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Abilità di coping del dolore per i sopravvissuti al cancro del colon-retto

16 gennaio 2019 aggiornato da: Duke University

Formazione sulle abilità di coping del dolore per i sopravvissuti al cancro del colon-retto con dolore e angoscia

I sopravvissuti al cancro del colon-retto sperimentano conseguenze fisiche e psicosociali negative a lungo termine della loro malattia. C'è un bisogno critico di sviluppare nuovi interventi comportamentali per migliorare i risultati dei sopravvissuti al cancro del colon-retto. I ricercatori hanno sviluppato un intervento di gestione del dolore per i sopravvissuti al cancro del colon-retto che si concentra sull'affrontare sia il dolore che il disagio psicologico. Verranno reclutati i sopravvissuti al cancro del colon-retto che sostengono il dolore e il disagio psicologico in comorbidità come preoccupazione durante un consulto per la cura della sopravvivenza in clinica. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due: Training sulle abilità di coping basato sul telefono (CST) per il dolore e il disagio psicologico in comorbidità o cure standard. La condizione CST riceverà 5 sessioni di un protocollo basato sulla teoria del comportamento cognitivo che insegna abilità di coping (ad esempio, rilassamento, ritmo / pianificazione dell'attività, ristrutturazione cognitiva) rilevanti per la gestione del dolore e del disagio psicologico. La condizione di controllo delle cure standard riceverà risorse e rinvii relativi alla gestione della salute di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >21 anni
  • storia personale di cancro colorettale
  • terminato il trattamento attivo del cancro negli ultimi 12 mesi
  • riportato il dolore come una preoccupazione così come il disagio psicologico su uno screener del National Comprehensive Cancer Network
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • attualmente in fase di trattamento attivo del cancro
  • ha una grave malattia mentale (ad esempio, la schizofrenia)
  • ha una malattia mentale che non viene curata/controllata (ad es. disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione telefonica sulle abilità di coping (CST)
La condizione CST riceverà 5 sessioni di un protocollo basato sulla teoria del comportamento cognitivo che insegna abilità di coping (ad esempio, rilassamento, ritmo / pianificazione dell'attività, ristrutturazione cognitiva) rilevanti per la gestione del dolore e del disagio psicologico.
Comportamentale: Formazione telefonica sulle abilità di coping (CST)
Nessun intervento: Controllo della cura standard
La condizione di controllo delle cure standard riceverà risorse e rinvii relativi alla salute di sopravvivenza. Queste informazioni verranno fornite al partecipante durante la consultazione iniziale per la cura della sopravvivenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)
Inventario breve del dolore (BPI)
pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio psicologico valutata utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)
Breve inventario dei sintomi (BSI)
pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando il FACT-G, versione 4.0
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G), versione 4.0
pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)
Variazione dell'autoefficacia per il controllo del dolore valutata utilizzando la sottoscala della scala di autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)
Autoefficacia per la sottoscala di gestione del dolore della scala di autoefficacia del dolore cronico
pre-trattamento (basale), post-trattamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (circa 20 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando la versione a 10 domande del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 8 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente Versione a 10 voci.
Post-trattamento (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A. Kelleher, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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