Effekter af en kaloriebegrænset, meget fedtfattig plantebaseret kost og multi-komponent træningsprogram på metabolisk sundhed (PE)
5. december 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Virkningerne af en kaloriebegrænset, meget fedtfattig plantebaseret diæt og multi-komponent træningsprogram på metabolisk sundhed hos metabolisk unormale overvægtige voksne
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan vægttab ved en meget fedtfattig plantebaseret kost med et træningsprogram påvirker metabolisk og kardiovaskulær sundhed hos overvægtige voksne med høj risiko for sygdom.
Resultatmål vil omfatte vurdering af insulinfølsomhed, β-cellefunktion, kropsfedtfordeling, skeletmuskulatur og fedtvævsbiologi, kardiovaskulær funktion, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, immunfunktion og tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduceret energiindtag og øget fysisk aktivitet har dybtgående virkninger på kardiometabolisk sundhed vurderet ved insulinfølsomhed, β-cellefunktion, serumlipider, intraabdominal fedtmasse, intrahepatisk triglyceridindhold og blodtryk, og er hjørnestenen i behandlingen for mennesker med fedme. De specifikke yderligere terapeutiske virkninger af regelmæssig motion i forbindelse med diæt-induceret vægttab er imidlertid ikke klare. Derudover kendes den optimale kostsammensætning af makronæringsstoffer, der er nødvendig for at reducere kardiometabolisk risiko. Brugen af en meget lavt fedtfattig kost, som er plante-fremad, bliver mere og mere populær til behandling af mennesker med fedme og er den eneste diætterapi, der refunderes af Medicare i behandlingen af mennesker med koronar hjertesygdom.
Deltagerne vil gennemgå ernæringsvejledning og have superviseret træningstræning 4 dage om ugen plus uovervågede træningssessioner udført 2 dage om ugen, indtil 7-10 % vægttab er opnået. Der vil blive sørget for måltider, og der vil blive ført maddagbøger under vægttab. Test før og efter interventionen vil omfatte muskelstyrke og aerob kondition, kardiovaskulære vurderinger, glukosetolerancetest, hyperinsulinemisk euglykæmisk clamp-test for insulinfølsomhed, muskelbiopsier, kropssammensætningsscanninger, blodprøver og urin- og afføringsopsamlinger.
Det overordnede mål med dette projekt er at udføre en omfattende karakterisering af vægttab induceret ved at bruge en PB-diæt med regelmæssig motion hos mennesker med fedme, prædiabetes og insulinresistens, efterfulgt af en sammenligning af virkningerne af denne undersøgelse med dem fra en anden undersøgelse, der evaluerer effekten af den samme mængde vægttab fremkaldt ved at bruge en PB-diæt alene uden motion. Specifikt vil vi evaluere ændringer i kropssammensætning, kropsfedtfordeling, kardiopulmonal funktion, muskelstyrke, plasmaproteomet, insulinfølsomhed, beta-cellefunktion, systemisk inflammation, muskelcellulære metaboliske veje og tarmmikrobiomet for at bestemme cellulært, multiorgan, og helkropseffekter af PB-diæt alene og PB-diæt plus motion. Derfor vil denne undersøgelse udfylde to vigtige huller i vores viden, som har betydelig fysiologisk og klinisk betydning; dataene fra denne undersøgelse vil give: 1) en bedre forståelse af virkningerne af kaloriebegrænsning-induceret vægttab plus motion på en række vigtige resultatmål, og 2) den potentielle yderligere fordel ved at tilføje regelmæssig motion til en plante-forward diæt .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤55 år
- BMI ≥30,0 og ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7 %, eller fastende plasmaglukosekoncentration ≥100 mg/dl, eller 2-timers OGTT plasmaglucosekoncentration ≥140 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk, kirurgisk eller biologisk overgangsalder
- Tidligere bariatrisk operation
- Struktureret træning >2 dage om ugen i ≥35 minutters intens træning (f.eks. jogging, aktivitet, der forårsager tung vejrtrækning og svedtendens) eller ≥150 minutter om ugen med struktureret motion (f.eks. rask gang)
- Ustabil vægt (>4 % ændring i løbet af de sidste 2 måneder før indtræden i undersøgelsen)
- Betydelig dysfunktion af organsystemet (f.eks. diabetes, der kræver medicin, svær lunge-, nyre- eller hjerte-kar-sygdom)
- Kræft eller kræft, der har været i remission i <5 år
- Polycystisk ovariesyndrom
- Større psykiatrisk sygdom
- Tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer (f.eks. alvorlige ambulatoriske svækkelser, amputationer af lemmer eller metalimplantater, der forstyrrer billedbehandlingsprocedurer, koagulationsforstyrrelser)
- Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål (f.eks. steroider, ikke-statin-lipidsænkende medicin) eller øger risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), og som ikke kan afbrydes midlertidigt for denne undersøgelse
- Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage
- Ryge cigaretter, brug marihuana >2 gange om ugen eller brug af ulovlige stoffer
- Mænd, der indtager >21 enheder (f.eks. glas vin eller flaske øl) alkohol om ugen og kvinder, der indtager >14 enheder alkohol om ugen
- Gravide eller ammende kvinder
- Veganere, vegetarer, dem med laktoseintolerance og/eller alvorlig aversion/følsomhed over for æg, fisk, nødder, hvede og soja og/eller personer med fødevareallergi, der inducerer en anafylaktisk reaktion
- Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund anser forskerholdet for ikke at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægttab med kost med motion
Personer med fedme med højere blodsukkerkoncentrationer end anbefalet og en moderat til høj mængde fedt i leveren (personer med metabolisk unormal fedme) vil blive testet før og efter ~7-10 % vægttab.
Efter baseline testning vil deltagerne blive sat på en kaloriebegrænset plantebaseret diæt med meget lavt fedtindhold (PB) og et træningsprogram indtil ~7-10% vægttab er opnået; de vil derefter blive testet igen, så resultaterne før og efter intervention kan sammenlignes.
|
Deltagerne vil tabe ~7-10% af deres kropsvægt, mens de er på en kaloriebegrænset plantebaseret diæt med meget lavt fedtindhold (PB) og træner 6 dage om ugen (4 sessioner/uge under direkte overvågning).
Kostens makronæringsstofsammensætning er cirka 70 % af energien fra kulhydrat, 15 % fra protein og 15 % fra fedt.
Mad vil blive leveret i form af take-out måltider og vil blive afhentet af deltagerne under ugentlige studiebesøg hos en vægttabsdiætist.
For at fremme overholdelse af diæt- og træningsinterventionen vil forsøgspersonerne deltage i et livsstilsinterventionsprogram, der inkluderer kost- og adfærdsundervisningsemner.
Behandling vil blive givet i ugentlige individuelle eller gruppesessioner afhængigt af tilgængelighed.
(Bemærk: dette er den eneste intervention for undersøgelsen; den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme er ikke en intervention, men er guldstandarden for evaluering af insulinfølsomhed, et primært undersøgelsesresultat.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Lever- og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeteknik, før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerob kondition
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Maksimalt iltforbrug vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri under en gradueret træningstest til frivillig træthed, før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Muskelstyrken vil blive evalueret som den maksimale vægt, som deltageren er i stand til at løfte for én gentagelse (1 RM) for følgende øvelser: benpres, siddende række, knæfleksion og brystpres, før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Fedtmasse og fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Intrahepatisk triglyceridindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Fastende plasmaglukosekoncentrationer vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
HbA1c vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i 24 timers glukosekoncentrationer med fodring
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Glukosekoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en periode på 24 timer, før og efter vægttab, hvor deltageren indtager blandede måltider i løbet af dagen.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i 24 timers metabolitkoncentrationer med fodring
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Metabolitkoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en 24 timers periode, før og efter vægttab, hvor deltageren indtager blandede måltider i løbet af dagen.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i 24 timers hormonkoncentrationer med fodring
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Hormonkoncentrationer vil blive evalueret ud fra hyppige blodprøver over en periode på 24 timer, før og efter vægttab, hvor deltageren indtager blandede måltider i løbet af dagen.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i markører for inflammation
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Markører for inflammation vil blive evalueret fra blodprøver indsamlet før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i plasmaproteom
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Plasmaproteom vil blive evalueret fra blodprøver indsamlet før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændringer i genekspression i skeletmuskelvæv
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Genekspression i lårmuskelvæv vil blive evalueret før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Kropsvægten vil blive målt før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Body mass index vil blive beregnet ud fra vægt og højde før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriel RNA-sekventering for at bestemme, hvilke proteiner der kan laves af mikrobiotaen) og meta-metabolomet (metabolitter lavet af mikrobiotaen) vil blive vurderet før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Beta-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glukosetolerancetest før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
|
Ændring i insulinclearance
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Beta-cellefunktionen vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glukosetolerancetest og i løbet af 24-timers undersøgelsen udført før og efter vægttab.
|
I gennemsnit 4 måneder fra baseline test til 7-10 % vægttab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2016
Først opslået (Skøn)
11. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201512088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Alle data fra individuelle forsøgspersoner vil blive opbevaret fortroligt, og deres navne og identiteter vil ikke blive afsløret i noget offentliggjort dokument.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .