Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ciclosporine A voor de behandeling van terugkerende miskramen

12 maart 2016 bijgewerkt door: Jiangfeng Ye, Fudan University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van ciclosporine A voor vrouwen met een onverklaarbare terugkerende miskraam

Het doel van deze studie is om te bepalen of ciclosporine A (CsA) - een immunosuppressivum - tijdens de vroege zwangerschap het risico op een miskraam zal verminderen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbare herhaalde miskramen, in vergelijking met vrouwen die worden behandeld met dydrogesteron, een actieve comparator. . De hypothese is gebaseerd op het bewijs gevonden in vitro en in vivo experimenten dat CsA maternale-foetale tolerantie kan induceren, zodat het risico op een miskraam kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel de vrouw als haar echtgenoot stemmen ermee in om deel te nemen en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Een voorgeschiedenis hebben van twee of meer onverklaarbare terugkerende miskramen.
  • Spontane conceptie.
  • Zwangerschap minder dan 5 weken.
  • Een normale menstruatiecyclus hebben (>=23 en
  • Geen significante chromosomale afwijkingen bij het paar.
  • Spermakwaliteitstesten tonen geen duidelijke afwijkingen bij echtgenoot

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 41 jaar bij conceptie.
  • De huidige zwangerschap is het resultaat van donorinseminatie of eiceldonatie.
  • Aanzienlijke baarmoederafwijkingen gedetecteerd door echografie, hysterosalpingografie of hysteroscopie.
  • Contra-indicaties van CsA (bijv. ernstige infectieziekten, tumor of immunodeficiëntie) of dydrogesteron.
  • Roken meer dan 20 per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
Patiënten die zijn toegewezen aan de ciclosporine A-groep zullen oraal ciclosporine A krijgen in een dosis van 50 mg driemaal daags gedurende 20-30 dagen in het begin van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Patiënten zullen oraal CsA krijgen in een dosis van 50 mg driemaal daags gedurende 20-30 dagen sinds het optreden van een positief resultaat in de humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine en 14 opeenvolgende dagen van verhoogde basale lichaamstemperatuur. De dosering van CsA zal worden aangepast op basis van de uitgangswaarde en de piekwaarde van de CsA-bloedconcentratie. Als de baseline bloedconcentratie van CsA lager is dan 40 ng/ml of de piekbloedconcentratie van CsA lager is dan 500 ng/ml, zal de dosering van CsA worden verhoogd tot 75 mg driemaal daags.
Actieve vergelijker: Dydrogesteron
Patiënten die zijn toegewezen aan de dydrogesteron-groep zullen oraal dydrogesteron krijgen in een dosis van 10 mg driemaal daags gedurende 30 dagen in het begin van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Dydrogesteron
Patiënten zullen driemaal daags oraal 10 mg dydrogesteron krijgen gedurende 30 dagen sinds het optreden van een positief resultaat in de HCG-test in de urine en 14 opeenvolgende dagen van verhoogde basale lichaamstemperatuur.
Andere namen:
  • Duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het verschil in het aantal levendgeborenen tussen patiënten met herhaalde miskraam toegewezen orale CsA en dydrogesteron.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het aantal miskramen tussen patiënten met herhaalde miskramen die werden behandeld met CsA en dydrogesteron.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het verschil in het aantal miskramen (zwangerschapsverlies vóór 20 weken zwangerschap) tussen patiënten die oraal CsA toegewezen kregen en dydrogesteron.
Tot 36 maanden
Foetale dood
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het verschil in het percentage foetale sterfte (foetale sterfte na 20 weken zwangerschap) tussen patiënten die oraal CsA toegewezen kregen en dydrogesteron.
Tot 36 maanden
Het verschil in het aantal vroeggeboorte tussen patiënten die werden behandeld met CsA en dydrogesteron.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het verschil in het aantal vroeggeboorte (bevallingen met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) tussen patiënten die oraal CsA toegewezen kregen en dydrogesteron.
Tot 36 maanden
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het verschil in de tarieven van aangeboren misvormingen tussen patiënten toegewezen orale CsA en dydrogesteron.
Tot 36 maanden
Maternale uitkomsten: morbiditeit van infectieziekten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het verschil in morbiditeit van infectieziekten tijdens de zwangerschap tussen twee armen.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013SY034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyclosporine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren