Effets d'un régime alimentaire à base de plantes à très faible teneur en matières grasses et d'un programme d'exercices à plusieurs composants sur la santé métabolique (PE)
5 décembre 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Les effets d'un régime à base de plantes à très faible teneur en matières grasses et d'un programme d'exercices à plusieurs composants sur la santé métabolique chez les adultes obèses métaboliquement anormaux
Le but de cette étude est de comprendre comment la perte de poids par un régime à base de plantes très faible en gras avec un programme d'exercice affecte la santé métabolique et cardiovasculaire chez les adultes en surpoids à haut risque de maladie.
Les mesures des résultats comprendront l'évaluation de la sensibilité à l'insuline, de la fonction des cellules β, de la répartition de la graisse corporelle, de la biologie des muscles squelettiques et du tissu adipeux, de la fonction cardiovasculaire, de la forme cardiorespiratoire, de la force musculaire, de la fonction immunitaire et du microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un apport énergétique réduit et une activité physique accrue ont des effets profonds sur la santé cardiométabolique, tels qu'évalués par la sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules β, les lipides sériques, la masse grasse intra-abdominale, la teneur en triglycérides intrahépatiques et la pression artérielle, et constituent la pierre angulaire du traitement des personnes atteintes. obésité. Cependant, les effets thérapeutiques supplémentaires spécifiques de l'exercice régulier en conjonction avec la perte de poids induite par l'alimentation ne sont pas clairs. De plus, la composition alimentaire optimale en macronutriments nécessaire pour réduire le risque cardiométabolique n'est pas connue. L'utilisation d'un régime très pauvre en graisses et à base de plantes devient de plus en plus populaire pour traiter les personnes obèses et est la seule thérapie diététique remboursée par Medicare dans le traitement des personnes atteintes de maladies coronariennes.
Les participants suivront des conseils nutritionnels et auront un entraînement physique supervisé 4 jours par semaine ainsi que des séances d'exercices non supervisées effectuées 2 jours par semaine jusqu'à ce qu'une perte de poids de 7 à 10 % soit atteinte. Les repas seront fournis et des journaux alimentaires seront tenus pendant la perte de poids. Les tests avant et après l'intervention comprendront la force musculaire et la capacité aérobie, les évaluations cardiovasculaires, les tests de tolérance au glucose, le test de serrage euglycémique hyperinsulinémique pour la sensibilité à l'insuline, les biopsies musculaires, les analyses de la composition corporelle, les analyses de sang et les prélèvements d'urine et de selles.
L'objectif principal de ce projet est de mener une caractérisation complète de la perte de poids induite par l'utilisation d'un régime PB avec exercice régulier chez les personnes souffrant d'obésité, de prédiabète et de résistance à l'insuline, suivie d'une comparaison des effets de cette étude avec ceux d'une autre étude qui évalue l'effet de la même quantité de perte de poids induite par l'utilisation d'un régime PB seul, sans exercice. Plus précisément, nous évaluerons les changements dans la composition corporelle, la répartition des graisses corporelles, la fonction cardio-pulmonaire, la force musculaire, le protéome plasmatique, la sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules bêta, l'inflammation systémique, les voies métaboliques cellulaires musculaires et le microbiome intestinal pour déterminer les cellules, multi-organes, et les effets sur tout le corps du régime PB seul et du régime PB plus exercice. En conséquence, cette étude comblera deux lacunes importantes dans nos connaissances qui ont une signification physiologique et clinique considérable ; les données de cette étude fourniront : 1) une meilleure compréhension des effets de la perte de poids induite par la restriction calorique et de l'exercice sur une série de mesures de résultats clés, et 2) l'avantage supplémentaire potentiel de l'ajout d'exercices réguliers à un régime végétalien .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤55 ans
- IMC ≥30,0 et ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥ 5,7 %, ou concentration de glucose plasmatique à jeun ≥ 100 mg/dl, ou concentration de glucose plasmatique OGTT sur 2 heures ≥ 140 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Ménopause médicale, chirurgicale ou biologique
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Exercice structuré > 2 jours/semaine pendant ≥ 35 minutes d'exercice intense (par exemple, jogging, activité entraînant une respiration lourde et de la transpiration) ou ≥ 150 minutes par semaine d'exercice structuré (par exemple, marche rapide)
- Poids instable (> 4% de changement au cours des 2 derniers mois avant d'entrer dans l'étude)
- Dysfonctionnement important du système organique (par exemple, diabète nécessitant des médicaments, maladie pulmonaire, rénale ou cardiovasculaire grave)
- Cancer ou cancer en rémission depuis < 5 ans
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Maladie psychiatrique majeure
- Conditions qui rendent le sujet incapable de terminer toutes les procédures de test (par exemple, déficiences ambulatoires graves, amputations de membres ou implants métalliques qui interfèrent avec les procédures d'imagerie ; troubles de la coagulation)
- Utilisation de médicaments connus pour affecter les mesures des résultats de l'étude (par exemple, les stéroïdes, les médicaments hypolipémiants autres que les statines) ou augmenter le risque de procédures d'étude (par exemple, les anticoagulants) et qui ne peuvent pas être temporairement interrompus pour cette étude
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 60 derniers jours
- Fumer des cigarettes, consommer de la marijuana > 2 x/semaine ou consommer des drogues illicites
- Les hommes qui consomment > 21 unités (par ex. verre de vin ou une bouteille de bière) d'alcool par semaine et les femmes qui consomment > 14 unités d'alcool par semaine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les végétaliens, les végétariens, les personnes souffrant d'intolérance au lactose et/ou de fortes aversions/sensibilités aux œufs, au poisson, aux noix, au blé et au soja, et/ou toute personne souffrant d'allergies alimentaires induisant une réponse anaphylactique
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'accorder un consentement éclairé volontaire
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le protocole de l'étude ou qui, pour une raison quelconque, l'équipe de recherche ne considère pas un candidat approprié pour cette étude, y compris le non-respect des rendez-vous de dépistage ou des visites d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perdre du poids avec un régime avec de l'exercice
Les personnes obèses avec des concentrations de glucose dans le sang supérieures à celles recommandées et une quantité modérée à élevée de graisse dans le foie (personnes atteintes d'obésité métaboliquement anormale) seront testées avant et après une perte de poids d'environ 7 à 10 %.
Après les tests de base, les participants seront soumis à un régime végétal à très faible teneur en matières grasses (PB) et à un programme d'exercice jusqu'à ce qu'une perte de poids d'environ 7 à 10 % soit atteinte ; ils seront ensuite retestés afin que les résultats avant et après l'intervention puissent être comparés.
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Les participants perdront environ 7 à 10 % de leur poids corporel tout en suivant un régime à base de plantes (PB) à très faible teneur en calories et en faisant de l'exercice 6 jours/semaine (4 séances/semaine sous supervision directe).
La composition en macronutriments du régime alimentaire est d'environ 70 % de l'énergie provenant des glucides, 15 % des protéines et 15 % des lipides.
La nourriture sera fournie sous forme de repas à emporter et sera récupérée par les participants lors de visites d'étude hebdomadaires avec un diététicien en gestion du poids.
Pour promouvoir l'adhésion à l'intervention sur le régime alimentaire et l'exercice, les sujets participeront à un programme d'intervention sur le mode de vie qui comprend des sujets d'éducation diététique et comportementale.
Le traitement sera dispensé en séances hebdomadaires individuelles ou en groupe selon la disponibilité des sujets.
(Remarque : il s'agit de la seule intervention de l'étude ; le clamp euglycémique hyperinsulinémique n'est pas une intervention mais constitue l'étalon-or pour évaluer la sensibilité à l'insuline, un résultat principal de l'étude.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La sensibilité à l'insuline du foie et des muscles squelettiques sera évaluée par la technique du clamp euglycémique hyperinsulinémique, avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité aérobie
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La consommation maximale d'oxygène sera évaluée par calorimétrie indirecte lors d'une épreuve d'effort graduée jusqu'à la fatigue volontaire, avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Changement de force musculaire
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La force musculaire sera évaluée comme la quantité maximale de poids que le participant est capable de soulever pour une répétition (1 RM) pour les exercices suivants : presse à jambes, rangée assise, flexion du genou et presse à poitrine, avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de la masse grasse et de la masse maigre
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La masse grasse et la masse maigre seront évaluées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de la teneur en triglycérides intra-hépatiques
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La teneur en triglycérides intra-hépatiques sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Les concentrations de glucose plasmatique à jeun seront évaluées à partir d'un échantillon de sang à jeun avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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L'HbA1c sera évaluée à partir d'un échantillon de sang à jeun avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification des concentrations de glucose sur 24 heures avec l'alimentation
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Les concentrations de glucose seront évaluées à partir de prélèvements sanguins fréquents sur une période de 24 h, avant et après la perte de poids, le participant consommant des repas variés tout au long de la journée.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification des concentrations de métabolites sur 24 heures avec l'alimentation
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Les concentrations de métabolites seront évaluées à partir d'échantillons sanguins fréquents sur une période de 24 h, avant et après la perte de poids, le participant consommant des repas variés tout au long de la journée.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification des concentrations d'hormones sur 24 heures avec l'alimentation
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Les concentrations hormonales seront évaluées à partir d'échantillons sanguins fréquents sur une période de 24 h, avant et après la perte de poids, le participant consommant des repas variés tout au long de la journée.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification des marqueurs de l'inflammation
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Des marqueurs d'inflammation seront évalués à partir d'échantillons sanguins prélevés avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification du protéome plasmatique
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Le protéome plasmatique sera évalué à partir d'échantillons sanguins prélevés avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modifications de l'expression des gènes dans le tissu musculaire squelettique
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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L'expression des gènes dans le tissu musculaire de la cuisse sera évaluée avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Changements de poids corporel
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Le poids corporel sera mesuré avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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L'indice de masse corporelle sera calculé à partir du poids et de la taille avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de la signalisation intercellulaire médiée par les exosomes
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La signalisation entre les cellules et les organes sera examinée en isolant les exosomes (petites vésicules extracellulaires) du sang
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Le microbiote intestinal, le méta-transcriptome (séquençage de l'ARN bactérien pour déterminer quelles protéines peuvent être fabriquées par le microbiote) et le méta-métabolome (métabolites fabriqués par le microbiote) seront évalués avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La fonction des cellules bêta sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Modification de la clairance de l'insuline
Délai: Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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La fonction des cellules bêta sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié et au cours de l'étude de 24 heures effectuée avant et après la perte de poids.
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Une moyenne de 4 mois entre les tests de base et une perte de poids de 7 à 10 %
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données des sujets individuels seront conservées de manière confidentielle et leurs noms et identités ne seront divulgués dans aucun document publié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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