- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706301
Smärtahanteringsförmåga för kolorektal canceröverlevande
16 januari 2019 uppdaterad av: Duke University
Utbildning i smärthantering för överlevande kolorektal cancer med smärta och ångest
Överlevande kolorektal cancer upplever långsiktiga negativa fysiska och psykosociala konsekvenser av sin sjukdom.
Det finns ett kritiskt behov av att utveckla nya beteendeinsatser för att förbättra resultat för överlevande av kolorektal cancer.
Utredarna har utvecklat en smärtbehandlingsintervention för överlevande kolorektal cancer som fokuserar på att ta itu med både smärta och psykisk ångest.
Överlevande i kolorektalcancer som stöder smärta och samtidig psykologisk ångest som ett problem under en klinikbaserad överlevnadsvårdskonsultation kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: Telefonbaserad Coping Skills Training (CST) för smärta och komorbid psykisk ångest eller standardvård.
CST-tillståndet kommer att få 5 sessioner med ett kognitivt beteendeteoribaserat protokoll som lär ut coping-färdigheter (t.ex. avslappning, aktivitetsstimulering/-planering, kognitiv omstrukturering) som är relevanta för att hantera smärta och psykisk ångest.
Det vanliga vårdkontrollvillkoret kommer att få resurser och remisser relaterade till att hantera efterlevandes hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >21 år gammal
- personlig historia av kolorektal cancer
- avslutat aktiv cancerbehandling inom de senaste 12 månaderna
- rapporterade smärta som ett problem såväl som psykologisk besvär på en screener för National Comprehensive Cancer Network
- kunna tala och läsa engelska
- kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- genomgår för närvarande aktiv cancerbehandling
- har en allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
- har en psykisk sjukdom som inte behandlas/kontrolleras (t.ex. bipolär sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telefonbaserad Coping Skills Training (CST)
CST-tillståndet kommer att få 5 sessioner av ett kognitivt beteendeteori-baserat protokoll som lär ut coping-färdigheter (t.ex. avslappning, aktivitetstempo/planering, kognitiv omstrukturering) som är relevanta för att hantera smärta såväl som psykologisk besvär.
|
|
|
Inget ingripande: Standardvårdskontroll
Det vanliga vårdkontrollvillkoret kommer att få resurser och remisser relaterade till överlevande hälsa.
Denna information kommer att ges till deltagaren under deras första konsultation om överlevnadsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtans svårighetsgrad bedömd med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
Kort smärtinventering (BPI)
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykologisk distress bedömd med hjälp av Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
Kort symtominventering (BSI)
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med FACT-G, version 4.0
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmänt (FACT-G), version 4.0
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
|
Förändring i själveffektivitet för smärtkontroll bedömd med hjälp av subskalan av Chronic Pain Self-Efficacy Scale
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
Self-efficacy for pain management subscale av Chronic Pain Self-Efficacy Scale
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 8 veckor), 3 månader efter behandling (cirka 20 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet utvärderad med hjälp av enkäten om kundtillfredsställelse med 10 artiklar
Tidsram: Efterbehandling (cirka 8 veckor)
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär 10-postversion.
|
Efterbehandling (cirka 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah A. Kelleher, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00063330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .