칼로리 제한, 초저지방 식물성 식단 및 다성분 운동 프로그램이 신진대사 건강에 미치는 영향 (PE)
2022년 12월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
칼로리 제한, 초저지방 식물성 식단 및 다성분 운동 프로그램이 대사적으로 비정상적인 비만 성인의 대사 건강에 미치는 영향
이 연구의 목적은 운동 프로그램과 함께 초저지방 식물성 식단을 통한 체중 감소가 질병 위험이 높은 과체중 성인의 대사 및 심혈관 건강에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
결과 측정에는 인슐린 감수성, β 세포 기능, 체지방 분포, 골격근 및 지방 조직 생물학, 심혈관 기능, 심폐 건강, 근력, 면역 기능 및 장내 미생물 군집에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
에너지 섭취 감소와 신체 활동 증가는 인슐린 감수성, 베타 세포 기능, 혈청 지질, 복부 내 지방량, 간내 트리글리세라이드 함량 및 혈압으로 평가할 때 심장 대사 건강에 중대한 영향을 미치며 다음과 같은 사람들을 위한 치료의 초석입니다. 비만. 그러나 식이요법으로 인한 체중 감소와 함께 규칙적인 운동의 구체적인 추가 치료 효과는 명확하지 않습니다. 또한, 심장 대사 위험을 줄이기 위해 필요한 최적의 식이 다량 영양소 조성은 알려져 있지 않습니다. 초저지방, 식물성 위주의 식단은 비만 환자를 치료하는 데 점점 더 대중화되고 있으며 관상 동맥성 심장 질환 환자의 치료에서 메디케어가 환급하는 유일한 식이요법입니다.
참가자는 영양 상담을 받고 일주일에 4일 감독 운동 훈련과 7-10% 체중 감량이 달성될 때까지 일주일에 2일 수행되는 감독되지 않은 운동 세션을 받게 됩니다. 식사가 제공되며 체중 감량 중에 음식 일기를 보관합니다. 개입 전후의 테스트에는 근력 및 유산소 체력, 심혈관 평가, 내당능 테스트, 인슐린 감수성에 대한 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 테스트, 근육 생검, 체성분 스캔, 혈액 검사, 소변 및 대변 수집이 포함됩니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 비만, 당뇨병 전증 및 인슐린 저항성이 있는 사람들을 대상으로 규칙적인 운동과 함께 PB 다이어트를 사용하여 유도된 체중 감소의 포괄적인 특성을 수행한 다음 이 연구의 효과를 다음과 같은 다른 연구의 효과와 비교하는 것입니다. 운동 없이 PB 다이어트를 단독으로 사용하여 유도된 동일한 양의 체중 감소 효과를 평가하고 있습니다. 구체적으로 체성분, 체지방 분포, 심폐 기능, 근력, 혈장 프로테옴, 인슐린 감수성, 베타 세포 기능, 전신 염증, 근육 세포 대사 경로 및 장내 미생물 군집의 변화를 평가하여 세포, 다기관, PB 다이어트 단독 및 PB 다이어트 + 운동의 전신 효과. 따라서 이 연구는 상당한 생리학적 및 임상적 중요성을 지닌 우리 지식의 두 가지 중요한 격차를 메울 것입니다. 이 연구의 데이터는 다음을 제공할 것입니다. 1) 칼로리 제한으로 인한 체중 감소와 운동이 일련의 주요 결과 측정에 미치는 영향에 대한 더 나은 이해, 2) 식물성 위주의 식단에 규칙적인 운동을 추가할 때 잠재적인 추가 이점 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하
- BMI ≥30.0 및 ≤50.0kg/m²
- HbA1c ≥5.7%, 또는 공복 혈장 포도당 농도 ≥100 mg/dl, 또는 2시간 OGTT 혈장 포도당 농도 ≥140 mg/dl
제외 기준:
- 의학적, 외과적 또는 생물학적 폐경
- 이전 비만 수술
- 35분 이상의 강도 높은 운동(예: 조깅, 심한 호흡과 땀을 흘리는 활동) 또는 구조화된 운동(예: 빠르게 걷기)을 주당 150분 이상 구조화된 운동 >2일/주
- 불안정한 체중(연구 시작 전 마지막 2개월 동안 >4% 변화)
- 심각한 장기 시스템 기능 장애(예: 약물 치료가 필요한 당뇨병, 심각한 폐, 신장 또는 심혈관 질환)
- 5년 미만 동안 차도가 있었던 암 또는 암
- 다낭성 난소 증후군
- 주요 정신 질환
- 피험자가 모든 테스트 절차를 완료할 수 없게 만드는 상태(예: 심각한 보행 장애, 사지 절단 또는 이미징 절차를 방해하는 금속 이식, 응고 장애)
- 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 스테로이드, 비스타틴 지질 저하 약물) 또는 연구 절차의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있고(예: 항응고제) 이 연구를 위해 일시적으로 중단할 수 없는 약물의 사용
- 지난 60일 동안 항생제 사용
- 담배를 피우거나 마리화나를 일주일에 2회 이상 사용하거나 불법 약물을 사용합니다.
- 21단위를 초과하는 남성(예: 와인 한 잔 또는 맥주 한 병) 및 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성
- 임산부 또는 수유부
- 채식주의자, 채식주의자, 유당불내증 및/또는 달걀, 생선, 견과류, 밀, 콩에 대한 심한 혐오감/민감성이 있는 사람 및/또는 아나필락시스 반응을 유발하는 음식 알레르기가 있는 사람
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 어떤 이유로든 연구팀이 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 것을 포함하여 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동으로 다이어트로 체중 감량
혈당 농도가 권장치보다 높고 간 지방이 중간에서 높은 비만인 사람(대사적으로 비정상적인 비만인 사람)은 ~7-10% 체중 감소 전후에 검사를 받게 됩니다.
기본 테스트 후 참가자는 칼로리 제한 식물 기반 초저지방(PB) 식단과 ~7-10% 체중 감소가 달성될 때까지 운동 프로그램에 배치됩니다. 그런 다음 중재 전후 결과를 비교할 수 있도록 다시 테스트합니다.
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참가자는 칼로리 제한이 있는 초저지방 식물성(PB) 식이요법과 주 6일(직접 감독 하에 주 4회) 운동을 수행하는 동안 체중의 ~7-10%를 잃게 됩니다.
식단의 다량 영양소 구성은 탄수화물에서 에너지의 약 70%, 단백질에서 15%, 지방에서 15%입니다.
음식은 테이크 아웃 식사 형태로 제공되며 체중 관리 영양사와 함께 주간 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
식이요법 및 운동 개입에 대한 준수를 촉진하기 위해 피험자는 식이 및 행동 교육 주제를 포함하는 라이프스타일 개입 프로그램에 참여하게 됩니다.
치료는 주제 가용성에 따라 매주 개인 또는 그룹 세션으로 제공됩니다.
(참고: 이것은 연구를 위한 유일한 개입입니다. 고인슐린혈증 정상혈당 클램프는 개입이 아니지만 일차 연구 결과인 인슐린 감수성을 평가하기 위한 황금 표준입니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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간 및 골격근 인슐린 감수성은 체중 감소 전후에 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 기술에 의해 평가될 것이다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 체력의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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최대 산소 소비량은 체중 감소 전후에 수의적 피로에 대한 단계적 운동 테스트 동안 간접 열량계를 사용하여 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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근력의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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근력은 다음 운동에 대해 참가자가 1회 반복(1RM) 동안 들어 올릴 수 있는 최대 중량으로 평가됩니다: 레그 프레스, 시티드 로우, 무릎 굴곡 및 체스트 프레스, 체중 감량 전후.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체지방량과 제지방량의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체지방량과 무지방량은 체중 감량 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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간내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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간내 트리글리세라이드 함량은 체중 감소 전후에 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가될 것입니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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공복 혈장 포도당 농도는 체중 감소 전후의 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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HbA1c는 체중 감소 전후의 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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수유에 따른 24시간 포도당 농도의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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참가자는 하루 종일 혼합 식사를 하면서 체중 감량 전후에 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플에서 포도당 농도를 평가합니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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사료 공급에 따른 24시간 대사체 농도의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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참가자는 하루 종일 혼합 식사를 하면서 체중 감량 전후에 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플에서 대사 산물 농도를 평가합니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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수유에 따른 24시간 호르몬 농도의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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호르몬 농도는 참가자가 하루 종일 혼합 식사를 소비하면서 체중 감량 전후에 24시간 동안 빈번한 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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염증 마커의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체중 감소 전후에 수집된 혈액 샘플에서 염증 마커를 평가합니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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혈장 프로테옴의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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혈장 프로테옴은 체중 감량 전후에 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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골격근 조직의 유전자 발현 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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허벅지 근육 조직의 유전자 발현은 체중 감량 전후에 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체중의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체중 감량 전후에 체중을 측정합니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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체질량 지수는 체중 감소 전후의 체중과 신장으로부터 계산됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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엑소좀 매개 세포간 신호전달의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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혈액에서 엑소좀(작은 세포외 소포)을 분리하여 세포와 장기 간의 신호 전달을 검사합니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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장내 미생물군, 메타-전사체(미생물군에 의해 생성될 수 있는 단백질을 결정하기 위한 박테리아 RNA 시퀀싱) 및 메타-대사체(미생물군에 의해 생성된 대사산물)는 체중 감소 전후에 평가될 것입니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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베타 세포 기능의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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베타 세포 기능은 체중 감량 전후에 수정된 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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인슐린 청소율의 변화
기간: 기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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베타 세포 기능은 수정된 경구 포도당 내성 검사와 체중 감량 전후에 수행되는 24시간 연구에서 평가됩니다.
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기본 테스트에서 7-10% 체중 감소까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .