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Verwendung von Cyclosporin A zur Behandlung von wiederkehrenden Fehlgeburten

12. März 2016 aktualisiert von: Jiangfeng Ye, Fudan University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cyclosporin A für Frauen mit unerklärlichen wiederkehrenden Fehlgeburten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cyclosporin A (CsA) – ein immunsuppressives Medikament – ​​in der Frühschwangerschaft das Risiko einer Fehlgeburt bei Frauen mit einer Vorgeschichte von unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten im Vergleich zu Frauen, die mit Dydrogesteron – einem aktiven Vergleichspräparat – behandelt werden, verringert . Die Hypothese basiert auf den in vitro- und in vivo-Experimenten gefundenen Beweisen, dass CsA eine mütterlich-fötale Toleranz induzieren kann, so dass es das Risiko einer Fehlgeburt verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl die Frau als auch ihr Ehemann stimmen der Teilnahme zu und unterschreiben die Einwilligungserklärung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von zwei oder mehr ungeklärten wiederkehrenden Fehlgeburten.
  • Spontane Empfängnis.
  • Gestationsalter weniger als 5 Wochen.
  • Habe einen normalen Menstruationszyklus (>=23 u
  • Keine signifikanten Chromosomenaberrationen bei dem Paar.
  • Samenqualitätstests zeigen keine offensichtlichen Anomalien beim Ehemann

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 41 Jahren bei der Empfängnis.
  • Die gegenwärtige Schwangerschaft ist das Ergebnis einer Spenderbefruchtung oder einer Eizellspende.
  • Signifikante Uterusanomalien, die durch Ultraschall, Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie festgestellt wurden.
  • Kontraindikationen von CsA (z. B. schwere Infektionskrankheiten, Tumor oder Immunschwäche) oder Dydrogesteron.
  • Rauchen mehr als 20 täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Patientinnen, die der Cyclosporin A-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten in der frühen Schwangerschaft 20-30 Tage lang Cyclosporin A oral in einer Dosis von 50 mg dreimal täglich.
Arzneimittel: Cyclosporin A
Die Patienten erhalten orales CsA in einer Dosis von 50 mg dreimal täglich für 20-30 Tage seit dem Auftreten eines positiven Ergebnisses im Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) und 14 aufeinanderfolgende Tage mit erhöhter Basalkörpertemperatur. Die CsA-Dosierung wird entsprechend dem Basislinien- und Spitzenwert der CsA-Blutkonzentration angepasst. Wenn die Ausgangsblutkonzentration von CsA niedriger als 40 ng/ml oder die maximale Blutkonzentration von CsA niedriger als 500 ng/ml ist, wird die CsA-Dosis auf 75 mg dreimal täglich erhöht.
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
Patientinnen, die der Dydrogesteron-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten in der Frühschwangerschaft orales Dydrogesteron in einer Dosis von 10 mg dreimal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Dydrogesteron
Die Patienten erhalten 30 Tage lang dreimal täglich 10 mg Dydrogesteron oral seit dem Auftreten eines positiven Ergebnisses im HCG-Test im Urin und 14 aufeinanderfolgende Tage mit erhöhter Basaltemperatur.
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Unterschied in den Lebendgeburtenraten zwischen Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten wurde oralem CsA und Dydrogesteron zugewiesen.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Fehlgeburtsrate zwischen Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten, die mit CsA und Dydrogesteron behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Unterschied in der Fehlgeburtsrate (Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche) zwischen Patienten, denen orales CsA und Dydrogesteron verabreicht wurden.
Bis zu 36 Monate
Fötaler Tod
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Unterschied in den Raten des fötalen Todes (fötaler Tod nach der 20. Schwangerschaftswoche) zwischen Patienten, denen orales CsA und Dydrogesteron verabreicht wurde.
Bis zu 36 Monate
Der Unterschied in der Frühgeburtenrate zwischen Patienten, die mit CsA und Dydrogesteron behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Unterschied in den Raten von Frühgeburten (Geburten mit einem Gestationsalter von weniger als 37 Wochen) zwischen Patienten, denen orales CsA und Dydrogesteron verabreicht wurde.
Bis zu 36 Monate
Angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Unterschied in den Raten angeborener Fehlbildungen zwischen Patienten, denen orales CsA und Dydrogesteron verabreicht wurde.
Bis zu 36 Monate
Mütterliche Folgen: Morbidität von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Unterschied der Morbidität von Infektionskrankheiten in der Schwangerschaft zwischen zwei Armen.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013SY034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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