- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706288
Effekter av en kaloribegränsad växtbaserad kost med mycket låg fetthalt och träningsprogram med flera komponenter på metabol hälsa (PE)
Effekterna av en kaloribegränsad, mycket låg fetthalt växtbaserad kost och träningsprogram med flera komponenter på metabol hälsa hos metaboliskt onormala överviktiga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskat energiintag och ökad fysisk aktivitet har djupgående effekter på kardiometabolisk hälsa bedömd av insulinkänslighet, β-cellsfunktion, serumlipider, intraabdominal fettmassa, intrahepatisk triglyceridhalt och blodtryck, och är hörnstenen i behandlingen för personer med fetma. De specifika ytterligare terapeutiska effekterna av regelbunden träning i samband med dietinducerad viktminskning är dock inte tydliga. Dessutom är den optimala kostsammansättningen av makronäringsämnen som behövs för att minska kardiometabolisk risk inte känd. Användningen av en diet med mycket låg fetthalt, växt-framåt, blir allt mer populär för att behandla personer med fetma och är den enda dietbehandlingen som ersätts av Medicare vid behandling av personer med kranskärlssjukdom.
Deltagarna kommer att genomgå näringsrådgivning och ha övervakad träningsträning 4 dagar i veckan plus oövervakade träningspass utförda 2 dagar i veckan tills 7-10 % viktminskning uppnås. Måltider kommer att tillhandahållas och matdagböcker kommer att föras under viktminskning. Tester före och efter interventionen kommer att omfatta muskelstyrka och aerob kondition, kardiovaskulära bedömningar, glukostoleranstest, hyperinsulinemiskt euglykemiskt klämtest för insulinkänslighet, muskelbiopsier, kroppssammansättningsskanningar, blodprover och urin- och avföringsprov.
Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en omfattande karakterisering av viktminskning inducerad genom att använda en PB-diet med regelbunden motion hos personer med fetma, prediabetes och insulinresistens, följt av en jämförelse av effekterna av denna studie med de från en annan studie som finnas att utvärdera effekten av den samma mängden av tyngdförlust som induceras, genom att använda en ensam PB-diet, utan övning. Specifikt kommer vi att utvärdera förändringar i kroppssammansättning, kroppsfettfördelning, kardiopulmonell funktion, muskelstyrka, plasmaproteomet, insulinkänslighet, beta-cellsfunktion, systemisk inflammation, muskelcellulära metaboliska vägar och tarmmikrobiomet för att bestämma cellulär, multiorgan, och helkroppseffekter av enbart PB-diet och PB-diet plus träning. Följaktligen kommer denna studie att fylla två viktiga luckor i vår kunskap som har avsevärd fysiologisk och klinisk betydelse; data från denna studie kommer att ge: 1) en bättre förståelse av effekterna av kalorirestriktioner-inducerad viktminskning plus träning på en rad viktiga resultatmått, och 2) den potentiella ytterligare fördelen med att lägga till regelbunden träning till en växtbaserad diet .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤55 år
- BMI ≥30,0 och ≤50,0 kg/m²
- HbA1c ≥5,7 %, eller fastande plasmaglukoskoncentration ≥100 mg/dl, eller 2-timmars OGTT plasmaglukoskoncentration ≥140 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Medicinsk, kirurgisk eller biologisk klimakteriet
- Tidigare bariatrisk operation
- Strukturerad träning >2 dagar/vecka under ≥35 minuters intensiv träning (t.ex. jogging, aktivitet som orsakar tung andning och svettning) eller ≥150 minuter per vecka med strukturerad träning (t.ex. snabb promenad)
- Instabil vikt (>4 % förändring under de senaste 2 månaderna innan studien påbörjades)
- Betydande dysfunktion i organsystemet (t.ex. diabetes som kräver mediciner, svår lung-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom)
- Cancer eller cancer som varit i remission i <5 år
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Stor psykiatrisk sjukdom
- Tillstånd som gör att patienten inte kan genomföra alla testprocedurer (t.ex. allvarliga ambulatoriska funktionsnedsättningar, amputationer av extremiteter eller metallimplantat som stör avbildningsprocedurer, koagulationsrubbningar)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått (t.ex. steroider, icke-statinhaltiga lipidsänkande mediciner) eller ökar risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) och som inte kan avbrytas tillfälligt för denna studie
- Användning av antibiotika under de senaste 60 dagarna
- Rök cigaretter, använd marijuana >2 gånger/vecka eller användning av illegala droger
- Män som konsumerar >21 enheter (t.ex. glas vin eller flaska öl) alkohol per vecka och kvinnor som konsumerar >14 enheter alkohol per vecka
- Gravida eller ammande kvinnor
- Veganer, vegetarianer, de med laktosintolerans och/eller svår motvilja/känslighet mot ägg, fisk, nötter, vete och soja och/eller personer med matallergier som inducerar ett anafylaktiskt svar
- Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
- Personer som är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokollet eller som, av någon anledning, forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för denna studie, inklusive bristande efterlevnad av screeningbokningar eller studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskning med kost med träning
Personer med fetma med högre blodsockerkoncentrationer än rekommenderat och en måttlig till hög mängd fett i levern (personer med metaboliskt onormal fetma) kommer att testas före och efter ~7-10% viktminskning.
Efter baslinjetestning kommer deltagarna att placeras på en kaloribegränsad växtbaserad kost med mycket låg fetthalt (PB) och ett träningsprogram tills ~7-10% viktminskning uppnås; de kommer sedan att testas igen så att resultat före och efter intervention kan jämföras.
|
Deltagarna kommer att förlora ~7-10% av sin kroppsvikt medan de är på en kaloribegränsad växtbaserad kost med mycket låg fetthalt (PB) och tränar 6 dagar/vecka (4 pass/vecka under direkt övervakning).
Makronäringsämnessammansättningen i kosten är cirka 70 % av energin från kolhydrater, 15 % från protein och 15 % från fett.
Mat kommer att tillhandahållas i form av avhämtningsmåltider och kommer att hämtas av deltagarna under veckovisa studiebesök hos en dietist för viktkontroll.
För att främja efterlevnad av kost- och träningsinterventionen kommer försökspersonerna att delta i ett livsstilsinterventionsprogram som inkluderar kost- och beteendeutbildningsämnen.
Behandlingen kommer att ges i veckovisa individuella eller gruppsessioner beroende på tillgänglighet.
(Obs: detta är det enda ingreppet för studien; den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman är inte en intervention utan är guldstandarden för att utvärdera insulinkänslighet, ett primärt studieresultat.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Lever- och skelettmuskelns insulinkänslighet kommer att bedömas med hyperinsulinemisk euglykemisk klämteknik, före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aerob kondition
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Maximal syreförbrukning kommer att bedömas med hjälp av indirekt kalorimetri under ett graderat träningstest till frivillig trötthet, före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Muskelstyrkan kommer att utvärderas som den maximala vikt som deltagaren kan lyfta för en repetition (1 RM) för följande övningar: benpress, sittande rad, knäböjning och bröstpress, före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i fettmassa och fettfri massa
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Intrahepatisk triglyceridhalt kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT) före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Fastande plasmaglukoskoncentrationer kommer att utvärderas från ett fastande blodprov före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
HbA1c kommer att utvärderas från ett fastande blodprov före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Ändring i 24-timmars glukoskoncentrationer med utfodring
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Glukoskoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod, före och efter viktminskning, där deltagaren äter blandade måltider under dagen.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i 24-timmars metabolitkoncentrationer med utfodring
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Metabolitkoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod, före och efter viktminskning, där deltagaren äter blandade måltider under dagen.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i 24-timmarshormonkoncentrationer med utfodring
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Hormonkoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod, före och efter viktminskning, där deltagaren äter blandade måltider under dagen.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i markörer för inflammation
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Markörer för inflammation kommer att utvärderas från blodprover som tagits före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i plasmaproteom
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Plasmaproteom kommer att utvärderas från blodprover som tagits före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändringar i genuttryck i skelettmuskelvävnad
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Genuttryck i lårmuskelvävnad kommer att utvärderas före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Kroppsvikten kommer att mätas före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändringar i body mass index
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Body mass index kommer att beräknas från vikt och längd före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriell RNA-sekvensering för att bestämma vilka proteiner som kan göras av mikrobiotan) och meta-metabolomen (metaboliter tillverkade av mikrobiotan) kommer att bedömas före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i beta-cellsfunktion
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Beta-cells funktion kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
|
Förändring i insulinclearance
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Beta-cellsfunktion kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest och under den 24-timmarsstudie som utförs före och efter viktminskning.
|
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201512088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .