Dovednosti zvládání bolesti pro pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom
16. ledna 2019 aktualizováno: Duke University
Školení dovedností zvládání bolesti pro pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom, s bolestí a úzkostí
Pacienti, kteří přežili kolorektální karcinom, pociťují dlouhodobé negativní fyzické a psychosociální důsledky svého onemocnění.
Existuje kritická potřeba vyvinout nové behaviorální intervence pro zlepšení výsledků přežití kolorektálního karcinomu.
Vyšetřovatelé vyvinuli intervenci zvládání bolesti pro pacienty, kteří přežili rakovinu tlustého střeva a konečníku, která se zaměřuje na řešení bolesti i psychického utrpení.
Budou přijati pacienti, kteří přežili rakovinu tlustého střeva a konečníku, kteří schvalují bolest a komorbidní psychické potíže jako obavy během konzultace péče o přežití na klinice.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do: Telefonického tréninku zvládacích dovedností (CST) pro bolest a komorbidní psychické potíže nebo standardní péče.
Stav CST obdrží 5 sezení protokolu založeného na teorii kognitivního chování, který učí dovednosti zvládání (např. relaxace, stimulace/plánování aktivity, kognitivní restrukturalizace) relevantní pro zvládání bolesti a psychické úzkosti.
Standardní podmínka kontroly péče obdrží zdroje a doporučení související s řízením zdraví při přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >21 let
- osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
- ukončil aktivní léčbu rakoviny během posledních 12 měsíců
- na screeneru National Comprehensive Cancer Network hlásili bolest jako obavu a také psychické potíže
- schopni mluvit a číst anglicky
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupuje aktivní léčbu rakoviny
- trpíte závažným duševním onemocněním (například schizofrenie)
- máte duševní onemocnění, které není léčeno/kontrolováno (např. bipolární porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik dovedností zvládání po telefonu (CST)
Stav CST obdrží 5 sezení protokolu založeného na teorii kognitivního chování, který učí dovednosti zvládání (např. relaxace, stimulace/plánování aktivity, kognitivní restrukturalizace) relevantní pro zvládání bolesti, stejně jako psychologický stres.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Standardní podmínka kontroly péče obdrží zdroje a doporučení týkající se zdraví po přežití.
Tyto informace budou účastníkovi poskytnuty během úvodní konzultace o pozůstalosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závažnosti bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni hodnocená pomocí přehledu stručných příznaků (BSI)
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
|
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí FACT-G, verze 4.0
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G), verze 4.0
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
|
Změna sebeúčinnosti pro kontrolu bolesti hodnocená pomocí subškály škály chronické bolesti Self-Efficacy Scale
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
Subškála Self-efficacy pro management bolesti škály Chronic Pain Self-Efficacy Scale
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (přibližně 8 týdnů), 3 měsíce po léčbě (přibližně 20 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 10položkové verze dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Po ošetření (cca 8 týdnů)
|
Dotazník spokojenosti klientů verze 10 položek.
|
Po ošetření (cca 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah A. Kelleher, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00063330
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .