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Schmerzbewältigungsfähigkeiten für Überlebende von Darmkrebs

16. Januar 2019 aktualisiert von: Duke University

Training zur Schmerzbewältigung für Überlebende von Darmkrebs mit Schmerzen und Stress

Überlebende von Darmkrebs leiden unter langfristigen negativen physischen und psychosozialen Folgen ihrer Krankheit. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuartiger Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Überlebenschancen von Darmkrebsüberlebenden. Die Forscher haben eine Schmerzbehandlungsintervention für Überlebende von Darmkrebs entwickelt, die sich auf die Behandlung von Schmerzen und psychischen Belastungen konzentriert. Es werden Überlebende von Darmkrebs rekrutiert, die im Rahmen einer klinikbasierten Beratung zur Hinterbliebenenversorgung Schmerzen und komorbide psychische Belastungen als besorgniserregend bezeichnen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem telefonischen Bewältigungstraining (CST) für Schmerzen und komorbider psychischer Belastung oder einer Standardversorgung zugeteilt. Die CST-Erkrankung erhält 5 Sitzungen eines auf kognitiver Verhaltenstheorie basierenden Protokolls, das Bewältigungsfähigkeiten (z. B. Entspannung, Aktivitätssteuerung/-planung, kognitive Umstrukturierung) vermittelt, die für die Bewältigung von Schmerzen und psychischen Belastungen relevant sind. Der Standard-Pflegekontrollzustand erhält Ressourcen und Empfehlungen im Zusammenhang mit der Verwaltung der Gesundheit der Hinterbliebenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >21 Jahre alt
  • Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs
  • die aktive Krebsbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate abgeschlossen haben
  • berichteten in einem Screening des National Comprehensive Cancer Network über Schmerzen als besorgniserregend und über psychische Belastung
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • fähig und willens, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • befindet sich derzeit in aktiver Krebsbehandlung
  • eine schwere psychische Erkrankung haben (z. B. Schizophrenie)
  • eine psychische Erkrankung haben, die nicht behandelt/kontrolliert wird (z. B. bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonbasiertes Bewältigungstraining (CST)
Die CST-Erkrankung erhält 5 Sitzungen eines auf kognitiver Verhaltenstheorie basierenden Protokolls, das Bewältigungsfähigkeiten (z. B. Entspannung, Aktivitätssteuerung/-planung, kognitive Umstrukturierung) vermittelt, die für die Schmerzbewältigung sowie psychische Belastung relevant sind.
Verhalten: Telefonbasiertes Bewältigungstraining (CST)
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Der Standard-Pflegekontrollzustand erhält Ressourcen und Empfehlungen im Zusammenhang mit der Gesundheit der Hinterbliebenen. Diese Informationen werden dem Teilnehmer während seiner ersten Beratung zur Hinterbliebenenversorgung zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung, bewertet anhand des Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)
Kurzes Symptominventar (BSI)
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit FACT-G, Version 4.0
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G), Version 4.0
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Schmerzkontrolle, bewertet anhand der Unterskala der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)
Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung, Unterskala der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Schmerzen
Vorbehandlung (Grundlinie), Nachbehandlung (ungefähr 8 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (ungefähr 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der 10-Punkte-Version des Kundenzufriedenheitsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 8 Wochen)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, 10-Punkte-Version.
Nachbehandlung (ca. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A. Kelleher, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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