癌症
- 多囊卵巢综合征
- 重大精神疾病
- 导致受试者无法完成所有测试程序的情况（例如，严重的行走障碍、肢体截肢或干扰成像程序的金属植入物；凝血障碍）
- 使用已知会影响研究结果指标（例如，类固醇、非他汀类降脂药物）或增加研究程序风险（例如，抗凝血剂）并且不能暂时停用该研究的药物
- 最近 60 天内使用抗生素
- 抽烟、吸食大麻 >2 次/周或使用违禁药物
- 摄入量 >21 单位的男性（例如 一杯葡萄酒或一瓶啤酒）每周饮酒量以及每周饮酒量 >14 单位的女性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 纯素食者、素食主义者、对乳糖不耐受和/或对鸡蛋、鱼、坚果、小麦和大豆严重厌恶/敏感的人，和/或任何对食物过敏会引起过敏反应的人
- 不能给予自愿知情同意的人
- 不能或不愿遵守研究方案的人，或研究团队出于任何原因认为不适合本研究的人，包括不遵守筛选预约或研究访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过节食和运动减肥
血糖浓度高于推荐值且肝脏中含有中度至大量脂肪的肥胖者（代谢异常肥胖者）将在体重减轻约 7-10% 之前和之后进行测试。
在基线测试之后，参与者将接受热量限制的植物性极低脂肪 (PB) 饮食和锻炼计划，直到实现约 7-10% 的体重减轻；然后将对它们进行重新测试，以便可以比较干预前后的结果。
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在卡路里限制的极低脂肪植物性 (PB) 饮食和每周进行 6 天锻炼（在直接监督下进行 4 节课/周）的情况下，参与者将减掉约 7-10% 的体重。
饮食中的常量营养素组成大约有 70% 的能量来自碳水化合物，15% 来自蛋白质，15% 来自脂肪。
食物将以外卖的形式提供，并由参与者在每周与体重管理营养师进行研究访问期间领取。
为了促进坚持饮食和运动干预，受试者将参加包括饮食和行为教育主题的生活方式干预计划。
治疗将根据受试者的可用性在每周的个人或小组会议中提供。
（注意：这是该研究的唯一干预措施；高胰岛素正常血糖钳夹不是干预措施，而是评估胰岛素敏感性的金标准，这是一项主要研究结果。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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在体重减轻之前和之后，将通过高胰岛素正常血糖钳夹技术评估肝脏和骨骼肌胰岛素敏感性。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧健身的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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在体重减轻前后的意志疲劳分级运动测试期间，将使用间接量热法评估最大耗氧量。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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肌肉力量的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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肌肉力量将被评估为参与者在减肥前后能够重复一次 (1 RM) 举起的最大重量：腿部推举、坐姿划船、膝关节屈曲和胸部推举。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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脂肪量和无脂肪量的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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在体重减轻前后，将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估脂肪量和无脂肪量。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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肝内甘油三酯含量的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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肝内甘油三酯含量将在减肥前后通过磁共振成像 (MRI) 进行评估。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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空腹血糖的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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空腹血糖浓度将从体重减轻前后的空腹血样进行评估。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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HbA1c 将通过减肥前后的空腹血样进行评估。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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24 小时葡萄糖浓度随喂养的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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葡萄糖浓度将在 24 小时内从频繁的血液样本中评估，在体重减轻之前和之后，参与者全天食用混合餐。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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24 小时代谢物浓度随喂食的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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代谢物浓度将在减肥前后的 24 小时内通过频繁的血液样本进行评估，参与者全天食用混合餐。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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喂养时 24 小时激素浓度的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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激素浓度将在减肥前后的 24 小时内通过频繁的血液样本进行评估，参与者全天食用混合餐。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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炎症标志物的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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将从减肥前后收集的血液样本评估炎症标志物。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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血浆蛋白质组的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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血浆蛋白质组将从减肥前后收集的血液样本中进行评估。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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骨骼肌组织中基因表达的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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大腿肌肉组织中的基因表达将在体重减轻前后进行评估。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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体重变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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在减重前后测量体重。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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体重指数的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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体重指数将根据减肥前后的体重和身高计算得出。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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外泌体介导的细胞间信号的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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将通过从血液中分离外泌体（小细胞外囊泡）来检查细胞和器官之间的信号传导
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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肠道微生物组的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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肠道微生物群、元转录组（细菌 RNA 测序以确定微生物群可以制造哪些蛋白质）和元代谢组（微生物群产生的代谢物）将在减肥前后进行评估。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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Β细胞功能的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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将在体重减轻前后通过改良的口服葡萄糖耐量试验评估 β 细胞功能。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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胰岛素清除率的变化
大体时间：从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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将通过改良的口服葡萄糖耐量试验以及在减肥前后进行的 24 小时研究期间评估 β 细胞功能。
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从基线测试到体重减轻 7-10% 平均需要 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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