Effekter av et kaloribegrenset, svært lavt-fett plantebasert kosthold og multi-komponent treningsprogram på metabolsk helse (PE)
5. desember 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effekten av et kaloribegrenset, plantebasert kosthold med svært lavt fettinnhold og multikomponent treningsprogram på metabolsk helse hos metabolsk unormale overvektige voksne
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan vekttap ved et plantebasert kosthold med svært lavt fettinnhold med et treningsprogram påvirker metabolsk og kardiovaskulær helse hos overvektige voksne med høy risiko for sykdom.
Resultatmål vil omfatte vurdering av insulinsensitivitet, β-cellefunksjon, kroppsfettfordeling, skjelettmuskulatur og fettvevsbiologi, kardiovaskulær funksjon, kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, immunfunksjon og tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert energiinntak og økt fysisk aktivitet har dype effekter på kardiometabolsk helse, vurdert ut fra insulinfølsomhet, β-cellefunksjon, serumlipider, intraabdominal fettmasse, intrahepatisk triglyseridinnhold og blodtrykk, og er hjørnesteinen i behandlingen for personer med fedme. De spesifikke tilleggsterapeutiske effektene av regelmessig trening i forbindelse med diett-indusert vekttap er imidlertid ikke klare. I tillegg er den optimale sammensetningen av makronæringsstoffer som trengs for å redusere kardiometabolsk risiko ikke kjent. Bruken av et kosthold med svært lavt fettinnhold blir stadig mer populært for å behandle personer med fedme og er den eneste diettbehandlingen som refunderes av Medicare i behandlingen av personer med koronar hjertesykdom.
Deltakerne vil gjennomgå ernæringsrådgivning og ha veiledet treningstrening 4 dager i uken pluss uovervåkede treningsøkter utført 2 dager i uken inntil 7-10 % vekttap er oppnådd. Måltider vil bli gitt og matdagbøker vil bli ført under vekttap. Tester før og etter intervensjonen vil inkludere muskelstyrke og aerob kondisjon, kardiovaskulære vurderinger, glukosetoleransetester, hyperinsulinemisk euglykemisk klemtest for insulinfølsomhet, muskelbiopsier, kroppssammensetningsskanninger, blodprøver og urin- og avføringsprøver.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en omfattende karakterisering av vekttap indusert ved å bruke en PB-diett med regelmessig trening hos personer med fedme, prediabetes og insulinresistens, etterfulgt av en sammenligning av effekten av denne studien med de fra en annen studie som evaluerer effekten av den samme mengde vekttap indusert ved å bruke en PB-diett alene, uten trening. Spesifikt vil vi evaluere endringer i kroppssammensetning, kroppsfettdistribusjon, kardiopulmonal funksjon, muskelstyrke, plasmaproteomet, insulinfølsomhet, beta-cellefunksjon, systemisk betennelse, muskelcellulære metabolske veier og tarmmikrobiomet for å bestemme cellulært, multiorgan, og helkroppseffekter av PB-diett alene og PB-diett pluss trening. Følgelig vil denne studien fylle to viktige hull i vår kunnskap som har betydelig fysiologisk og klinisk betydning; dataene fra denne studien vil gi: 1) en bedre forståelse av effekten av kalorirestriksjon-indusert vekttap pluss trening på en rekke viktige resultatmål, og 2) den potensielle ekstra fordelen ved å legge til regelmessig trening til en plante-forward-diett .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤55 år
- BMI ≥30,0 og ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7 %, eller fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥100 mg/dl, eller 2-timers OGTT plasmaglukosekonsentrasjon ≥140 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk, kirurgisk eller biologisk overgangsalder
- Tidligere fedmekirurgi
- Strukturert trening >2 dager/uke i ≥35 minutter med intens trening (f.eks. jogging, aktivitet som forårsaker tung pust og svette) eller ≥150 minutter per uke med strukturert trening (f.eks. rask gange)
- Ustabil vekt (>4 % endring i løpet av de siste 2 månedene før du går inn i studien)
- Betydelig dysfunksjon i organsystemet (f.eks. diabetes som krever medisiner, alvorlig lunge-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom)
- Kreft eller kreft som har vært i remisjon i <5 år
- Polycystisk ovariesyndrom
- Stor psykiatrisk sykdom
- Tilstander som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å fullføre alle testprosedyrer (f.eks. alvorlig ambulatorisk svikt, amputasjoner av lemmer eller metallimplantater som forstyrrer bildebehandlingsprosedyrer, koagulasjonsforstyrrelser)
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studiens resultatmål (f.eks. steroider, ikke-statin lipidsenkende medisiner) eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) og som ikke kan avbrytes midlertidig for denne studien
- Bruk av antibiotika de siste 60 dagene
- Røyker sigaretter, bruk marihuana >2 ganger i uken, eller bruk av ulovlige stoffer
- Menn som bruker >21 enheter (f.eks. glass vin eller flaske øl) alkohol per uke og kvinner som inntar >14 enheter alkohol per uke
- Gravide eller ammende kvinner
- Veganere, vegetarianere, de med laktoseintoleranse og/eller alvorlig aversjon/følsomhet for egg, fisk, nøtter, hvete og soya, og/eller personer med matallergi som induserer en anafylaktisk respons
- Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet anser ikke som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningsavtaler eller studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap med kosthold med trening
Personer med fedme med høyere blodsukkerkonsentrasjoner enn anbefalt og en moderat til høy mengde fett i leveren (personer med metabolsk unormal fedme) vil bli testet før og etter ~7-10 % vekttap.
Etter baseline testing vil deltakerne bli satt på en kaloribegrenset plantebasert diett med svært lavt fettinnhold (PB) og et treningsprogram inntil ~7-10 % vekttap er oppnådd; de vil deretter bli testet på nytt slik at resultater før og etter intervensjon kan sammenlignes.
|
Deltakerne vil miste ~7-10 % av kroppsvekten mens de er på en kaloribegrenset plantebasert diett med svært lavt fettinnhold (PB) og trener 6 dager/uke (4 økter/uke under direkte tilsyn).
Makronæringssammensetningen i kostholdet er omtrent 70 % av energien fra karbohydrater, 15 % fra proteiner og 15 % fra fett.
Mat vil bli gitt i form av take-away måltider og vil bli hentet av deltakerne under ukentlige studiebesøk hos en vektkontroller diettist.
For å fremme overholdelse av diett- og treningsintervensjonen, vil forsøkspersonene delta i et livsstilsintervensjonsprogram som inkluderer kostholds- og atferdsopplæringstemaer.
Behandling vil bli gitt i ukentlige individuelle eller gruppeøkter avhengig av tilgjengelighet.
(Merk: dette er den eneste intervensjonen for studien; den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen er ikke en intervensjon, men er gullstandarden for å evaluere insulinfølsomhet, et primært studieresultat.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Lever- og skjelettmuskelinsulinfølsomhet vil bli vurdert ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemmeteknikk, før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aerob kondisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri under en gradert treningstest til frivillig tretthet, før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Muskelstyrken vil bli evaluert som den maksimale vekten deltakeren er i stand til å løfte for én repetisjon (1 RM) for følgende øvelser: benpress, sittende rad, knefleksjon og brystpress, før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Fettmasse og fettfri masse vil bli vurdert ved bruk av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i intrahepatisk triglyseridinnhold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Intrahepatisk triglyseridinnhold vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner vil bli evaluert fra en fastende blodprøve før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
HbA1c vil bli evaluert fra en fastende blodprøve før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i 24 timers glukosekonsentrasjon med fôring
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Glukosekonsentrasjoner vil bli evaluert fra hyppige blodprøver over en periode på 24 timer, før og etter vekttap, med deltakeren inntak av blandede måltider gjennom dagen.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i 24-timers metabolittkonsentrasjoner med fôring
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Metabolittkonsentrasjoner vil bli evaluert fra hyppige blodprøver over en 24 timers periode, før og etter vekttap, med deltakeren inntak av blandede måltider gjennom dagen.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i 24-timers hormonkonsentrasjoner med fôring
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Hormonkonsentrasjoner vil bli evaluert fra hyppige blodprøver over en 24 timers periode, før og etter vekttap, med deltakeren inntak av blandede måltider gjennom dagen.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i markører for betennelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Markører for betennelse vil bli evaluert fra blodprøver tatt før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i plasmaproteom
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Plasmaproteom vil bli evaluert fra blodprøver tatt før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endringer i genuttrykk i skjelettmuskelvev
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Genuttrykk i lårmuskelvev vil bli evaluert før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Kroppsvekten vil bli målt før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra vekt og høyde før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i eksosommediert intercellulær signalering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Signalering mellom celler og organer vil bli undersøkt ved å isolere eksosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriell RNA-sekvensering for å bestemme hvilke proteiner som kan lages av mikrobiota) og meta-metabolom (metabolitter laget av mikrobiota) vil bli vurdert før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert fra en modifisert oral glukosetoleransetest før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
|
Endring i insulinclearance
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert fra en modifisert oral glukosetoleransetest og i løpet av den 24-timers studien utført før og etter vekttap.
|
Gjennomsnittlig 4 måneder fra baseline testing til 7-10 % vekttap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201512088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Alle data fra enkeltpersoner vil bli oppbevart konfidensielt og deres navn og identitet vil ikke bli avslørt i noe publisert dokument.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .