Kalorirajoitetun, erittäin vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion ja monikomponenttisen liikuntaohjelman vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen (PE)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Rajoitetun kalorimäärän, erittäin vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion ja monikomponenttisen liikuntaohjelman vaikutukset aineenvaihdunnan terveyteen metabolisesti epänormaalilla lihavilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka painonpudotus erittäin vähärasvaisella kasvipohjaisella ruokavaliolla liikuntaohjelmalla vaikuttaa aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla aikuisilla, joilla on suuri sairausriski.
Tulosmittauksiin kuuluvat insuliiniherkkyyden, β-solujen toiminnan, kehon rasvan jakautumisen, luustolihasten ja rasvakudosten biologian, sydän- ja verisuonitoiminnan, kardiorespiratorisen kunnon, lihasvoiman, immuunitoiminnan ja suoliston mikrobiomin arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyt energian saanti ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus vaikuttavat syvästi kardiometaboliseen terveyteen insuliiniherkkyyden, β-solujen toiminnan, seerumin lipidien, vatsansisäisen rasvamassan, intrahepaattisen triglyseridipitoisuuden ja verenpaineen perusteella, ja se on hoidon kulmakivi ihmisille, joilla on lihavuus. Säännöllisen liikunnan erityiset lisäterapeuttiset vaikutukset ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen yhteydessä eivät kuitenkaan ole selviä. Lisäksi optimaalista ruokavalion makroravinteiden koostumusta, jota tarvitaan kardiometabolisen riskin vähentämiseen, ei tunneta. Erittäin vähärasvaisen, kasviperäisen ruokavalion käyttö on tulossa yhä suositummaksi liikalihavien ihmisten hoidossa, ja se on ainoa Medicaren korvaama ruokavaliohoito sepelvaltimotautia sairastavien ihmisten hoidossa.
Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ja ohjattua harjoittelua 4 päivänä viikossa sekä ohjaamattomia harjoituksia 2 päivänä viikossa, kunnes saavutetaan 7-10 % painonpudotus. Painonpudotuksen aikana järjestetään ateriat ja pidetään ruokapäiväkirjaa. Testit ennen ja jälkeen interventio sisältävät lihasvoiman ja aerobisen kunnon, sydän- ja verisuonitutkimukset, glukoositoleranssitestit, hyperinsulineemisen euglykeemisen puristintestin insuliiniherkkyyden määrittämiseksi, lihaskoepalat, kehonkoostumusskannaukset, verikokeet sekä virtsan ja ulosteen näytteet.
Tämän projektin päätavoitteena on tehdä kattava luonnehdinta PB-ruokavalion ja säännöllisen harjoittelun aiheuttamasta laihtumisesta ihmisillä, joilla on liikalihavuus, diabetesta ja insuliiniresistenssiä, minkä jälkeen tämän tutkimuksen vaikutusten vertailu toisen tutkimuksen vaikutuksiin. arvioi saman painonpudotuksen vaikutusta käyttämällä pelkkä PB-ruokavalio ilman liikuntaa. Erityisesti arvioimme muutoksia kehon koostumuksessa, kehon rasvan jakautumisessa, sydän- ja keuhkojen toiminnassa, lihasvoimassa, plasman proteomissa, insuliiniherkkyydessä, beetasolujen toiminnassa, systeemisessä tulehduksessa, lihassolujen aineenvaihduntareitissä ja suoliston mikrobiomissa määrittääksemme solujen, monielinten, ja pelkän PB-ruokavalion ja PB-dieetin sekä harjoituksen koko kehon vaikutukset. Näin ollen tämä tutkimus täyttää kaksi tärkeää aukkoa tiedoissamme, joilla on huomattava fysiologinen ja kliininen merkitys; tämän tutkimuksen tiedot antavat: 1) paremman ymmärryksen kalorirajoitusten aiheuttaman painonpudotuksen ja harjoituksen vaikutuksista tärkeimpiin tulosmittauksiin ja 2) mahdollisen lisähyödyn säännöllisen liikunnan lisäämisestä kasviperäiseen ruokavalioon. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- BMI ≥30,0 ja ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥ 5,7 % tai paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl tai 2 tunnin OGTT plasman glukoosipitoisuus ≥ 140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen, kirurginen tai biologinen vaihdevuodet
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Strukturoitu harjoitus > 2 päivää/viikko ≥35 minuuttia intensiivistä harjoittelua (esim. lenkkeily, voimakasta hengitystä ja hikoilua aiheuttava toiminta) tai ≥150 minuuttia strukturoitua harjoittelua viikossa (esim. reipas kävely)
- Epävakaa paino (>4 % muutos viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa)
- Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö (esim. lääkitystä vaativa diabetes, vaikea keuhkosairaus, munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus)
- Syöpä tai syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Olosuhteet, joiden vuoksi koehenkilö ei pysty suorittamaan kaikkia testaustoimenpiteitä (esim. vakavat liikkumisvammat, raajan amputaatiot tai kuvantamistoimenpiteitä häiritsevät metalliset implantit, hyytymishäiriöt)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin (esim. steroidit, ei-statiinit lipidejä alentavat lääkkeet) tai lisäävät tutkimustoimenpiteiden riskiä (esim. antikoagulantit) ja joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää tämän tutkimuksen ajaksi
- Antibioottien käyttö viimeisen 60 päivän aikana
- Polta savukkeita, käytä marihuanaa yli 2 kertaa viikossa tai käytä laittomia huumeita
- Miehet, jotka kuluttavat >21 yksikköä (esim. lasillinen viiniä tai pullo olutta) alkoholia viikossa ja naiset, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vegaanit, kasvissyöjät, laktoosi-intoleranssi ja/tai vakava vastenmielisyys/herkkyys kananmunalle, kalalle, pähkinöille, vehnälle ja soijalle ja/tai henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita, jotka aiheuttavat anafylaktisen vasteen
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai joita tutkimusryhmä ei jostain syystä pidä sopivana ehdokkaana tähän tutkimukseen, mukaan lukien seulonta-aikojen tai opintovierailujen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotus ruokavaliolla ja liikunnalla
Lihavia henkilöitä, joiden verensokeripitoisuus on suositeltua korkeampi ja maksassa on kohtalainen tai suuri rasvapitoisuus (henkilöt, joilla on metabolisesti epänormaali lihavuus), testataan ennen ja jälkeen ~7-10 % painonpudotuksen.
Perustestauksen jälkeen osallistujat asetetaan kalorirajoitteiselle kasvipohjaiselle erittäin vähärasvaiselle (PB) ruokavaliolle ja harjoitusohjelmaan, kunnes saavutetaan ~7-10 % painonpudotus. ne testataan sitten uudelleen, jotta interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tuloksia voidaan verrata.
|
Osallistujat menettävät ~7-10 % painostaan, kun he noudattavat kalorirajoitettua erittäin vähärasvaista kasvipohjaista (PB) -ruokavaliota ja harjoittelevat 6 päivää viikossa (4 harjoitusta viikossa suoran valvonnan alaisena).
Ruokavalion makroravintoainekoostumus on noin 70 % hiilihydraateista, 15 % proteiinista ja 15 % rasvasta.
Ruoka tarjotaan noutoruokana, ja osallistujat noutavat sen viikoittaisilla opintovierailuilla painonhallinta-ravitsemusterapeutin kanssa.
Edistääkseen ruokavalion ja liikunnan noudattamista koehenkilöt osallistuvat elämäntapainterventio-ohjelmaan, joka sisältää ruokavalio- ja käyttäytymiskasvatusaiheita.
Hoito toteutetaan viikoittain yksilö- tai ryhmäistunnoissa aiheen saatavuudesta riippuen.
(Huomaa: tämä on tutkimuksen ainoa interventio; hyperinsulineminen euglykeeminen puristin ei ole interventio, vaan se on kultainen standardi insuliiniherkkyyden arvioinnissa, ensisijainen tutkimustulos.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Maksan ja luustolihasten insuliiniherkkyys arvioidaan hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristintekniikalla ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobiseen kuntoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Maksimihapenkulutus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla tahdosta riippuvaiseen väsymykseen asteitetun rasitustestin aikana ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Lihasvoima arvioidaan maksimaalisena painona, jonka osallistuja pystyy nostamaan yhdellä toistolla (1 RM) seuraavissa harjoituksissa: jalkapunnerrus, istuinrivi, polven koukistus ja rintapunistus ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Rasvamassa ja rasvaton massa määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) ennen ja jälkeen laihdutuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos maksan sisäisessä triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Maksansisäinen triglyseridipitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Plasman paastoglukoosipitoisuudet arvioidaan paastoverinäytteestä ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
HbA1c arvioidaan paastoverinäytteestä ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosipitoisuuksissa ruokinnan yhteydessä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Glukoosipitoisuudet arvioidaan säännöllisistä verinäytteistä 24 tunnin aikana, ennen ja jälkeen painonpudotuksen, ja osallistuja syö seka-aterioita koko päivän.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos 24 tunnin metaboliittipitoisuuksissa ruokinnan myötä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Aineenvaihduntapitoisuudet arvioidaan säännöllisistä verinäytteistä 24 tunnin aikana, ennen ja jälkeen painonpudotuksen, ja osallistuja syö seka-aterioita koko päivän.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos 24 tunnin hormonipitoisuuksissa ruokinnan myötä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Hormonipitoisuudet arvioidaan säännöllisistä verinäytteistä 24 tunnin aikana, ennen ja jälkeen painonpudotuksen, ja osallistuja syö seka-aterioita koko päivän.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Tulehduksen merkkiaineet arvioidaan ennen painonpudotusta ja sen jälkeen kerätyistä verinäytteistä.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos plasman proteomissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Plasmaproteomi arvioidaan verinäytteistä, jotka on kerätty ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutokset geeniekspressiossa luustolihaskudoksessa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Geenien ilmentyminen reiden lihaskudoksessa arvioidaan ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Paino mitataan ennen ja jälkeen laihdutuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Painoindeksi lasketaan painosta ja pituudesta ennen ja jälkeen laihdutuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos eksosomivälitteisessä solujenvälisessä signaloinnissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Solujen ja elinten välistä signalointia tutkitaan eristämällä eksosomeja (pieniä ekstrasellulaarisia rakkuloita) verestä
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Suoliston mikrobiota, metatranskriptomi (bakteeri-RNA-sekvensointi sen määrittämiseksi, mitä proteiineja mikrobiota voi valmistaa) ja metabolomi (mikrobiotan valmistamat aineenvaihduntatuotteet) arvioidaan ennen painonpudotusta ja sen jälkeen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Beetasolujen toiminta arvioidaan muunnetulla suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
|
Muutos insuliinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Beetasolujen toiminta arvioidaan muunnellun oraalisen glukoositoleranssitestin perusteella sekä 24 tunnin tutkimuksen aikana, joka suoritetaan ennen ja jälkeen painonpudotuksen.
|
Keskimäärin 4 kuukautta perustestauksesta 7-10 %:n painonpudotukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten koehenkilöiden tiedot säilytetään luottamuksellisina, eikä heidän nimeään ja henkilöllisyyttään julkisteta missään julkaistussa asiakirjassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .