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Utilisation de la cyclosporine A pour le traitement des fausses couches à répétition

12 mars 2016 mis à jour par: Jiangfeng Ye, Fudan University

Un essai randomisé et contrôlé de la cyclosporine A pour les femmes présentant une fausse couche récurrente inexpliquée

Le but de cette étude est de déterminer si la cyclosporine A (CsA) - un médicament immunosuppresseur - en début de grossesse réduira le risque de fausse couche chez les femmes ayant des antécédents de fausses couches récurrentes inexpliquées, par rapport à celle traitée avec Dydrogestérone - un comparateur actif . L'hypothèse est basée sur les preuves trouvées dans des expériences in vitro et in vivo selon lesquelles la CsA peut induire une tolérance materno-fœtale afin de réduire le risque de fausse couche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La femme et son mari acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir une histoire de deux ou plusieurs fausses couches récurrentes inexpliquées.
  • Conception spontanée.
  • Âge gestationnel inférieur à 5 semaines.
  • Avoir un cycle menstruel normal (>=23 et
  • Pas d'aberrations chromosomiques significatives dans le couple.
  • Les tests de qualité du sperme ne montrent pas d'anomalies apparentes chez le mari

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 41 ans à la conception.
  • La grossesse actuelle est le résultat d'une insémination par donneur ou d'un don d'ovules.
  • Anomalies utérines importantes détectées par échographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie.
  • Contre-indications de la CsA (par ex. maladies infectieuses graves, tumeur ou immunodéficience) ou Dydrogestérone.
  • Fumer plus de 20 par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A
Les patientes affectées au groupe Cyclosporine A recevront de la Cyclosporine A par voie orale à raison de 50 mg trois fois par jour pendant 20 à 30 jours en début de grossesse.
Médicament: Ciclosporine A
Les patients recevront de la CsA par voie orale à une dose de 50 mg trois fois par jour pendant 20 à 30 jours depuis l'apparition d'un résultat positif au test de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans l'urine et 14 jours consécutifs d'élévation de la température corporelle basale. La posologie de CsA sera ajustée en fonction de la valeur initiale et maximale de la concentration sanguine de CsA. Si la concentration sanguine de base de CsA est inférieure à 40 ng/ml ou si la concentration sanguine maximale de CsA est inférieure à 500 ng/ml, la dose de CsA sera augmentée à 75 mg trois fois par jour.
Comparateur actif: Dydrogestérone
Les patientes affectées au groupe de la dydrogestérone recevront de la dydrogestérone par voie orale à raison de 10 mg trois fois par jour pendant 30 jours en début de grossesse.
Médicament: Dydrogestérone
Les patients recevront 10 mg de dydrogestérone par voie orale trois fois par jour pendant 30 jours depuis l'apparition d'un résultat positif au test HCG dans l'urine et 14 jours consécutifs d'élévation de la température corporelle basale.
Autres noms:
  • Duphaston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 36 mois
La différence dans les taux de naissances vivantes entre les patients présentant des fausses couches à répétition a été attribuée à la CsA orale et à la dydrogestérone.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans le taux de fausse couche entre les patients avec fausse couche récurrente traités avec CsA et Dydrogesterone.
Délai: Jusqu'à 36 mois
La différence dans les taux de fausse couche (perte de grossesse avant 20 semaines de gestation) entre les patientes recevant de la CsA orale et de la Dydrogestérone.
Jusqu'à 36 mois
Mort fœtale
Délai: Jusqu'à 36 mois
La différence dans les taux de mort fœtale (mort fœtale après 20 semaines d'âge gestationnel) entre les patients recevant de la CsA orale et de la Dydrogestérone.
Jusqu'à 36 mois
La différence dans le taux d'accouchement prématuré entre les patients traités avec CsA et Dydrogestérone.
Délai: Jusqu'à 36 mois
La différence dans les taux d'accouchement prématuré (accouchements avec un âge gestationnel inférieur à 37 semaines) entre les patientes recevant de la CsA orale et de la Dydrogestérone.
Jusqu'à 36 mois
Malformations congénitales
Délai: Jusqu'à 36 mois
La différence dans les taux de malformations congénitales entre les patients assignés CsA orale et Dydrogestérone.
Jusqu'à 36 mois
Résultats maternels : morbidité des maladies infectieuses
Délai: Jusqu'à 36 mois
La différence de morbidité des maladies infectieuses pendant la grossesse entre deux bras.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013SY034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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