- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02706288
Effetti di una dieta vegetale ipocalorica, a bassissimo contenuto di grassi e di un programma di esercizi multicomponente sulla salute metabolica (PE)
Gli effetti di una dieta vegetale ipocalorica, a bassissimo contenuto di grassi e di un programma di esercizi multicomponente sulla salute metabolica negli adulti obesi metabolicamente anormali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ridotto apporto energetico e l'aumento dell'attività fisica hanno effetti profondi sulla salute cardiometabolica valutata dalla sensibilità all'insulina, dalla funzione delle cellule beta, dai lipidi sierici, dalla massa grassa intra-addominale, dal contenuto di trigliceridi intraepatici e dalla pressione sanguigna, ed è la pietra angolare del trattamento per le persone con obesità. Tuttavia, gli specifici effetti terapeutici aggiuntivi dell'esercizio fisico regolare in combinazione con la perdita di peso indotta dalla dieta non sono chiari. Inoltre, non è nota la composizione ottimale dei macronutrienti dietetici necessari per ridurre il rischio cardiometabolico. L'uso di una dieta vegetale a bassissimo contenuto di grassi sta diventando sempre più popolare per il trattamento delle persone con obesità ed è l'unica terapia dietetica rimborsata da Medicare nel trattamento delle persone con malattia coronarica.
I partecipanti saranno sottoposti a consulenza nutrizionale e avranno un allenamento fisico supervisionato 4 giorni a settimana più sessioni di allenamento senza supervisione eseguite 2 giorni a settimana fino al raggiungimento della perdita di peso del 7-10%. I pasti saranno forniti e i diari alimentari saranno tenuti durante la perdita di peso. I test prima e dopo l'intervento includeranno la forza muscolare e l'idoneità aerobica, le valutazioni cardiovascolari, i test di tolleranza al glucosio, il clamp test euglicemico iperinsulinemico per la sensibilità all'insulina, le biopsie muscolari, le scansioni della composizione corporea, gli esami del sangue e le raccolte di urine e feci.
L'obiettivo generale di questo progetto è condurre una caratterizzazione completa della perdita di peso indotta dall'uso di una dieta PB con regolare esercizio fisico in persone con obesità, prediabete e insulino-resistenza, seguita da un confronto degli effetti di questo studio con quelli di un altro studio che sta valutando l'effetto della stessa quantità di perdita di peso indotta utilizzando una sola dieta PB, senza esercizio. Nello specifico, valuteremo i cambiamenti nella composizione corporea, la distribuzione del grasso corporeo, la funzione cardiopolmonare, la forza muscolare, il proteoma plasmatico, la sensibilità all'insulina, la funzione delle cellule beta, l'infiammazione sistemica, le vie metaboliche cellulari muscolari e il microbioma intestinale per determinare le cellule, multiorgano, e gli effetti su tutto il corpo della sola dieta PB e della dieta PB più esercizio fisico. Di conseguenza, questo studio colmerà due importanti lacune nelle nostre conoscenze che hanno un notevole significato fisiologico e clinico; i dati di questo studio forniranno: 1) una migliore comprensione degli effetti della perdita di peso indotta dalla restrizione calorica più l'esercizio fisico su una serie di misure di esito chiave e 2) il potenziale vantaggio aggiuntivo dell'aggiunta di un regolare esercizio fisico a una dieta a base vegetale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤55 anni
- BMI ≥30,0 e ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7%, o concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl, o concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≥140 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Menopausa medica, chirurgica o biologica
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Esercizio strutturato >2 giorni/settimana per ≥35 minuti di esercizio intenso (per es., jogging, attività che provoca respiro affannoso e sudorazione) o ≥150 min a settimana di esercizio strutturato (per es., camminata veloce)
- Peso instabile (variazione >4% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Disfunzione significativa del sistema di organi (ad es. Diabete che richiede farmaci, grave malattia polmonare, renale o cardiovascolare)
- Cancro o cancro in remissione da <5 anni
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Grave malattia psichiatrica
- Condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi menomazioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
- Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad es. steroidi, farmaci ipolipemizzanti non statinici) o aumentare il rischio delle procedure dello studio (ad es. anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
- Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni
- Fumare sigarette, usare marijuana > 2 x/settimana o uso di droghe illegali
- Uomini che consumano >21 unità (ad es. bicchiere di vino o una bottiglia di birra) di alcol a settimana e donne che consumano >14 unità di alcol a settimana
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Vegani, vegetariani, persone con intolleranza al lattosio e/o avversioni/sensibilità gravi a uova, pesce, noci, grano e soia e/o qualsiasi individuo con allergie alimentari che inducono una risposta anafilattica
- Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
- Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perdere peso con la dieta con l'esercizio
Le persone con obesità con concentrazioni di glucosio nel sangue superiori a quelle raccomandate e una quantità da moderata a elevata di grasso nel fegato (persone con obesità metabolicamente anormale) saranno testate prima e dopo una perdita di peso di circa il 7-10%.
Dopo il test di base, i partecipanti verranno sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto di grassi (PB) a base vegetale con restrizione calorica e un programma di esercizi fino al raggiungimento di una perdita di peso di circa il 7-10%; saranno quindi testati nuovamente in modo da poter confrontare i risultati pre e post intervento.
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I partecipanti perderanno circa il 7-10% del loro peso corporeo mentre seguono una dieta a base vegetale (PB) a bassissimo contenuto calorico e fanno esercizio fisico 6 giorni a settimana (4 sessioni a settimana sotto diretta supervisione).
La composizione dei macronutrienti della dieta è circa il 70% di energia dai carboidrati, il 15% dalle proteine e il 15% dai grassi.
Il cibo sarà fornito sotto forma di pasti da asporto e sarà ritirato dai partecipanti durante le visite di studio settimanali con un dietologo per la gestione del peso.
Per promuovere l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico, i soggetti parteciperanno a un programma di intervento sullo stile di vita che include argomenti di educazione alimentare e comportamentale.
Il trattamento sarà fornito in sessioni settimanali individuali o di gruppo a seconda della disponibilità del soggetto.
(Nota: questo è l'unico intervento per lo studio; il morsetto euglicemico iperinsulinemico non è un intervento ma è il gold standard per valutare la sensibilità all'insulina, un risultato primario dello studio.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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La sensibilità all'insulina del fegato e del muscolo scheletrico sarà valutata mediante la tecnica del clamp euglicemico iperinsulinemico, prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta durante un test da sforzo graduato alla fatica volontaria, prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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La forza muscolare sarà valutata come la quantità massima di peso che il partecipante è in grado di sollevare per una ripetizione (1 RM) per i seguenti esercizi: leg press, rematore seduto, flessione del ginocchio e pressa per il petto, prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Variazione della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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La massa grassa e la massa magra saranno valutate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Il contenuto intra-epatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno saranno valutate da un campione di sangue a digiuno prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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L'HbA1c sarà valutata da un campione di sangue a digiuno prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Variazione delle concentrazioni di glucosio nelle 24 ore con l'alimentazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Le concentrazioni di glucosio saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore, prima e dopo la perdita di peso, con il partecipante che consuma pasti misti durante il giorno.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Variazione delle concentrazioni di metaboliti nelle 24 ore con l'alimentazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Le concentrazioni di metaboliti saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore, prima e dopo la perdita di peso, con il partecipante che consuma pasti misti durante il giorno.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Variazione delle concentrazioni ormonali nelle 24 ore con l'alimentazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Le concentrazioni ormonali saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore, prima e dopo la perdita di peso, con il partecipante che consuma pasti misti durante il giorno.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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I marcatori di infiammazione saranno valutati da campioni di sangue raccolti prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Alterazione del proteoma plasmatico
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Il proteoma plasmatico sarà valutato da campioni di sangue prelevati prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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L'espressione genica nel tessuto muscolare della coscia sarà valutata prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Il peso corporeo verrà misurato prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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L'indice di massa corporea sarà calcolato dal peso e dall'altezza prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Cambiamento nella segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota) saranno valutati prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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La funzione delle cellule beta sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Alterazione della clearance dell'insulina
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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La funzione delle cellule beta sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato e durante lo studio di 24 ore eseguito prima e dopo la perdita di peso.
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Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201512088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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