使用环孢菌素 A 治疗复发性流产
2016年3月12日 更新者：Jiangfeng Ye、Fudan University
环孢菌素 A 用于不明原因复发性流产妇女的随机对照试验
本研究的目的是确定环孢菌素 A (CsA) - 一种免疫抑制药物 - 在早孕期间是否会降低有不明原因反复流产史的妇女的流产风险，与使用地屈孕酮（一种活性对照药物）治疗的妇女相比.
该假设基于体外和体内实验发现的证据，即 CsA 可以诱导母胎耐受性，从而降低流产风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
384
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇女和丈夫均同意参加并签署知情同意书。
- 有两次或两次以上不明原因的反复流产史。
- 自发受孕。
- 胎龄小于 5 周。
- 月经周期正常（>=23 和
- 夫妻双方无明显染色体异常。
- 精液质量检查显示丈夫没有明显异常
排除标准：
- 受孕时年龄在 18 岁以下或 41 岁以上。
- 目前的怀孕是捐赠者授精或捐赠卵子的结果。
- 通过超声检查、子宫输卵管造影术或宫腔镜检查发现明显的子宫异常。
- CsA 的禁忌症（例如 严重的传染病、肿瘤或免疫缺陷）或地屈孕酮。
- 每天抽烟20支以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢素A
分配到环孢菌素 A 组的患者将在妊娠早期接受口服环孢菌素 A，剂量为 50 mg，每天三次，持续 20-30 天。
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患者将在尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试出现阳性结果且基础体温连续升高14天后接受口服CsA，剂量为50mg，每天3次，持续20-30天。
CsA的剂量将根据CsA血药浓度的基线和峰值进行调整。
如果CsA的基线血药浓度低于40ng/ml或CsA的血药峰浓度低于500ng/ml，则将CsA的剂量增加至75mg，每日3次。
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有源比较器：地屈孕酮
分配到地屈孕酮组的患者将在妊娠早期接受口服地屈孕酮，剂量为 10 mg，每天 3 次，持续 30 天。
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患者将接受口服地屈孕酮 10 毫克，每天 3 次，连续 30 天，自出现尿 HCG 检测阳性结果和连续 14 天基础体温升高后。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：长达 36 个月
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分配给口服环孢素A和地屈孕酮的复发性流产患者之间活产率的差异。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环孢素A和地屈孕酮治疗复发性流产患者流产率的差异。
大体时间：长达 36 个月
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分配给口服 CsA 和地屈孕酮的患者之间流产率（妊娠 20 周前流产）的差异。
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长达 36 个月
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死胎
大体时间：长达 36 个月
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分配口服 CsA 和地屈孕酮的患者之间胎儿死亡率（胎龄 20 周后胎儿死亡）的差异。
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长达 36 个月
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接受 CsA 和地屈孕酮治疗的患者早产率的差异。
大体时间：长达 36 个月
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分配口服 CsA 和地屈孕酮的患者早产率（胎龄小于 37 周的分娩）的差异。
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长达 36 个月
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先天畸形
大体时间：长达 36 个月
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分配口服环孢素A和地屈孕酮的患者先天性畸形发生率的差异。
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长达 36 个月
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孕产妇结局：传染病的发病率
大体时间：长达 36 个月
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两组妊娠期传染病发病率差异。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dajin Li, MD、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang YH, Ma YL, Ma L, Mao JL, Zhang Y, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A improves adhesion and invasion of mouse preimplantation embryos via upregulating integrin beta3 and matrix metalloproteinase-9. Int J Clin Exp Pathol. 2014 Mar 15;7(4):1379-88. eCollection 2014.
- Wang SC, Yu M, Li YH, Piao HL, Tang CL, Sun C, Zhu R, Li MQ, Jin LP, Li DJ, Du MR. Cyclosporin A promotes proliferating cell nuclear antigen expression and migration of human cytotrophoblast cells via the mitgen-activated protein kinase-3/1-mediated nuclear factor-kappaB signaling pathways. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Sep 15;6(10):1999-2010. eCollection 2013.
- Piao HL, Wang SC, Tao Y, Zhu R, Sun C, Fu Q, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A enhances Th2 bias at the maternal-fetal interface in early human pregnancy with aid of the interaction between maternal and fetal cells. PLoS One. 2012;7(9):e45275. doi: 10.1371/journal.pone.0045275. Epub 2012 Sep 27.
- Wang SC, Tang ChL, Piao HL, Zhu R, Sun Ch, Tao Y, Fu Q, Li DJ, Du MR. Cyclosporine A promotes in vitro migration of human first-trimester trophoblasts via MAPK/ERK1/2-mediated NF-kappaB and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling. Placenta. 2013 Apr;34(4):374-80. doi: 10.1016/j.placenta.2013.01.009. Epub 2013 Feb 11.
- Zhao HB, Tang CL, Hou YL, Xue LR, Li MQ, Du MR, Li DJ. CXCL12/CXCR4 axis triggers the activation of EGF receptor and ERK signaling pathway in CsA-induced proliferation of human trophoblast cells. PLoS One. 2012;7(7):e38375. doi: 10.1371/journal.pone.0038375. Epub 2012 Jul 27.
- Tang CL, Zhao HB, Li MQ, Du MR, Meng YH, Li DJ. Focal adhesion kinase signaling is necessary for the Cyclosporin A-enhanced migration and invasion of human trophoblast cells. Placenta. 2012 Sep;33(9):704-11. doi: 10.1016/j.placenta.2012.06.007. Epub 2012 Jul 4.
- Du MR, Zhou WH, Piao HL, Li MQ, Tang CL, Li DJ. Cyclosporin A promotes crosstalk between human cytotrophoblast and decidual stromal cell through up-regulating CXCL12/CXCR4 interaction. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1955-65. doi: 10.1093/humrep/des111. Epub 2012 Apr 11.
- Du MR, Zhou WH, Dong L, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporin A promotes growth and invasiveness in vitro of human first-trimester trophoblast cells via MAPK3/MAPK1-mediated AP1 and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling pathways. Biol Reprod. 2008 Jun;78(6):1102-10. doi: 10.1095/biolreprod.107.063503. Epub 2008 Mar 5.
- Zhou WH, Dong L, Du MR, Zhu XY, Li DJ. Cyclosporin A improves murine pregnancy outcome in abortion-prone matings: involvement of CD80/86 and CD28/CTLA-4. Reproduction. 2008 Mar;135(3):385-95. doi: 10.1530/REP-07-0063.
- Du MR, Zhou WH, Yan FT, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporine A induces titin expression via MAPK/ERK signalling and improves proliferative and invasive potential of human trophoblast cells. Hum Reprod. 2007 Sep;22(9):2528-37. doi: 10.1093/humrep/dem222. Epub 2007 Jul 18.
- Zhou WH, Du MR, Dong L, Zhu XY, Yang JY, He YY, Li DJ. Cyclosporin A increases expression of matrix metalloproteinase 9 and 2 and invasiveness in vitro of the first-trimester human trophoblast cells via the mitogen-activated protein kinase pathway. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2743-50. doi: 10.1093/humrep/dem097. Epub 2007 Jun 12.
- Du MR, Dong L, Zhou WH, Yan FT, Li DJ. Cyclosporin a improves pregnancy outcome by promoting functions of trophoblasts and inducing maternal tolerance to the allogeneic fetus in abortion-prone matings in the mouse. Biol Reprod. 2007 May;76(5):906-14. doi: 10.1095/biolreprod.106.056648. Epub 2007 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月12日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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