Efectos de una dieta basada en plantas muy baja en grasas y restringida en calorías y un programa de ejercicios de componentes múltiples en la salud metabólica (PE)
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los efectos de una dieta basada en plantas muy baja en grasas y restringida en calorías y un programa de ejercicios de múltiples componentes sobre la salud metabólica en adultos obesos metabólicamente anormales
El propósito de este estudio es comprender cómo la pérdida de peso mediante una dieta basada en plantas muy baja en grasas con un programa de ejercicios afecta la salud metabólica y cardiovascular en adultos con sobrepeso y alto riesgo de enfermedad.
Las medidas de resultado incluirán la evaluación de la sensibilidad a la insulina, la función de las células β, la distribución de la grasa corporal, la biología del tejido adiposo y del músculo esquelético, la función cardiovascular, la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la función inmunitaria y el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción de la ingesta de energía y el aumento de la actividad física tienen efectos profundos en la salud cardiometabólica según lo evaluado por la sensibilidad a la insulina, la función de las células β, los lípidos séricos, la masa grasa intraabdominal, el contenido de triglicéridos intrahepáticos y la presión arterial, y es la piedra angular del tratamiento para las personas con obesidad. Sin embargo, los efectos terapéuticos adicionales específicos del ejercicio regular junto con la pérdida de peso inducida por la dieta no están claros. Además, se desconoce la composición óptima de macronutrientes de la dieta necesaria para reducir el riesgo cardiometabólico. El uso de una dieta muy baja en grasas y basada en plantas se está volviendo cada vez más popular para tratar a las personas con obesidad y es la única terapia dietética que Medicare reembolsa en el tratamiento de personas con enfermedades coronarias.
Los participantes se someterán a asesoramiento nutricional y tendrán entrenamiento físico supervisado 4 días a la semana más sesiones de ejercicio sin supervisión realizadas 2 días a la semana hasta lograr una pérdida de peso del 7 al 10 %. Se proporcionarán comidas y se mantendrán diarios de alimentos durante la pérdida de peso. Las pruebas antes y después de la intervención incluirán fuerza muscular y aptitud aeróbica, evaluaciones cardiovasculares, pruebas de tolerancia a la glucosa, prueba de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico para sensibilidad a la insulina, biopsias musculares, escaneos de composición corporal, análisis de sangre y recolección de orina y heces.
El objetivo general de este proyecto es realizar una caracterización integral de la pérdida de peso inducida por el uso de una dieta PB con ejercicio regular en personas con obesidad, prediabetes y resistencia a la insulina, seguida de una comparación de los efectos de este estudio con los de otro estudio que está evaluando el efecto de la misma cantidad de pérdida de peso inducida por el uso de una dieta PB sola, sin ejercicio. Específicamente, evaluaremos los cambios en la composición corporal, la distribución de la grasa corporal, la función cardiopulmonar, la fuerza muscular, el proteoma plasmático, la sensibilidad a la insulina, la función de las células beta, la inflamación sistémica, las vías metabólicas de las células musculares y el microbioma intestinal para y efectos en todo el cuerpo de la dieta PB sola y la dieta PB más ejercicio. En consecuencia, este estudio llenará dos vacíos importantes en nuestro conocimiento que tienen un significado fisiológico y clínico considerable; los datos de este estudio proporcionarán: 1) una mejor comprensión de los efectos de la pérdida de peso inducida por la restricción calórica más el ejercicio en una serie de medidas de resultados clave, y 2) el beneficio adicional potencial de agregar ejercicio regular a una dieta basada en plantas .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤55 años
- IMC ≥30,0 y ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7 %, o concentración de glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl, o concentración de glucosa plasmática de 2 h OGTT ≥140 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Menopausia médica, quirúrgica o biológica
- Cirugía bariátrica previa
- Ejercicio estructurado >2 días/semana durante ≥35 minutos de ejercicio intenso (p. ej., trotar, actividad que provoque respiración intensa y sudoración) o ≥150 min por semana de ejercicio estructurado (p. ej., caminar a paso ligero)
- Peso inestable (>4% de cambio durante los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio)
- Disfunción significativa del sistema de órganos (por ejemplo, diabetes que requiere medicamentos, enfermedad pulmonar, renal o cardiovascular grave)
- Cáncer o cáncer que ha estado en remisión durante <5 años
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba (p. ej., deficiencias ambulatorias graves, amputaciones de extremidades o implantes metálicos que interfieren con los procedimientos de obtención de imágenes; trastornos de la coagulación)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio (p. ej., esteroides, medicamentos hipolipemiantes que no son estatinas) o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio (p. ej., anticoagulantes) y que no pueden suspenderse temporalmente para este estudio
- Uso de antibióticos en los últimos 60 días
- Fuma cigarrillos, usa marihuana >2 veces por semana o usa drogas ilegales
- Los hombres que consumen >21 unidades (p. copa de vino o botella de cerveza) de alcohol por semana y mujeres que consumen >14 unidades de alcohol por semana
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Veganos, vegetarianos, personas con intolerancia a la lactosa y/o aversiones/sensibilidades severas a los huevos, pescado, nueces, trigo y soya, y/o cualquier persona con alergias alimentarias que induzcan una respuesta anafiláctica.
- Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adelgazar con dieta con ejercicio
Las personas obesas con concentraciones de glucosa en sangre superiores a las recomendadas y una cantidad moderada a alta de grasa en el hígado (personas con obesidad metabólicamente anormal) se evaluarán antes y después de perder ~7-10 % de peso.
Después de las pruebas de referencia, los participantes recibirán una dieta basada en plantas muy baja en grasas (PB) con restricción calórica y un programa de ejercicios hasta que se logre una pérdida de peso de ~7-10%; luego se volverán a evaluar para poder comparar los resultados antes y después de la intervención.
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Los participantes perderán ~7-10% de su peso corporal mientras sigan una dieta basada en plantas (PB) muy baja en grasas y restringida en calorías y realicen ejercicio 6 días a la semana (4 sesiones a la semana bajo supervisión directa).
La composición de macronutrientes de la dieta es aproximadamente el 70% de la energía de los carbohidratos, el 15% de las proteínas y el 15% de las grasas.
Los alimentos se proporcionarán en forma de comidas para llevar y los participantes los recogerán durante las visitas semanales del estudio con un dietista de control de peso.
Para promover la adherencia a la intervención de dieta y ejercicio, los sujetos participarán en un programa de intervención de estilo de vida que incluye temas de educación dietética y conductual.
El tratamiento se brindará en sesiones semanales individuales o grupales dependiendo de la disponibilidad de sujetos.
(Nota: esta es la única intervención para el estudio; la pinza euglucémica hiperinsulinémica no es una intervención, pero es el estándar de oro para evaluar la sensibilidad a la insulina, un resultado primario del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La sensibilidad a la insulina del hígado y del músculo esquelético se evaluará mediante la técnica de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico, antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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El consumo máximo de oxígeno se evaluará mediante calorimetría indirecta durante una prueba de esfuerzo gradual hasta la fatiga voluntaria, antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La fuerza muscular se evaluará como la cantidad máxima de peso que el participante puede levantar en una repetición (1 RM) para los siguientes ejercicios: prensa de piernas, remo sentado, flexión de rodillas y prensa de pecho, antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en la masa grasa y la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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El contenido de triglicéridos intrahepáticos se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Las concentraciones de glucosa en plasma en ayunas se evaluarán a partir de una muestra de sangre en ayunas antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La HbA1c se evaluará a partir de una muestra de sangre en ayunas antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en las concentraciones de glucosa de 24 horas con la alimentación
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Las concentraciones de glucosa se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h, antes y después de la pérdida de peso, y el participante consumirá comidas mixtas a lo largo del día.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en las concentraciones de metabolitos de 24 horas con la alimentación
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Las concentraciones de metabolitos se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h, antes y después de la pérdida de peso, y el participante consumirá comidas mixtas a lo largo del día.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en las concentraciones hormonales de 24 horas con la alimentación
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Las concentraciones de hormonas se evaluarán a partir de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 h, antes y después de la pérdida de peso, y el participante consumirá comidas mixtas a lo largo del día.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Los marcadores de inflamación se evaluarán a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en el proteoma plasmático
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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El proteoma plasmático se evaluará a partir de muestras de sangre recolectadas antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambios en la expresión génica en el tejido muscular esquelético
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La expresión génica en el tejido muscular del muslo se evaluará antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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El peso corporal se medirá antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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El índice de masa corporal se calculará a partir del peso y la altura antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en la señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de la sangre.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La microbiota intestinal, el metatranscriptoma (secuenciación del ARN bacteriano para determinar qué proteínas puede producir la microbiota) y el metametaboloma (metabolitos producidos por la microbiota) se evaluarán antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La función de las células beta se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Cambio en el aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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La función de las células beta se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada y durante el estudio de 24 horas realizado antes y después de la pérdida de peso.
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Un promedio de 4 meses desde la prueba inicial hasta una pérdida de peso del 7-10 %
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201512088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos de sujetos individuales se mantendrán confidenciales y sus nombres e identidades no se divulgarán en ningún documento publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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