Smertemestringsferdigheter for overlevende kolorektal kreft
16. januar 2019 oppdatert av: Duke University
Smertemestringstrening for kolorektal kreftoverlevere med smerte og nød
Overlevere av tykktarmskreft opplever langsiktige negative fysiske og psykososiale konsekvenser av sykdommen.
Det er et kritisk behov for å utvikle nye atferdsmessige intervensjoner for å forbedre overlevende utfall for kolorektal kreft.
Etterforskerne har utviklet en smertebehandlingsintervensjon for overlevende kolorektal kreft som fokuserer på å adressere både smerte og psykiske plager.
Overlevende av tykk- og endetarmskreft som støtter smerte og komorbide psykiske plager som en bekymring under en klinikkbasert konsultasjon for overlevende omsorg vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli randomisert til enten: Telefonbasert mestringstrening (CST) for smerte og komorbide psykiske plager eller standardbehandling.
CST-tilstanden vil motta 5 økter med en kognitiv atferdsteoribasert protokoll som lærer mestringsferdigheter (f.eks. avslapning, aktivitetstempo/planlegging, kognitiv restrukturering) som er relevante for å håndtere smerte og psykiske plager.
Standard omsorgskontrollbetingelse vil motta ressurser og henvisninger knyttet til håndtering av overlevende helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >21 år gammel
- personlig historie med tykktarmskreft
- avsluttet aktiv kreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- rapporterte smerte som en bekymring så vel som psykiske plager på en National Comprehensive Cancer Network-screener
- kan snakke og lese engelsk
- kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under aktiv kreftbehandling
- har en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- har en psykisk lidelse som ikke blir behandlet/kontrollert (f.eks. bipolar lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telefonbasert mestringsopplæring (CST)
CST-tilstanden vil motta 5 økter med en kognitiv atferdsteoribasert protokoll som lærer mestringsferdigheter (f.eks. avslapning, aktivitetstempo/planlegging, kognitiv restrukturering) som er relevante for å håndtere smerte så vel som psykiske plager.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgskontroll
Standard omsorgskontrollvilkår vil motta ressurser og henvisninger knyttet til overlevende helse.
Denne informasjonen vil bli gitt til deltakeren under deres første konsultasjon om overlevelsespleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
Brief Pain Inventory (BPI)
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager vurdert ved bruk av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
Kort symptominventar (BSI)
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
|
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-G, versjon 4.0
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), versjon 4.0
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
|
Endring i selveffektivitet for smertekontroll vurdert ved hjelp av underskalaen til selveffektivitetsskalaen for kronisk smerte
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
Self-efficacy for pain management subscale av Chronic Pain Self-Efficacy Scale
|
forbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 8 uker), 3 måneder etter behandling (ca. 20 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjemaet med 10 elementer
Tidsramme: Etterbehandling (ca. 8 uker)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema 10-elementversjon.
|
Etterbehandling (ca. 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A. Kelleher, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .