Влияние низкокалорийной растительной диеты с очень низким содержанием жиров и многокомпонентной программы упражнений на метаболическое здоровье (PE)
5 декабря 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние низкокалорийной растительной диеты с очень низким содержанием жиров и многокомпонентной программы упражнений на метаболическое здоровье у взрослых с метаболически аномальным ожирением
Цель этого исследования — понять, как потеря веса с помощью растительной диеты с очень низким содержанием жиров и программы упражнений влияет на метаболическое и сердечно-сосудистое здоровье у взрослых с избыточным весом и высоким риском заболеваний.
Исходные показатели будут включать оценку чувствительности к инсулину, функции β-клеток, распределения жира в организме, биологии скелетных мышц и жировой ткани, сердечно-сосудистой функции, кардиореспираторного состояния, мышечной силы, иммунной функции и микробиома кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Снижение потребления энергии и повышение физической активности оказывают сильное влияние на кардиометаболический статус, что оценивается по чувствительности к инсулину, функции β-клеток, сывороточным липидам, массе внутрибрюшного жира, содержанию внутрипеченочных триглицеридов и артериальному давлению, и является краеугольным камнем лечения людей с ожирение. Тем не менее, конкретные дополнительные терапевтические эффекты регулярных физических упражнений в сочетании с диетой не ясны. Кроме того, оптимальный состав макронутриентов в рационе, необходимый для снижения кардиометаболического риска, неизвестен. Использование растительной диеты с очень низким содержанием жира становится все более популярным для лечения людей с ожирением и является единственной диетической терапией, которая возмещается Medicare при лечении людей с ишемической болезнью сердца.
Участники будут проходить консультации по питанию и тренироваться под наблюдением 4 дня в неделю, а также тренироваться без присмотра 2 дня в неделю до тех пор, пока не будет достигнута потеря веса на 7-10%. Во время похудения будет обеспечено питание и будут вестись дневники питания. Тесты до и после вмешательства будут включать мышечную силу и аэробную выносливость, оценку сердечно-сосудистой системы, тесты на толерантность к глюкозе, гиперинсулинемический эугликемический клэмп-тест на чувствительность к инсулину, биопсию мышц, сканирование состава тела, анализы крови, а также сбор мочи и стула.
Главной целью этого проекта является проведение всесторонней характеристики потери веса, вызванной использованием диеты ПБ с регулярными физическими упражнениями у людей с ожирением, преддиабетом и резистентностью к инсулину, с последующим сравнением эффектов этого исследования с эффектами другого исследования. оценивает эффект того же количества потери веса, вызванного использованием только диеты PB без физических упражнений. В частности, мы будем оценивать изменения в составе тела, распределении жира в организме, сердечно-легочной функции, мышечной силе, протеоме плазмы, чувствительности к инсулину, функции бета-клеток, системном воспалении, метаболических путях мышечных клеток и кишечном микробиоме для определения клеточного, мультиорганного, влияние на весь организм только диеты ПБ и диеты ПБ в сочетании с физическими упражнениями. Соответственно, это исследование заполнит два важных пробела в наших знаниях, которые имеют большое физиологическое и клиническое значение; данные этого исследования обеспечат: 1) лучшее понимание влияния снижения веса, вызванного ограничением калорий, плюс физические упражнения на ряд ключевых показателей результатов, и 2) потенциальную дополнительную пользу добавления регулярных упражнений к диете, основанной на растительной пище. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤55 лет
- ИМТ ≥30,0 и ≤50,0 кг/м²
- HbA1c ≥5,7%, или концентрация глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл, или концентрация глюкозы в плазме 2-часового ПГТТ ≥140 мг/дл
Критерий исключения:
- Медикаментозная, хирургическая или биологическая менопауза
- Предыдущая бариатрическая операция
- Структурированные упражнения > 2 дней в неделю в течение ≥ 35 минут интенсивных упражнений (например, бег трусцой, деятельность, вызывающая тяжелое дыхание и потоотделение) или ≥ 150 минут в неделю структурированных упражнений (например, быстрая ходьба)
- Нестабильный вес (изменение >4% за последние 2 месяца перед включением в исследование)
- Значительная дисфункция системы органов (например, диабет, требующий медикаментозного лечения, тяжелые легочные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания)
- Рак или рак в стадии ремиссии менее 5 лет
- Синдром поликистоза яичников
- Основное психическое заболевание
- Состояния, из-за которых субъект не может выполнить все процедуры тестирования (например, тяжелые нарушения способности передвигаться, ампутации конечностей или металлические имплантаты, мешающие процедурам визуализации; нарушения свертывания крови)
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования (например, стероиды, нестатиновые гиполипидемические препараты) или повышают риск процедур исследования (например, антикоагулянты) и которые не могут быть временно прекращены для этого исследования.
- Использование антибиотиков в течение последних 60 дней
- Курю сигареты, употребляю марихуану > 2 раз в неделю или употребляю запрещенные наркотики
- Мужчины, которые потребляют > 21 единицы (например, бокал вина или бутылка пива) алкоголя в неделю и женщины, употребляющие >14 единиц алкоголя в неделю
- Беременные или кормящие женщины
- Веганы, вегетарианцы, лица с непереносимостью лактозы и/или тяжелым отвращением/чувствительностью к яйцам, рыбе, орехам, пшенице и сое и/или любые лица с пищевой аллергией, вызывающей анафилактическую реакцию.
- Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие
- Лица, которые не могут или не желают следовать протоколу исследования или которых по какой-либо причине исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для этого исследования, включая несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Похудение с помощью диеты с упражнениями
Лица с ожирением, у которых концентрация глюкозы в крови выше рекомендуемой, а количество жира в печени от умеренного до высокого (люди с метаболически аномальным ожирением) будут обследованы до и после потери веса примерно на 7-10%.
После базового тестирования участники будут переведены на растительную диету с очень низким содержанием жира (PB) с ограничением калорийности и программу упражнений до тех пор, пока не будет достигнута потеря веса ~ 7-10%; затем они будут повторно проверены, чтобы можно было сравнить результаты до и после вмешательства.
|
Участники потеряют ~ 7-10% своего веса, находясь на растительной диете с очень низким содержанием жира (PB) с ограничением калорий и выполняя упражнения 6 дней в неделю (4 занятия в неделю под непосредственным наблюдением).
Макроэлементный состав рациона примерно 70% энергии приходится на углеводы, 15% на белки и 15% на жиры.
Еда будет предоставляться на вынос и будет забираться участниками во время еженедельных учебных посещений с диетологом по контролю веса.
Чтобы способствовать соблюдению диеты и вмешательству в физические упражнения, субъекты будут участвовать в программе вмешательства в образ жизни, которая включает в себя темы диетического и поведенческого обучения.
Лечение будет проводиться на еженедельных индивидуальных или групповых сеансах в зависимости от наличия возможности.
(Примечание: это единственное вмешательство в исследовании; гиперинсулинемический эугликемический клэмп не является вмешательством, а является золотым стандартом для оценки чувствительности к инсулину, что является основным результатом исследования.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Чувствительность печени и скелетных мышц к инсулину будет оцениваться методом гиперинсулинемического эугликемического клэмпа до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в аэробной форме
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Максимальное потребление кислорода будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии во время градуированного теста с физической нагрузкой до произвольного утомления до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Мышечная сила будет оцениваться как максимальный вес, который участник может поднять за одно повторение (1ПМ) в следующих упражнениях: жим ногами, тяга сидя, сгибание коленей и жим от груди до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение жировой массы и безжировой массы
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Массу жира и массу без жира будут оценивать с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение внутрипеченочного содержания триглицеридов
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Внутрипеченочное содержание триглицеридов будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Концентрации глюкозы в плазме натощак будут оцениваться по образцу крови натощак до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
HbA1c будет оцениваться по образцу крови натощак до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение 24-часовой концентрации глюкозы при кормлении
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Концентрации глюкозы будут оцениваться по частым образцам крови в течение 24 часов, до и после потери веса, при этом участник будет принимать смешанные блюда в течение дня.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение 24-часовой концентрации метаболитов при кормлении
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Концентрации метаболитов будут оцениваться по частым образцам крови в течение 24 часов, до и после потери веса, при этом участник будет принимать смешанные блюда в течение дня.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение 24-часовой концентрации гормонов при кормлении
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Концентрации гормонов будут оцениваться по частым образцам крови в течение 24 часов, до и после потери веса, при этом участник будет принимать смешанные блюда в течение дня.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение маркеров воспаления
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Маркеры воспаления будут оцениваться по образцам крови, собранным до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение протеома плазмы
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Протеом плазмы будет оцениваться по образцам крови, собранным до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменения в экспрессии генов в скелетных мышечных тканях
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Экспрессия генов в мышечной ткани бедра будет оцениваться до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Массу тела измеряют до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Индекс массы тела рассчитывается по весу и росту до и после похудения.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение межклеточной передачи сигналов, опосредованной экзосомами
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Передача сигналов между клетками и органами будет исследована путем выделения экзосом (небольших внеклеточных везикул) из крови.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Микробиота кишечника, мета-транскриптом (секвенирование бактериальной РНК для определения того, какие белки могут вырабатываться микробиотой) и мета-метаболом (метаболиты, вырабатываемые микробиотой) будут оцениваться до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Функция бета-клеток будет оцениваться с помощью модифицированного перорального теста на толерантность к глюкозе до и после потери веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
|
Изменение клиренса инсулина
Временное ограничение: В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Функцию бета-клеток будут оценивать с помощью модифицированного перорального теста на толерантность к глюкозе и в ходе 24-часового исследования, проводимого до и после снижения веса.
|
В среднем 4 месяца от базового тестирования до потери веса на 7-10%.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201512088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все данные отдельных субъектов будут храниться конфиденциально, а их имена и личности не будут раскрыты ни в одном опубликованном документе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .