Wpływ diety roślinnej o ograniczonej zawartości kalorii i bardzo niskiej zawartości tłuszczu oraz wieloskładnikowego programu ćwiczeń na zdrowie metaboliczne (PE)
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wpływ diety roślinnej o ograniczonej zawartości kalorii i bardzo niskiej zawartości tłuszczu oraz wieloskładnikowego programu ćwiczeń na zdrowie metaboliczne u otyłych dorosłych z zaburzeniami metabolicznymi
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób utrata masy ciała dzięki diecie roślinnej o bardzo niskiej zawartości tłuszczu z programem ćwiczeń wpływa na zdrowie metaboliczne i sercowo-naczyniowe u osób dorosłych z nadwagą, narażonych na wysokie ryzyko chorób.
Miary wyników będą obejmować ocenę wrażliwości na insulinę, funkcji komórek β, rozkładu tkanki tłuszczowej, biologii mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej, funkcji układu sercowo-naczyniowego, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej, funkcji odpornościowej i mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zmniejszone spożycie energii i zwiększona aktywność fizyczna mają głęboki wpływ na zdrowie kardiometaboliczne oceniane na podstawie wrażliwości na insulinę, funkcji komórek β, lipidów w surowicy, masy tłuszczu w jamie brzusznej, zawartości triglicerydów wewnątrzwątrobowych i ciśnienia krwi i jest podstawą leczenia osób z cukrzycą. otyłość. Jednak specyficzne dodatkowe efekty terapeutyczne regularnych ćwiczeń w połączeniu z utratą masy ciała wywołaną dietą nie są jasne. Ponadto nie jest znana optymalna kompozycja makroskładników odżywczych potrzebnych do zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego. Stosowanie diety roślinnej o bardzo niskiej zawartości tłuszczu staje się coraz bardziej popularne w leczeniu osób z otyłością i jest jedyną terapią dietetyczną refundowaną przez Medicare w leczeniu osób z chorobą niedokrwienną serca.
Uczestnicy przejdą poradnictwo żywieniowe i będą mieli nadzorowany trening fizyczny 4 dni w tygodniu oraz sesje ćwiczeń bez nadzoru wykonywane przez 2 dni w tygodniu, aż do osiągnięcia 7-10% utraty wagi. Posiłki będą zapewnione, a dzienniki żywieniowe będą prowadzone podczas odchudzania. Testy przed i po interwencji będą obejmować siłę mięśniową i wydolność tlenową, ocenę układu sercowo-naczyniowego, testy tolerancji glukozy, hiperinsulinemiczny test klamry euglikemicznej na wrażliwość na insulinę, biopsje mięśni, skany składu ciała, badania krwi oraz zbiórki moczu i kału.
Nadrzędnym celem tego projektu jest przeprowadzenie kompleksowej charakterystyki utraty masy ciała wywołanej stosowaniem diety PB z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi u osób z otyłością, stanem przedcukrzycowym i insulinoopornością, a następnie porównanie efektów tego badania z wynikami innego badania, które ocenia wpływ takiej samej ilości utraty masy ciała wywołanej stosowaniem samej diety PB, bez ćwiczeń. W szczególności ocenimy zmiany w składzie ciała, dystrybucji tkanki tłuszczowej, funkcji krążeniowo-oddechowej, sile mięśni, proteomie osocza, wrażliwości na insulinę, funkcji komórek beta, ogólnoustrojowym zapaleniu, komórkowych szlakach metabolicznych mięśni i mikrobiomie jelitowym w celu określenia komórkowego, wielonarządowego, oraz wpływ na całe ciało samej diety PB i diety PB plus ćwiczenia. W związku z tym badanie to wypełni dwie ważne luki w naszej wiedzy, które mają duże znaczenie fizjologiczne i kliniczne; dane z tego badania zapewnią: 1) lepsze zrozumienie wpływu utraty masy ciała spowodowanej ograniczeniem kalorii oraz ćwiczeń na szereg kluczowych wskaźników wyników oraz 2) potencjalną dodatkową korzyść wynikającą z dodania regularnych ćwiczeń do diety opartej na roślinach .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤55 lat
- BMI ≥30,0 i ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym teście OGTT ≥140 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Menopauza medyczna, chirurgiczna lub biologiczna
- Przebyta operacja bariatryczna
- Zorganizowane ćwiczenia > 2 dni w tygodniu przez ≥35 minut intensywnych ćwiczeń (np. jogging, aktywność powodująca ciężki oddech i pocenie się) lub ≥150 minut tygodniowo uporządkowanych ćwiczeń (np. szybki marsz)
- Niestabilna waga (zmiana >4% w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania)
- Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca wymagająca leczenia, ciężka choroba płuc, nerek lub układu krążenia)
- Rak lub rak, który był w remisji przez <5 lat
- Zespół policystycznych jajników
- Poważna choroba psychiczna
- Stany, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie wszystkich procedur testowych (np. poważne upośledzenie zdolności poruszania się, amputacje kończyn lub metalowe implanty zakłócające procedury obrazowania; zaburzenia krzepnięcia)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. sterydy, leki obniżające stężenie lipidów niestatynowe) lub zwiększają ryzyko procedur badawczych (np. antykoagulanty) i których nie można czasowo przerwać w tym badaniu
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni
- Palić papierosy, używać marihuany >2 razy w tygodniu lub używać nielegalnych narkotyków
- Mężczyźni spożywający >21 jednostek (np. kieliszek wina lub butelka piwa) alkoholu tygodniowo oraz kobiety, które spożywają >14 jednostek alkoholu tygodniowo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Weganie, wegetarianie, osoby z nietolerancją laktozy i/lub silną awersją/wrażliwością na jajka, ryby, orzechy, pszenicę i soję i/lub osoby z alergiami pokarmowymi, które wywołują reakcję anafilaktyczną
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała z dietą z ćwiczeniami
Osoby otyłe ze stężeniem glukozy we krwi wyższym niż zalecane i umiarkowaną do wysokiej zawartością tłuszczu w wątrobie (osoby z otyłością metaboliczną nieprawidłową) będą badane przed i po ~7-10% utracie wagi.
