Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en kaloribegränsad växtbaserad kost med mycket låg fetthalt och träningsprogram med flera komponenter på metabol hälsa (PE)

5 december 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekterna av en kaloribegränsad, mycket låg fetthalt växtbaserad kost och träningsprogram med flera komponenter på metabol hälsa hos metaboliskt onormala överviktiga vuxna

Syftet med denna studie är att förstå hur viktminskning genom en mycket låg fetthalt växtbaserad kost med ett träningsprogram påverkar metabolisk och kardiovaskulär hälsa hos överviktiga vuxna med hög risk för sjukdom. Resultatmått kommer att omfatta bedömning av insulinkänslighet, β-cellsfunktion, kroppsfettfördelning, skelettmuskel- och fettvävnadsbiologi, kardiovaskulär funktion, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrka, immunfunktion och tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minskat energiintag och ökad fysisk aktivitet har djupgående effekter på kardiometabolisk hälsa bedömd av insulinkänslighet, β-cellsfunktion, serumlipider, intraabdominal fettmassa, intrahepatisk triglyceridhalt och blodtryck, och är hörnstenen i behandlingen för personer med fetma. De specifika ytterligare terapeutiska effekterna av regelbunden träning i samband med dietinducerad viktminskning är dock inte tydliga. Dessutom är den optimala kostsammansättningen av makronäringsämnen som behövs för att minska kardiometabolisk risk inte känd. Användningen av en diet med mycket låg fetthalt, växt-framåt, blir allt mer populär för att behandla personer med fetma och är den enda dietbehandlingen som ersätts av Medicare vid behandling av personer med kranskärlssjukdom.

Deltagarna kommer att genomgå näringsrådgivning och ha övervakad träningsträning 4 dagar i veckan plus oövervakade träningspass utförda 2 dagar i veckan tills 7-10 % viktminskning uppnås. Måltider kommer att tillhandahållas och matdagböcker kommer att föras under viktminskning. Tester före och efter interventionen kommer att omfatta muskelstyrka och aerob kondition, kardiovaskulära bedömningar, glukostoleranstest, hyperinsulinemiskt euglykemiskt klämtest för insulinkänslighet, muskelbiopsier, kroppssammansättningsskanningar, blodprover och urin- och avföringsprov.

Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en omfattande karakterisering av viktminskning inducerad genom att använda en PB-diet med regelbunden motion hos personer med fetma, prediabetes och insulinresistens, följt av en jämförelse av effekterna av denna studie med de från en annan studie som finnas att utvärdera effekten av den samma mängden av tyngdförlust som induceras, genom att använda en ensam PB-diet, utan övning. Specifikt kommer vi att utvärdera förändringar i kroppssammansättning, kroppsfettfördelning, kardiopulmonell funktion, muskelstyrka, plasmaproteomet, insulinkänslighet, beta-cellsfunktion, systemisk inflammation, muskelcellulära metaboliska vägar och tarmmikrobiomet för att bestämma cellulär, multiorgan, och helkroppseffekter av enbart PB-diet och PB-diet plus träning. Följaktligen kommer denna studie att fylla två viktiga luckor i vår kunskap som har avsevärd fysiologisk och klinisk betydelse; data från denna studie kommer att ge: 1) en bättre förståelse av effekterna av kalorirestriktioner-inducerad viktminskning plus träning på en rad viktiga resultatmått, och 2) den potentiella ytterligare fördelen med att lägga till regelbunden träning till en växtbaserad diet .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤55 år
  • BMI ≥30,0 och ≤50,0 kg/m²
  • HbA1c ≥5,7 %, eller fastande plasmaglukoskoncentration ≥100 mg/dl, eller 2-timmars OGTT plasmaglukoskoncentration ≥140 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk, kirurgisk eller biologisk klimakteriet
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Strukturerad träning >2 dagar/vecka under ≥35 minuters intensiv träning (t.ex. jogging, aktivitet som orsakar tung andning och svettning) eller ≥150 minuter per vecka med strukturerad träning (t.ex. snabb promenad)
  • Instabil vikt (>4 % förändring under de senaste 2 månaderna innan studien påbörjades)
  • Betydande dysfunktion i organsystemet (t.ex. diabetes som kräver mediciner, svår lung-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom)
  • Cancer eller cancer som varit i remission i <5 år
  • Polycystiskt ovariesyndrom
  • Stor psykiatrisk sjukdom
  • Tillstånd som gör att patienten inte kan genomföra alla testprocedurer (t.ex. allvarliga ambulatoriska funktionsnedsättningar, amputationer av extremiteter eller metallimplantat som stör avbildningsprocedurer, koagulationsrubbningar)
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka studiens resultatmått (t.ex. steroider, icke-statinhaltiga lipidsänkande mediciner) eller ökar risken för studieprocedurer (t.ex. antikoagulantia) och som inte kan avbrytas tillfälligt för denna studie
  • Användning av antibiotika under de senaste 60 dagarna
  • Rök cigaretter, använd marijuana >2 gånger/vecka eller användning av illegala droger
  • Män som konsumerar >21 enheter (t.ex. glas vin eller flaska öl) alkohol per vecka och kvinnor som konsumerar >14 enheter alkohol per vecka
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Veganer, vegetarianer, de med laktosintolerans och/eller svår motvilja/känslighet mot ägg, fisk, nötter, vete och soja och/eller personer med matallergier som inducerar ett anafylaktiskt svar
  • Personer som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Personer som är oförmögna eller ovilliga att följa studieprotokollet eller som, av någon anledning, forskargruppen inte anser vara en lämplig kandidat för denna studie, inklusive bristande efterlevnad av screeningbokningar eller studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskning med kost med träning
Personer med fetma med högre blodsockerkoncentrationer än rekommenderat och en måttlig till hög mängd fett i levern (personer med metaboliskt onormal fetma) kommer att testas före och efter ~7-10% viktminskning. Efter baslinjetestning kommer deltagarna att placeras på en kaloribegränsad växtbaserad kost med mycket låg fetthalt (PB) och ett träningsprogram tills ~7-10% viktminskning uppnås; de kommer sedan att testas igen så att resultat före och efter intervention kan jämföras.
Deltagarna kommer att förlora ~7-10% av sin kroppsvikt medan de är på en kaloribegränsad växtbaserad kost med mycket låg fetthalt (PB) och tränar 6 dagar/vecka (4 pass/vecka under direkt övervakning). Makronäringsämnessammansättningen i kosten är cirka 70 % av energin från kolhydrater, 15 % från protein och 15 % från fett. Mat kommer att tillhandahållas i form av avhämtningsmåltider och kommer att hämtas av deltagarna under veckovisa studiebesök hos en dietist för viktkontroll. För att främja efterlevnad av kost- och träningsinterventionen kommer försökspersonerna att delta i ett livsstilsinterventionsprogram som inkluderar kost- och beteendeutbildningsämnen. Behandlingen kommer att ges i veckovisa individuella eller gruppsessioner beroende på tillgänglighet. (Obs: detta är det enda ingreppet för studien; den hyperinsulinemiska euglykemiska klämman är inte en intervention utan är guldstandarden för att utvärdera insulinkänslighet, ett primärt studieresultat.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Lever- och skelettmuskelns insulinkänslighet kommer att bedömas med hyperinsulinemisk euglykemisk klämteknik, före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aerob kondition
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Maximal syreförbrukning kommer att bedömas med hjälp av indirekt kalorimetri under ett graderat träningstest till frivillig trötthet, före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Muskelstyrkan kommer att utvärderas som den maximala vikt som deltagaren kan lyfta för en repetition (1 RM) för följande övningar: benpress, sittande rad, knäböjning och bröstpress, före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i fettmassa och fettfri massa
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Fettmassa och fettfri massa kommer att bedömas med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA) före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Intrahepatisk triglyceridhalt kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT) före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Fastande plasmaglukoskoncentrationer kommer att utvärderas från ett fastande blodprov före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
HbA1c kommer att utvärderas från ett fastande blodprov före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Ändring i 24-timmars glukoskoncentrationer med utfodring
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Glukoskoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod, före och efter viktminskning, där deltagaren äter blandade måltider under dagen.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i 24-timmars metabolitkoncentrationer med utfodring
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Metabolitkoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod, före och efter viktminskning, där deltagaren äter blandade måltider under dagen.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i 24-timmarshormonkoncentrationer med utfodring
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Hormonkoncentrationer kommer att utvärderas från frekventa blodprover under en 24-timmarsperiod, före och efter viktminskning, där deltagaren äter blandade måltider under dagen.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i markörer för inflammation
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Markörer för inflammation kommer att utvärderas från blodprover som tagits före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i plasmaproteom
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Plasmaproteom kommer att utvärderas från blodprover som tagits före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändringar i genuttryck i skelettmuskelvävnad
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Genuttryck i lårmuskelvävnad kommer att utvärderas före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Kroppsvikten kommer att mätas före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändringar i body mass index
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Body mass index kommer att beräknas från vikt och längd före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i exosom-medierad intercellulär signalering
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Signalering mellan celler och organ kommer att undersökas genom att isolera exosomer (små extracellulära vesiklar) från blod
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Tarmmikrobiota, meta-transkriptom (bakteriell RNA-sekvensering för att bestämma vilka proteiner som kan göras av mikrobiotan) och meta-metabolomen (metaboliter tillverkade av mikrobiotan) kommer att bedömas före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i beta-cellsfunktion
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Beta-cells funktion kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Förändring i insulinclearance
Tidsram: I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning
Beta-cellsfunktion kommer att bedömas från ett modifierat oralt glukostoleranstest och under den 24-timmarsstudie som utförs före och efter viktminskning.
I genomsnitt 4 månader från baslinjetestning till 7-10 % viktminskning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201512088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All information från enskilda personer kommer att bevaras konfidentiellt och deras namn och identiteter kommer inte att avslöjas i något publicerat dokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera