結腸直腸がんサバイバーのための痛み対処スキル
2019年1月16日 更新者：Duke University
痛みと苦痛を抱える大腸がんサバイバーのための痛み対処スキルトレーニング
結腸直腸がん生存者は、病気による長期にわたる身体的および心理社会的な悪影響を経験します。
結腸直腸がん生存者の転帰を改善するための新たな行動介入を開発することが極めて重要である。
研究者らは、痛みと心理的苦痛の両方に対処することに重点を置いた、結腸直腸がん生存者向けの疼痛管理介入を開発した。
クリニックベースの生存者ケア相談中に懸念事項として痛みと併発する精神的苦痛を支持する結腸直腸がん生存者が募集されます。
参加者は、痛みおよび併発する心理的苦痛に対する電話ベースの対処スキル トレーニング (CST) または標準ケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
CST状態の人は、痛みや心理的苦痛の管理に関連する対処スキル（リラクゼーション、活動のペーシング/計画、認知の再構築など）を教える認知行動理論に基づいたプロトコルを5セッション受けます。
標準的なケアコントロール状態には、生存者の健康管理に関連するリソースと紹介が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 結腸直腸がんの個人歴
- 過去12か月以内に積極的ながん治療を終了した
- 全国総合がんネットワークのスクリーニング検査で、精神的苦痛だけでなく痛みも懸念事項として報告した
- 英語を話し、読むことができる
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 現在積極的ながん治療を受けている
- 重大な精神疾患（統合失調症など）を患っている
- 治療/管理されていない精神疾患を患っている（双極性障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電話ベースの対処スキル トレーニング (CST)
CST状態の人は、痛みや心理的苦痛の管理に関連する対処スキル（リラクゼーション、活動ペーシング/計画、認知再構築など）を教える認知行動理論に基づいたプロトコルを5セッション受けます。
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介入なし：標準ケアコントロール
標準的なケアコントロール状態には、生存者の健康に関するリソースと紹介が提供されます。
この情報は、最初の生存者ケア相談時に参加者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価された痛みの重症度の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
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治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易症状目録 (BSI) を使用して評価された精神的苦痛の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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簡単な症状インベントリー (BSI)
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治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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FACT-G バージョン 4.0 を使用して評価された生活の質の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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がん治療の機能評価 – 一般 (FACT-G)、バージョン 4.0
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治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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慢性疼痛自己効力感スケールの下位スケールを使用して評価された疼痛コントロールの自己効力感の変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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慢性疼痛自己効力感スケールの疼痛管理サブスケールの自己効力感
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治療前（ベースライン）、治療後（約8週間）、治療後3か月（約20週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート 10 項目バージョンを使用して評価された患者満足度
時間枠：治療後（約8週間）
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顧客満足度アンケート10項目版。
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治療後（約8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah A. Kelleher, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。