Po testach wyjściowych uczestnicy zostaną poddani diecie roślinnej o bardzo niskiej zawartości tłuszczu (PB) o ograniczonej kaloryczności i programowi ćwiczeń, aż do osiągnięcia ~ 7-10% utraty wagi; następnie zostaną ponownie przetestowane, aby można było porównać wyniki przed i po interwencji.
|
Uczestnicy stracą około 7-10% masy ciała podczas stosowania diety roślinnej o bardzo niskiej zawartości tłuszczu (PB) o ograniczonej kaloryczności i wykonywania ćwiczeń 6 dni w tygodniu (4 sesje w tygodniu pod bezpośrednim nadzorem).
Skład makroskładników diety to około 70% energii z węglowodanów, 15% z białka i 15% z tłuszczu.
Jedzenie będzie dostarczane w formie posiłków na wynos i będzie odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych z dietetykiem kontrolującym wagę.
Aby promować przestrzeganie diety i interwencję ruchową, badani wezmą udział w programie interwencji dotyczącym stylu życia, który obejmuje tematy związane z dietą i edukacją behawioralną.
Leczenie będzie odbywać się w cotygodniowych sesjach indywidualnych lub grupowych w zależności od dostępności podmiotu.
(Uwaga: jest to jedyna interwencja w badaniu; hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna nie jest interwencją, ale jest złotym standardem oceny wrażliwości na insulinę, głównym wynikiem badania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Wrażliwość wątroby i mięśni szkieletowych na insulinę zostanie oceniona za pomocą techniki hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej, przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Maksymalne zużycie tlenu zostanie ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas stopniowego testu wysiłkowego do wolicjonalnego zmęczenia, przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona jako maksymalny ciężar, jaki uczestnik jest w stanie podnieść w jednym powtórzeniu (1 RM) dla następujących ćwiczeń: wyciskanie nóg, wiosłowanie w siadzie, zginanie kolan i wyciskanie na klatkę piersiową, przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana zawartości triglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Zawartość triglicerydów wewnątrzwątrobowych zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo zostanie ocenione z próbki krwi na czczo przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
HbA1c zostanie ocenione z próbki krwi na czczo przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia glukozy wraz z karmieniem
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Stężenia glukozy będą oceniane na podstawie częstych próbek krwi w okresie 24 godzin, przed i po utracie wagi, przy czym uczestnik spożywa posiłki mieszane w ciągu dnia.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana 24-godzinnych stężeń metabolitów wraz z karmieniem
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Stężenia metabolitów będą oceniane na podstawie częstych próbek krwi w okresie 24 godzin, przed i po utracie wagi, przy czym uczestnik spożywa posiłki mieszane w ciągu dnia.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana 24-godzinnych stężeń hormonów wraz z karmieniem
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Stężenia hormonów będą oceniane na podstawie częstych próbek krwi w okresie 24 godzin, przed i po utracie wagi, przy czym uczestnik spożywa posiłki mieszane w ciągu dnia.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Markery stanu zapalnego zostaną ocenione na podstawie próbek krwi pobranych przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana proteomu osocza
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Proteom osocza zostanie oceniony na podstawie próbek krwi pobranych przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiany ekspresji genów w tkance mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Ekspresja genów w tkance mięśniowej ud zostanie oceniona przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Masa ciała zostanie zmierzona przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie wagi i wzrostu przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana w sygnalizacji międzykomórkowej za pośrednictwem egzosomów
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Sygnalizacja między komórkami i narządami zostanie zbadana poprzez wyizolowanie egzosomów (małych pęcherzyków pozakomórkowych) z krwi
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Mikroflora jelitowa, metatranskryptom (sekwencjonowanie bakteryjnego RNA w celu określenia, jakie białka mogą być wytwarzane przez mikroflorę) i metametabolom (metabolity wytwarzane przez mikroflorę) zostaną ocenione przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Czynność komórek beta zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu tolerancji glukozy przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
|
Zmiana klirensu insuliny
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Czynność komórek beta zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu obciążenia glukozą oraz podczas 24-godzinnego badania przeprowadzonego przed i po utracie wagi.
|
Średnio 4 miesiące od testów wyjściowych do 7-10% utraty wagi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201512088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie dane dotyczące poszczególnych osób będą traktowane jako poufne, a ich nazwiska i tożsamość nie zostaną ujawnione w żadnym opublikowanym dokumencie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .