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Effetti di una dieta vegetale ipocalorica, a bassissimo contenuto di grassi e di un programma di esercizi multicomponente sulla salute metabolica (PE)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gli effetti di una dieta vegetale ipocalorica, a bassissimo contenuto di grassi e di un programma di esercizi multicomponente sulla salute metabolica negli adulti obesi metabolicamente anormali

Lo scopo di questo studio è capire come la perdita di peso con una dieta a base vegetale a bassissimo contenuto di grassi con un programma di esercizi influisca sulla salute metabolica e cardiovascolare negli adulti in sovrappeso ad alto rischio di malattia. Le misure di esito includeranno la valutazione della sensibilità all'insulina, la funzione delle cellule beta, la distribuzione del grasso corporeo, la biologia del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo, la funzione cardiovascolare, l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare, la funzione immunitaria e il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ridotto apporto energetico e l'aumento dell'attività fisica hanno effetti profondi sulla salute cardiometabolica valutata dalla sensibilità all'insulina, dalla funzione delle cellule beta, dai lipidi sierici, dalla massa grassa intra-addominale, dal contenuto di trigliceridi intraepatici e dalla pressione sanguigna, ed è la pietra angolare del trattamento per le persone con obesità. Tuttavia, gli specifici effetti terapeutici aggiuntivi dell'esercizio fisico regolare in combinazione con la perdita di peso indotta dalla dieta non sono chiari. Inoltre, non è nota la composizione ottimale dei macronutrienti dietetici necessari per ridurre il rischio cardiometabolico. L'uso di una dieta vegetale a bassissimo contenuto di grassi sta diventando sempre più popolare per il trattamento delle persone con obesità ed è l'unica terapia dietetica rimborsata da Medicare nel trattamento delle persone con malattia coronarica.

I partecipanti saranno sottoposti a consulenza nutrizionale e avranno un allenamento fisico supervisionato 4 giorni a settimana più sessioni di allenamento senza supervisione eseguite 2 giorni a settimana fino al raggiungimento della perdita di peso del 7-10%. I pasti saranno forniti e i diari alimentari saranno tenuti durante la perdita di peso. I test prima e dopo l'intervento includeranno la forza muscolare e l'idoneità aerobica, le valutazioni cardiovascolari, i test di tolleranza al glucosio, il clamp test euglicemico iperinsulinemico per la sensibilità all'insulina, le biopsie muscolari, le scansioni della composizione corporea, gli esami del sangue e le raccolte di urine e feci.

L'obiettivo generale di questo progetto è condurre una caratterizzazione completa della perdita di peso indotta dall'uso di una dieta PB con regolare esercizio fisico in persone con obesità, prediabete e insulino-resistenza, seguita da un confronto degli effetti di questo studio con quelli di un altro studio che sta valutando l'effetto della stessa quantità di perdita di peso indotta utilizzando una sola dieta PB, senza esercizio. Nello specifico, valuteremo i cambiamenti nella composizione corporea, la distribuzione del grasso corporeo, la funzione cardiopolmonare, la forza muscolare, il proteoma plasmatico, la sensibilità all'insulina, la funzione delle cellule beta, l'infiammazione sistemica, le vie metaboliche cellulari muscolari e il microbioma intestinale per determinare le cellule, multiorgano, e gli effetti su tutto il corpo della sola dieta PB e della dieta PB più esercizio fisico. Di conseguenza, questo studio colmerà due importanti lacune nelle nostre conoscenze che hanno un notevole significato fisiologico e clinico; i dati di questo studio forniranno: 1) una migliore comprensione degli effetti della perdita di peso indotta dalla restrizione calorica più l'esercizio fisico su una serie di misure di esito chiave e 2) il potenziale vantaggio aggiuntivo dell'aggiunta di un regolare esercizio fisico a una dieta a base vegetale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤55 anni
  • BMI ≥30,0 e ≤50,0 kg/m²
  • HbA1c ≥5,7%, o concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl, o concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≥140 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Menopausa medica, chirurgica o biologica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Esercizio strutturato >2 giorni/settimana per ≥35 minuti di esercizio intenso (per es., jogging, attività che provoca respiro affannoso e sudorazione) o ≥150 min a settimana di esercizio strutturato (per es., camminata veloce)
  • Peso instabile (variazione >4% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Disfunzione significativa del sistema di organi (ad es. Diabete che richiede farmaci, grave malattia polmonare, renale o cardiovascolare)
  • Cancro o cancro in remissione da <5 anni
  • Sindrome delle ovaie policistiche
  • Grave malattia psichiatrica
  • Condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi menomazioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
  • Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio (ad es. steroidi, farmaci ipolipemizzanti non statinici) o aumentare il rischio delle procedure dello studio (ad es. anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
  • Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni
  • Fumare sigarette, usare marijuana > 2 x/settimana o uso di droghe illegali
  • Uomini che consumano >21 unità (ad es. bicchiere di vino o una bottiglia di birra) di alcol a settimana e donne che consumano >14 unità di alcol a settimana
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vegani, vegetariani, persone con intolleranza al lattosio e/o avversioni/sensibilità gravi a uova, pesce, noci, grano e soia e/o qualsiasi individuo con allergie alimentari che inducono una risposta anafilattica
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdere peso con la dieta con l'esercizio
Le persone con obesità con concentrazioni di glucosio nel sangue superiori a quelle raccomandate e una quantità da moderata a elevata di grasso nel fegato (persone con obesità metabolicamente anormale) saranno testate prima e dopo una perdita di peso di circa il 7-10%. Dopo il test di base, i partecipanti verranno sottoposti a una dieta a bassissimo contenuto di grassi (PB) a base vegetale con restrizione calorica e un programma di esercizi fino al raggiungimento di una perdita di peso di circa il 7-10%; saranno quindi testati nuovamente in modo da poter confrontare i risultati pre e post intervento.
I partecipanti perderanno circa il 7-10% del loro peso corporeo mentre seguono una dieta a base vegetale (PB) a bassissimo contenuto calorico e fanno esercizio fisico 6 giorni a settimana (4 sessioni a settimana sotto diretta supervisione). La composizione dei macronutrienti della dieta è circa il 70% di energia dai carboidrati, il 15% dalle proteine ​​e il 15% dai grassi. Il cibo sarà fornito sotto forma di pasti da asporto e sarà ritirato dai partecipanti durante le visite di studio settimanali con un dietologo per la gestione del peso. Per promuovere l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico, i soggetti parteciperanno a un programma di intervento sullo stile di vita che include argomenti di educazione alimentare e comportamentale. Il trattamento sarà fornito in sessioni settimanali individuali o di gruppo a seconda della disponibilità del soggetto. (Nota: questo è l'unico intervento per lo studio; il morsetto euglicemico iperinsulinemico non è un intervento ma è il gold standard per valutare la sensibilità all'insulina, un risultato primario dello studio.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
La sensibilità all'insulina del fegato e del muscolo scheletrico sarà valutata mediante la tecnica del clamp euglicemico iperinsulinemico, prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità aerobica
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta durante un test da sforzo graduato alla fatica volontaria, prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
La forza muscolare sarà valutata come la quantità massima di peso che il partecipante è in grado di sollevare per una ripetizione (1 RM) per i seguenti esercizi: leg press, rematore seduto, flessione del ginocchio e pressa per il petto, prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Variazione della massa grassa e della massa magra
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
La massa grassa e la massa magra saranno valutate utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Variazione del contenuto intraepatico di trigliceridi
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Il contenuto intra-epatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI) prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno saranno valutate da un campione di sangue a digiuno prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
L'HbA1c sarà valutata da un campione di sangue a digiuno prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Variazione delle concentrazioni di glucosio nelle 24 ore con l'alimentazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Le concentrazioni di glucosio saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore, prima e dopo la perdita di peso, con il partecipante che consuma pasti misti durante il giorno.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Variazione delle concentrazioni di metaboliti nelle 24 ore con l'alimentazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Le concentrazioni di metaboliti saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore, prima e dopo la perdita di peso, con il partecipante che consuma pasti misti durante il giorno.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Variazione delle concentrazioni ormonali nelle 24 ore con l'alimentazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Le concentrazioni ormonali saranno valutate da frequenti campioni di sangue per un periodo di 24 ore, prima e dopo la perdita di peso, con il partecipante che consuma pasti misti durante il giorno.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Modifica dei marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
I marcatori di infiammazione saranno valutati da campioni di sangue raccolti prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Alterazione del proteoma plasmatico
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Il proteoma plasmatico sarà valutato da campioni di sangue prelevati prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
L'espressione genica nel tessuto muscolare della coscia sarà valutata prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Il peso corporeo verrà misurato prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
L'indice di massa corporea sarà calcolato dal peso e dall'altezza prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Cambiamento nella segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Il microbiota intestinale, il meta-trascrittoma (sequenziamento dell'RNA batterico per determinare quali proteine ​​possono essere prodotte dal microbiota) e il meta-metaboloma (metaboliti prodotti dal microbiota) saranno valutati prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
La funzione delle cellule beta sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
Alterazione della clearance dell'insulina
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso
La funzione delle cellule beta sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato e durante lo studio di 24 ore eseguito prima e dopo la perdita di peso.
Una media di 4 mesi dal test di base al 7-10% di perdita di peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201512088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli soggetti saranno mantenuti riservati e i loro nomi e identità non saranno divulgati in alcun documento pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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