反復流産の治療のためのシクロスポリン A の使用
2016年3月12日 更新者：Jiangfeng Ye、Fudan University
原因不明の反復流産の女性に対するシクロスポリン A の無作為対照試験
この研究の目的は、免疫抑制剤であるシクロスポリン A (CsA) が、原因不明の再発性流産の既往のある女性の流産のリスクを、妊娠初期にジドロゲステロンで治療された女性と比較して減少させるかどうかを判断することです。 .
この仮説は、CsA が母体胎児の寛容を誘導して流産のリスクを低下させる可能性があるという in vitro および in vivo 実験で発見された証拠に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性と夫の両方が参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 原因不明の流産を2回以上経験している。
- 自発的受胎。
- 妊娠5週未満。
- 月経周期が正常である (>=23 かつ
- カップルに重大な染色体異常はありません。
- 精液の質検査では、夫に明らかな異常は見られない
除外基準:
- 妊娠時の年齢が 18 歳未満または 41 歳以上。
- 現在の妊娠は、ドナー授精または卵子提供の結果です。
- 超音波検査、子宮卵管造影、または子宮鏡検査によって検出された重大な子宮の異常。
- CsAの禁忌（例： 重度の感染症、腫瘍または免疫不全) またはジドロゲステロン。
- 毎日20本以上の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン A
シクロスポリン A グループに割り当てられた患者は、妊娠初期の 20 ～ 30 日間、1 日 3 回、50 mg の用量でシクロスポリン A を経口投与されます。
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患者は、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で陽性結果が発生し、基礎体温が14日間連続して上昇してから、20〜30日間、50mgの用量で1日3回経口CsAを受け取ります。
CsAの投与量は、CsA血中濃度のベースラインおよびピーク値に従って調整されます。
CsA のベースライン血中濃度が 40ng/ml より低い場合、または CsA のピーク血中濃度が 500ng/ml より低い場合、CsA の投与量は 1 日 3 回 75 mg に増量されます。
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アクティブコンパレータ：ジドロゲステロン
ジドロゲステロン群に割り当てられた患者は、妊娠初期の 30 日間、1 日 3 回 10 mg の経口ジドロゲステロンを受け取ります。
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患者は、経口ジドロゲステロン 10 mg を 1 日 3 回、尿中の HCG 検査で陽性結果が発生し、14 日間連続して基礎体温が上昇してから 30 日間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：36ヶ月まで
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経口CsAとジドロゲステロンに割り当てられた反復流産患者間の生児出生率の差。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CsAとジドロゲステロンで治療された反復流産患者間の流産率の差。
時間枠：36ヶ月まで
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経口 CsA とジドロゲステロンを割り当てられた患者間の流産 (妊娠 20 週前の流産) 率の差。
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36ヶ月まで
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胎児死亡
時間枠：36ヶ月まで
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経口 CsA とジドロゲステロンを割り当てられた患者間の胎児死亡率 (妊娠 20 週以降の胎児死亡) の差。
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36ヶ月まで
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CsA とジドロゲステロンで治療された患者間の早産率の違い。
時間枠：36ヶ月まで
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経口 CsA とジドロゲステロンを割り当てられた患者間の早産 (在胎週数が 37 週未満の分娩) 率の差。
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36ヶ月まで
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先天奇形
時間枠：36ヶ月まで
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経口CsAとジドロゲステロンに割り当てられた患者間の先天性奇形の発生率の違い。
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36ヶ月まで
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母体の転帰：感染症の罹患率
時間枠：36ヶ月まで
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2群間の妊娠中の感染症罹患率の差。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dajin Li, MD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang YH, Ma YL, Ma L, Mao JL, Zhang Y, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A improves adhesion and invasion of mouse preimplantation embryos via upregulating integrin beta3 and matrix metalloproteinase-9. Int J Clin Exp Pathol. 2014 Mar 15;7(4):1379-88. eCollection 2014.
- Wang SC, Yu M, Li YH, Piao HL, Tang CL, Sun C, Zhu R, Li MQ, Jin LP, Li DJ, Du MR. Cyclosporin A promotes proliferating cell nuclear antigen expression and migration of human cytotrophoblast cells via the mitgen-activated protein kinase-3/1-mediated nuclear factor-kappaB signaling pathways. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Sep 15;6(10):1999-2010. eCollection 2013.
- Piao HL, Wang SC, Tao Y, Zhu R, Sun C, Fu Q, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A enhances Th2 bias at the maternal-fetal interface in early human pregnancy with aid of the interaction between maternal and fetal cells. PLoS One. 2012;7(9):e45275. doi: 10.1371/journal.pone.0045275. Epub 2012 Sep 27.
- Wang SC, Tang ChL, Piao HL, Zhu R, Sun Ch, Tao Y, Fu Q, Li DJ, Du MR. Cyclosporine A promotes in vitro migration of human first-trimester trophoblasts via MAPK/ERK1/2-mediated NF-kappaB and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling. Placenta. 2013 Apr;34(4):374-80. doi: 10.1016/j.placenta.2013.01.009. Epub 2013 Feb 11.
- Zhao HB, Tang CL, Hou YL, Xue LR, Li MQ, Du MR, Li DJ. CXCL12/CXCR4 axis triggers the activation of EGF receptor and ERK signaling pathway in CsA-induced proliferation of human trophoblast cells. PLoS One. 2012;7(7):e38375. doi: 10.1371/journal.pone.0038375. Epub 2012 Jul 27.
- Tang CL, Zhao HB, Li MQ, Du MR, Meng YH, Li DJ. Focal adhesion kinase signaling is necessary for the Cyclosporin A-enhanced migration and invasion of human trophoblast cells. Placenta. 2012 Sep;33(9):704-11. doi: 10.1016/j.placenta.2012.06.007. Epub 2012 Jul 4.
- Du MR, Zhou WH, Piao HL, Li MQ, Tang CL, Li DJ. Cyclosporin A promotes crosstalk between human cytotrophoblast and decidual stromal cell through up-regulating CXCL12/CXCR4 interaction. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1955-65. doi: 10.1093/humrep/des111. Epub 2012 Apr 11.
- Du MR, Zhou WH, Dong L, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporin A promotes growth and invasiveness in vitro of human first-trimester trophoblast cells via MAPK3/MAPK1-mediated AP1 and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling pathways. Biol Reprod. 2008 Jun;78(6):1102-10. doi: 10.1095/biolreprod.107.063503. Epub 2008 Mar 5.
- Zhou WH, Dong L, Du MR, Zhu XY, Li DJ. Cyclosporin A improves murine pregnancy outcome in abortion-prone matings: involvement of CD80/86 and CD28/CTLA-4. Reproduction. 2008 Mar;135(3):385-95. doi: 10.1530/REP-07-0063.
- Du MR, Zhou WH, Yan FT, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporine A induces titin expression via MAPK/ERK signalling and improves proliferative and invasive potential of human trophoblast cells. Hum Reprod. 2007 Sep;22(9):2528-37. doi: 10.1093/humrep/dem222. Epub 2007 Jul 18.
- Zhou WH, Du MR, Dong L, Zhu XY, Yang JY, He YY, Li DJ. Cyclosporin A increases expression of matrix metalloproteinase 9 and 2 and invasiveness in vitro of the first-trimester human trophoblast cells via the mitogen-activated protein kinase pathway. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2743-50. doi: 10.1093/humrep/dem097. Epub 2007 Jun 12.
- Du MR, Dong L, Zhou WH, Yan FT, Li DJ. Cyclosporin a improves pregnancy outcome by promoting functions of trophoblasts and inducing maternal tolerance to the allogeneic fetus in abortion-prone matings in the mouse. Biol Reprod. 2007 May;76(5):906-14. doi: 10.1095/biolreprod.106.056648. Epub 2007 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月12日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。