Účinky nízkokalorické rostlinné stravy s velmi nízkým obsahem tuku a vícesložkového cvičebního programu na metabolické zdraví (PE)
5. prosince 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účinky nízkokalorické rostlinné stravy s velmi nízkým obsahem tuku a vícesložkového cvičebního programu na metabolické zdraví u metabolicky abnormálních obézních dospělých
Účelem této studie je pochopit, jak hubnutí rostlinnou stravou s velmi nízkým obsahem tuku a cvičebním programem ovlivňuje metabolické a kardiovaskulární zdraví u dospělých s nadváhou s vysokým rizikem onemocnění.
Výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení citlivosti na inzulín, funkce β-buněk, distribuce tělesného tuku, biologie kosterního svalstva a tukové tkáně, kardiovaskulární funkce, kardiorespirační zdatnost, svalová síla, imunitní funkce a střevní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížený příjem energie a zvýšená fyzická aktivita mají hluboké účinky na kardiometabolické zdraví, jak je hodnoceno podle citlivosti na inzulín, funkce β-buněk, sérových lipidů, nitrobřišní tukové hmoty, intrahepatálního obsahu triglyceridů a krevního tlaku, a je základním kamenem léčby u lidí s obezita. Konkrétní dodatečné terapeutické účinky pravidelného cvičení ve spojení s dietou navozenou ztrátou hmotnosti však nejsou jasné. Navíc není známo optimální složení makronutrientů ve stravě potřebné ke snížení kardiometabolického rizika. Použití rostlinné stravy s velmi nízkým obsahem tuku se stává stále populárnější k léčbě lidí s obezitou a je jedinou dietní terapií, kterou Medicare hradí při léčbě lidí s ischemickou chorobou srdeční.
Účastníci podstoupí nutriční poradenství a budou mít cvičební trénink pod dohledem 4 dny v týdnu plus cvičení bez dozoru prováděné 2 dny v týdnu, dokud není dosaženo 7-10% úbytku hmotnosti. Po dobu hubnutí bude zajištěno stravování a budou se vést jídelní deníky. Testy před a po intervenci budou zahrnovat svalovou sílu a aerobní zdatnost, kardiovaskulární hodnocení, glukózové toleranční testy, hyperinzulinemický euglykemický svorkový test na citlivost na inzulín, svalové biopsie, skenování tělesného složení, krevní testy a odběry moči a stolice.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je provést komplexní charakterizaci úbytku hmotnosti navozeného používáním PB diety s pravidelným cvičením u lidí s obezitou, prediabetem a inzulinovou rezistencí s následným srovnáním účinků této studie s účinky z jiné studie, která vyhodnocuje účinek stejného množství úbytku hmotnosti vyvolaného použitím samotné PB diety bez cvičení. Konkrétně budeme hodnotit změny ve složení těla, distribuci tělesného tuku, kardiopulmonální funkci, svalovou sílu, plazmatický proteom, citlivost na inzulín, funkci beta-buněk, systémový zánět, svalové buněčné metabolické dráhy a střevní mikrobiom, abychom určili buněčný, multiorgánový, a celotělové účinky samotné PB diety a PB diety plus cvičení. V souladu s tím tato studie zaplní dvě důležité mezery v našich znalostech, které mají značný fyziologický a klinický význam; údaje z této studie poskytnou: 1) lepší pochopení účinků snížení hmotnosti vyvolané omezením kalorií a cvičení na sérii klíčových výsledků měření a 2) potenciální další přínos přidání pravidelného cvičení k rostlinné stravě .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤55 let
- BMI ≥30,0 a ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥ 5,7 % nebo koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥ 100 mg/dl nebo 2hodinová koncentrace glukózy v plazmě OGTT ≥ 140 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Lékařská, chirurgická nebo biologická menopauza
- Předchozí bariatrická operace
- Strukturované cvičení > 2 dny/týden po dobu ≥ 35 minut intenzivního cvičení (např. běhání, činnost, která způsobuje těžké dýchání a pocení) nebo ≥ 150 minut týdně strukturovaného cvičení (např. rychlá chůze)
- Nestabilní hmotnost (>4% změna během posledních 2 měsíců před vstupem do studie)
- Významná dysfunkce orgánového systému (např. cukrovka vyžadující léky, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulárního systému)
- Rakovina nebo rakovina, která je v remisi po dobu < 5 let
- Syndrom polycystických vaječníků
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Stavy, které znemožňují subjektu dokončit všechny testovací postupy (např. těžké poruchy chůze, amputace končetin nebo kovové implantáty, které interferují se zobrazovacími postupy; poruchy koagulace)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. steroidy, nestatinové léky snižující hladinu lipidů) nebo zvyšují riziko studijních postupů (např. antikoagulancia) a které nelze pro tuto studii dočasně přerušit
- Užívání antibiotik v posledních 60 dnech
- Kouřit cigarety, užívat marihuanu > 2 x týdně nebo užívat nelegální drogy
- Muži, kteří konzumují >21 jednotek (např. sklenka vína nebo láhev piva) alkoholu za týden a ženy, které konzumují >14 jednotek alkoholu za týden
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vegani, vegetariáni, lidé s intolerancí laktózy a/nebo těžkou averzí/citlivostí na vejce, ryby, ořechy, pšenici a sóju a/nebo jedinci s potravinovými alergiemi, které vyvolávají anafylaktické reakce
- Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
- Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržení termínů screeningu nebo studijních návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hubnutí s dietou s cvičením
Osoby s obezitou s vyššími než doporučenými koncentracemi glukózy v krvi a středním až vysokým množstvím tuku v játrech (lidé s metabolicky abnormální obezitou) budou testováni před a po ~7-10% úbytku hmotnosti.
Po základním testování budou účastníci nasazeni na kaloricky omezenou rostlinnou dietu s velmi nízkým obsahem tuku (PB) a cvičební program, dokud nebude dosaženo ~7-10% úbytku hmotnosti; poté budou znovu testovány, aby bylo možné porovnat výsledky před a po intervenci.
|
Účastníci ztratí ~7-10% své tělesné hmotnosti, když budou na kalorické dietě s velmi nízkým obsahem tuků (PB) a budou cvičit 6 dní/týden (4 sezení/týden pod přímým dohledem).
Složení makronutrientů stravy je přibližně 70 % energie ze sacharidů, 15 % z bílkovin a 15 % z tuků.
Strava bude zajištěna formou jídel s sebou a účastníci si ji vyzvednou během týdenních studijních návštěv s dietologem pro regulaci hmotnosti.
Aby se podpořilo dodržování diety a cvičební intervence, budou se subjekty účastnit intervenčního programu životního stylu, který zahrnuje dietní a behaviorální vzdělávací témata.
Léčba bude poskytována v týdenních individuálních nebo skupinových sezeních v závislosti na dostupnosti subjektu.
(Poznámka: toto je jediná intervence ve studii; hyperinzulinemická euglykemická svorka není intervencí, ale je zlatým standardem pro hodnocení citlivosti na inzulín, což je primární výsledek studie.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Inzulinová senzitivita jater a kosterního svalstva bude hodnocena technikou hyperinzulinemického euglykemického clampu před a po snížení hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aerobní kondice
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Maximální spotřeba kyslíku bude zjišťována pomocí nepřímé kalorimetrie během stupňovaného zátěžového testu do volní únavy, před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Svalová síla bude hodnocena jako maximální množství váhy, kterou je účastník schopen zvednout za jedno opakování (1 RM) pro následující cviky: leg press, řada vsedě, flexe v kolenou a tlak na hrudník, před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Tuková hmota a beztuková hmota budou hodnoceny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) před a po ztrátě hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Intrahepatální obsah triglyceridů bude hodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) před a po snížení hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno budou vyhodnoceny ze vzorku krve nalačno před a po ztrátě hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
HbA1c bude hodnocen ze vzorku krve nalačno před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna 24hodinových koncentrací glukózy s krmením
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Koncentrace glukózy budou vyhodnoceny z častých krevních vzorků po dobu 24 hodin, před a po hubnutí, přičemž účastník konzumuje smíšená jídla po celý den.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna 24hodinových koncentrací metabolitů s krmením
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Koncentrace metabolitů budou vyhodnoceny z častých krevních vzorků po dobu 24 hodin, před a po hubnutí, přičemž účastník konzumuje smíšená jídla po celý den.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna 24hodinových koncentrací hormonů s krmením
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Koncentrace hormonů budou hodnoceny z častých krevních vzorků během 24 hodin, před a po hubnutí, přičemž účastník konzumuje smíšená jídla po celý den.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna markerů zánětu
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Markery zánětu budou hodnoceny z krevních vzorků odebraných před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna plazmatického proteomu
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Plazmatický proteom bude hodnocen z krevních vzorků odebraných před a po ztrátě hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změny v genové expresi ve tkáni kosterního svalstva
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Genová exprese ve stehenní svalové tkáni bude hodnocena před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Tělesná hmotnost bude měřena před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Body mass index bude vypočítán z hmotnosti a výšky před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna mezibuněčné signalizace zprostředkované exosomy
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Střevní mikroflóra, meta-transkriptom (sekvenování bakteriální RNA k určení, jaké proteiny může mikroflóra vytvářet) a meta-metabolom (metabolity vytvářené mikroflórou) budou hodnoceny před a po hubnutí.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Funkce beta-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu před a po snížení hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
|
Změna clearance inzulínu
Časové okno: V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Funkce beta-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu a během 24hodinové studie provedené před a po snížení hmotnosti.
|
V průměru 4 měsíce od základního testování k 7-10% úbytku hmotnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201512088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Veškeré údaje od jednotlivých subjektů budou uchovávány jako důvěrné a jejich jména a totožnost nebudou zveřejněny v žádném zveřejněném dokumentu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .