A korlátozott kalóriatartalmú, nagyon alacsony zsírtartalmú növényi alapú étrend és a többkomponensű edzésprogram hatása az anyagcsere egészségére (PE)
2022. december 5. frissítette: Washington University School of Medicine
A korlátozott kalóriatartalmú, nagyon alacsony zsírtartalmú, növényi alapú étrend és többkomponensű edzésprogram hatása a metabolikusan elhízott felnőttek anyagcsere-egészségére
A tanulmány célja annak megértése, hogy egy nagyon alacsony zsírtartalmú növényi alapú étrend és egy edzésprogram által végzett fogyás hogyan befolyásolja az anyagcserét és a szív- és érrendszeri egészséget túlsúlyos felnőtteknél, akiknél magas a betegség kockázata.
Az eredményekkel kapcsolatos intézkedések magukban foglalják az inzulinérzékenység, a β-sejtek működésének, a testzsír eloszlásának, a vázizomzat és a zsírszövet biológiájának, a szív- és érrendszeri funkcióknak, a kardiorespiratorikus alkalmasságnak, az izomerőnek, az immunfunkciónak és a bél mikrobiomjának felmérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent energiabevitel és a megnövekedett fizikai aktivitás mélyreható hatással van a kardiometabolikus egészségre, amelyet az inzulinérzékenység, a β-sejtek működése, a szérum lipidek, az intraabdominális zsírtömeg, az intrahepatikus trigliceridtartalom és a vérnyomás alapján értékelnek, és ez a kezelés sarokköve a betegeknél elhízottság. A rendszeres testmozgás és a diéta által kiváltott fogyással együtt járó további terápiás hatásai azonban nem egyértelműek. Ezenkívül nem ismert a kardiometabolikus kockázat csökkentéséhez szükséges optimális étrendi makrotápanyag-összetétel. A nagyon alacsony zsírtartalmú, növényi eredetű étrend alkalmazása egyre népszerűbb az elhízott emberek kezelésében, és ez az egyetlen diétás terápia, amelyet a Medicare térít a szívkoszorúér-betegségben szenvedők kezelésében.
A résztvevők táplálkozási tanácsadáson vesznek részt, és heti 4 napon felügyelt edzésen vesznek részt, valamint heti 2 napon felügyelet nélküli gyakorlatokat végeznek, amíg el nem érik a 7-10%-os súlycsökkenést. A fogyás ideje alatt étkezést biztosítunk és étkezési naplót vezetünk. A beavatkozás előtti és utáni tesztek közé tartozik az izomerő és az aerob alkalmasság, a szív- és érrendszeri felmérések, a glükóz tolerancia tesztek, az inzulinérzékenység hiperinzulinemiás euglikémiás szorító tesztje, az izombiopsziák, a testösszetétel-vizsgálatok, a vérvizsgálatok, valamint a vizelet és széklet gyűjtése.
A projekt átfogó célja az elhízott, prediabéteszes és inzulinrezisztenciában szenvedő emberek PB-diéta és rendszeres testmozgás által indukált súlycsökkenés átfogó jellemzése, majd ennek a tanulmánynak a hatásainak összehasonlítása egy másik tanulmány hatásaival. a PB diéta önmagában, testmozgás nélküli azonos mértékű fogyás hatását értékeli. Konkrétan a testösszetételben, a testzsír eloszlásában, a szív- és tüdőfunkciókban, az izomerőben, a plazmaproteomban, az inzulinérzékenységben, a béta-sejtek működésében, a szisztémás gyulladásban, az izomsejtek anyagcsereútjaiban és a bél mikrobiomában bekövetkező változásokat fogjuk értékelni, hogy meghatározzuk a sejtes, többszervi, és a PB-diéta önmagában és a PB-diéta plusz a testmozgás egész testre gyakorolt hatása. Ennek megfelelően ez a tanulmány két olyan fontos hiányt pótol ismereteinkben, amelyeknek jelentős fiziológiai és klinikai jelentősége van; a tanulmányból származó adatok a következőket nyújtják: 1) a kalóriakorlátozás által kiváltott fogyás és a testmozgás hatásának jobb megértése a kulcsfontosságú kimeneti mérőszámok sorozatára, és 2) a rendszeres testmozgás hozzáadásának lehetséges további előnyei a növényi étrendhez. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤55 év
- BMI ≥30,0 és ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7%, vagy éhomi plazma glükóz koncentrációja ≥100 mg/dl, vagy 2 órás OGTT plazma glükóz koncentrációja ≥140 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, sebészeti vagy biológiai menopauza
- Korábbi bariátriai műtét
- Strukturált edzés > 2 nap/hét ≥35 perc intenzív edzéshez (pl. kocogás, erős légzést és izzadást okozó tevékenység) vagy ≥150 perc strukturált edzés hetente (pl. gyors séta)
- Instabil testsúly (>4%-os változás a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban)
- Jelentős szervrendszeri zavarok (pl. gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség, súlyos tüdő-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség)
- Rák vagy olyan rák, amely <5 éve remisszióban van
- Policisztás petefészek szindróma
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Olyan állapotok, amelyek miatt az alany nem tudja elvégezni az összes vizsgálati eljárást (pl. súlyos járóképességi károsodás, végtag amputáció vagy fém implantátumok, amelyek zavarják a képalkotó eljárásokat; véralvadási zavarok)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati eredményeket (pl. szteroidok, nem sztatin lipidcsökkentő gyógyszerek) vagy növelik a vizsgálati eljárások kockázatát (pl. véralvadásgátlók), és amelyek alkalmazását nem lehet ideiglenesen megszakítani a vizsgálat idejére.
- Antibiotikum-használat az elmúlt 60 napban
- Dohányozzon cigarettát, használjon marihuánát több mint 2 alkalommal/hét, vagy illegális kábítószert
- Férfiak, akik 21 egységnél többet fogyasztanak (pl. pohár bor vagy üveg sör) alkoholt hetente és a heti 14 egységnél nagyobb alkoholt fogyasztó nők
- Terhes vagy szoptató nők
- Vegánok, vegetáriánusok, laktóz intoleranciában és/vagy tojás, hal, diófélék, búza és szója iránti idegenkedésben szenvedők és/vagy bármely olyan ételallergiában szenvedő egyén, amely anafilaxiás reakciót vált ki.
- Olyan személyek, akik nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati protokollt, vagy akiket a kutatócsoport bármilyen okból nem tart megfelelő jelöltnek a vizsgálatra, beleértve a szűrési időpontok vagy tanulmányi látogatások be nem tartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyás diétával mozgással
Az elhízott személyeket, akiknek vércukorszintje az ajánlottnál magasabb, és a májban mérsékelt-nagy mennyiségű zsír van (azoknál, akiknek metabolikusan kóros elhízásuk van), a ~7-10%-os fogyás előtt és után is tesztelnek.
Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket kalóriaszegény növényi alapú, nagyon alacsony zsírtartalmú (PB) diétára és edzésprogramra helyezik, amíg el nem érik a ~7-10%-os súlycsökkenést; ezután újra tesztelik őket, hogy a beavatkozás előtti és utáni eredményeket össze lehessen hasonlítani.
|
A résztvevők testtömegük ~7-10%-át veszítik el, miközben kalóriaszegény, nagyon alacsony zsírtartalmú növényi alapú (PB) diétát tartanak, és heti 6 napot végeznek (hetente 4 alkalom közvetlen felügyelet mellett).
Az étrend makrotápanyag-összetétele körülbelül 70%-a szénhidrátból, 15%-a fehérjéből és 15%-a zsírból áll.
Az ételt elvitel formájában biztosítják, és a résztvevők heti tanulmányi látogatások alkalmával veszik át egy súlykontroll dietetikussal.
Az étrend és a testmozgás betartásának elősegítése érdekében az alanyok életmód-beavatkozó programban vesznek részt, amely étrendi és viselkedési nevelési témákat foglal magában.
A kezelés heti rendszerességgel, egyéni vagy csoportos foglalkozásokon történik, az elérhetőség függvényében.
(Megjegyzés: ez az egyetlen beavatkozás a vizsgálathoz; a hiperinzulinemiás euglikémiás szorítóbilincs nem beavatkozás, hanem az inzulinérzékenység értékelésének aranystandardja, amely elsődleges vizsgálati eredmény.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A máj és a vázizom inzulinérzékenységét hiperinzulinémiás euglikémiás bilincs technikával értékeljük fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aerob erőnlétben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A maximális oxigénfogyasztást közvetett kalorimetriával értékelik az akaratlagos kimerültségig fokozatos terhelési teszt során, fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
Az izomerőt a résztvevő által egy ismétlés erejéig megemelhető maximális súlyként (1 RM) kell értékelni a következő gyakorlatoknál: lábnyomás, ülősor, térdhajlítás és mellkasnyomás, fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A zsírtömeget és a zsírmentes tömeget kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) kell meghatározni a fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A májon belüli trigliceridtartalom változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A májon belüli triglicerid-tartalmat mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelik a fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációját éhgyomri vérmintából értékelik a fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A HbA1c-t éhgyomri vérmintából értékelik a fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A 24 órás glükózkoncentráció változása etetés közben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A glükózkoncentrációt gyakori vérmintákból kell kiértékelni 24 órán keresztül, a fogyás előtt és után, miközben a résztvevő vegyes ételeket fogyaszt a nap folyamán.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A 24 órás metabolit-koncentráció változása etetés közben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A metabolitkoncentrációt 24 órás időszakon keresztül, gyakori vérmintából értékelik, a fogyás előtt és után, miközben a résztvevő vegyes ételeket fogyaszt a nap folyamán.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A 24 órás hormonkoncentráció változása etetés közben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A hormonkoncentrációt 24 órás időszakon keresztül, gyakori vérmintából értékelik, a fogyás előtt és után, miközben a résztvevő vegyes ételeket fogyaszt a nap folyamán.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A gyulladás markereinek változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A gyulladás markereit a fogyás előtt és után vett vérmintákból értékelik.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Változás a plazmaproteomban
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A plazmaproteomot a fogyás előtt és után vett vérmintákból értékelik.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Változások a génexpresszióban a vázizomszövetben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A comb izomszövetében a génexpressziót a fogyás előtt és után értékeljük.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A testsúlyt a fogyás előtt és után mérik.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
A testtömeg-index változásai
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A testtömegindexet a súly és a magasság alapján számítják ki a fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Változás az exoszóma által közvetített intercelluláris jelátvitelben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A sejtek és szervek közötti jelátvitelt exoszómák (kis extracelluláris hólyagok) vérből történő izolálásával vizsgálják.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A bélmikrobióta, a meta-transzkriptom (bakteriális RNS-szekvenálás annak meghatározására, hogy a mikrobiota milyen fehérjéket tud előállítani) és a meta-metabolomot (a mikrobiota által termelt metabolitok) a fogyás előtt és után is értékeljük.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A béta-sejtek működését egy módosított orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik a fogyás előtt és után.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
|
Az inzulin clearance változása
Időkeret: Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
A béta-sejtek működését egy módosított orális glükóz tolerancia teszt alapján, valamint a fogyás előtt és után végzett 24 órás vizsgálat során értékelik.
|
Átlagosan 4 hónap a kiindulási vizsgálattól a 7-10%-os fogyásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201512088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes alanyoktól származó összes adatot bizalmasan kezeljük, nevüket és személyazonosságukat semmilyen közzétett dokumentumban nem hozzuk nyilvánosságra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .