재발성 유산 치료를 위한 사이클로스포린 A의 사용
2016년 3월 12일 업데이트: Jiangfeng Ye, Fudan University
설명할 수 없는 재발성 유산이 있는 여성을 위한 사이클로스포린 A의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 면역억제제인 사이클로스포린 A(CsA)가 임신 초기에 설명할 수 없는 재발성 유산의 병력이 있는 여성의 유산 위험을 감소시키는지 활성 대조약인 Dydrogesterone으로 치료한 경우와 비교하여 결정하는 것입니다. .
이 가설은 CsA가 유산의 위험을 줄일 수 있도록 모체-태아 내성을 유도할 수 있다는 시험관 내 및 생체 내 실험에서 발견된 증거를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성과 그녀의 남편 모두 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2회 이상의 설명되지 않는 재발성 유산의 병력이 있습니다.
- 자발적인 개념.
- 재태 연령 5주 미만.
- 정상적인 월경 주기(>=23 및
- 부부에게 중요한 염색체 이상은 없습니다.
- 정액 품질 검사에서 남편의 뚜렷한 이상이 나타나지 않음
제외 기준:
- 임신 18세 미만 또는 41세 이상.
- 현재 임신은 기증자 수정 또는 난자 기증의 결과입니다.
- 초음파촬영, 자궁난관조영술 또는 자궁경검사에서 발견된 중요한 자궁 기형.
- CsA의 금기 사항(예: 심각한 전염병, 종양 또는 면역 결핍) 또는 Dydrogesterone.
- 매일 20회 이상 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사이클로스포린 A
사이클로스포린 A 그룹에 할당된 환자는 임신 초기 20-30일 동안 사이클로스포린 A 50mg을 하루 세 번 경구 투여합니다.
|
소변에서 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 검사에서 양성이 나온 후 14일 연속 기초체온이 상승한 후 20~30일 동안 50mg씩 1일 3회 경구 CsA를 투여한다.
CsA의 투여량은 CsA 혈중 농도의 기준선 및 피크 값에 따라 조정됩니다.
CsA의 베이스라인 혈중 농도가 40ng/ml 미만이거나 CsA의 최고 혈중 농도가 500ng/ml 미만인 경우 CsA 용량을 1일 3회 75mg으로 늘립니다.
|
|
활성 비교기: 디드로게스테론
Dydrogesterone 그룹에 할당된 환자는 임신 초기 30일 동안 경구 dydrogesterone 10mg을 하루 세 번 투여받게 됩니다.
|
환자는 소변 HCG 검사에서 양성 결과가 나온 후 30일 동안 1일 3회 dydrogesterone 10mg을 경구 투여하고 연속 14일 동안 기초 체온이 상승합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: 최대 36개월
|
경구 CsA와 Dydrogesterone이 할당된 재발성 유산 환자 사이의 생존 출생률의 차이.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CsA와 Dydrogesterone으로 치료한 재발성 유산 환자 간의 유산률 차이.
기간: 최대 36개월
|
경구 CsA와 Dydrogesterone이 할당된 환자 간의 유산률(임신 20주 이전 유산)의 차이.
|
최대 36개월
|
|
태아 사망
기간: 최대 36개월
|
경구 CsA와 Dydrogesterone이 할당된 환자 간의 태아 사망(재태 주령 20주 후 태아 사망) 비율의 차이.
|
최대 36개월
|
|
CsA와 Dydrogesterone으로 치료받은 환자 사이의 조산 비율의 차이.
기간: 최대 36개월
|
경구 CsA와 Dydrogesterone이 할당된 환자 간의 조기 분만(임신 연령이 37주 미만인 분만) 비율의 차이.
|
최대 36개월
|
|
선천성 기형
기간: 최대 36개월
|
구강 CsA와 Dydrogesterone이 할당된 환자 간의 선천성 기형 비율의 차이.
|
최대 36개월
|
|
모성 결과: 전염병의 이환율
기간: 최대 36개월
|
두 팔 사이의 임신 중 전염병 이환율의 차이.
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang YH, Ma YL, Ma L, Mao JL, Zhang Y, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A improves adhesion and invasion of mouse preimplantation embryos via upregulating integrin beta3 and matrix metalloproteinase-9. Int J Clin Exp Pathol. 2014 Mar 15;7(4):1379-88. eCollection 2014.
- Wang SC, Yu M, Li YH, Piao HL, Tang CL, Sun C, Zhu R, Li MQ, Jin LP, Li DJ, Du MR. Cyclosporin A promotes proliferating cell nuclear antigen expression and migration of human cytotrophoblast cells via the mitgen-activated protein kinase-3/1-mediated nuclear factor-kappaB signaling pathways. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Sep 15;6(10):1999-2010. eCollection 2013.
- Piao HL, Wang SC, Tao Y, Zhu R, Sun C, Fu Q, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A enhances Th2 bias at the maternal-fetal interface in early human pregnancy with aid of the interaction between maternal and fetal cells. PLoS One. 2012;7(9):e45275. doi: 10.1371/journal.pone.0045275. Epub 2012 Sep 27.
- Wang SC, Tang ChL, Piao HL, Zhu R, Sun Ch, Tao Y, Fu Q, Li DJ, Du MR. Cyclosporine A promotes in vitro migration of human first-trimester trophoblasts via MAPK/ERK1/2-mediated NF-kappaB and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling. Placenta. 2013 Apr;34(4):374-80. doi: 10.1016/j.placenta.2013.01.009. Epub 2013 Feb 11.
- Zhao HB, Tang CL, Hou YL, Xue LR, Li MQ, Du MR, Li DJ. CXCL12/CXCR4 axis triggers the activation of EGF receptor and ERK signaling pathway in CsA-induced proliferation of human trophoblast cells. PLoS One. 2012;7(7):e38375. doi: 10.1371/journal.pone.0038375. Epub 2012 Jul 27.
- Tang CL, Zhao HB, Li MQ, Du MR, Meng YH, Li DJ. Focal adhesion kinase signaling is necessary for the Cyclosporin A-enhanced migration and invasion of human trophoblast cells. Placenta. 2012 Sep;33(9):704-11. doi: 10.1016/j.placenta.2012.06.007. Epub 2012 Jul 4.
- Du MR, Zhou WH, Piao HL, Li MQ, Tang CL, Li DJ. Cyclosporin A promotes crosstalk between human cytotrophoblast and decidual stromal cell through up-regulating CXCL12/CXCR4 interaction. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1955-65. doi: 10.1093/humrep/des111. Epub 2012 Apr 11.
- Du MR, Zhou WH, Dong L, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporin A promotes growth and invasiveness in vitro of human first-trimester trophoblast cells via MAPK3/MAPK1-mediated AP1 and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling pathways. Biol Reprod. 2008 Jun;78(6):1102-10. doi: 10.1095/biolreprod.107.063503. Epub 2008 Mar 5.
- Zhou WH, Dong L, Du MR, Zhu XY, Li DJ. Cyclosporin A improves murine pregnancy outcome in abortion-prone matings: involvement of CD80/86 and CD28/CTLA-4. Reproduction. 2008 Mar;135(3):385-95. doi: 10.1530/REP-07-0063.
- Du MR, Zhou WH, Yan FT, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporine A induces titin expression via MAPK/ERK signalling and improves proliferative and invasive potential of human trophoblast cells. Hum Reprod. 2007 Sep;22(9):2528-37. doi: 10.1093/humrep/dem222. Epub 2007 Jul 18.
- Zhou WH, Du MR, Dong L, Zhu XY, Yang JY, He YY, Li DJ. Cyclosporin A increases expression of matrix metalloproteinase 9 and 2 and invasiveness in vitro of the first-trimester human trophoblast cells via the mitogen-activated protein kinase pathway. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2743-50. doi: 10.1093/humrep/dem097. Epub 2007 Jun 12.
- Du MR, Dong L, Zhou WH, Yan FT, Li DJ. Cyclosporin a improves pregnancy outcome by promoting functions of trophoblasts and inducing maternal tolerance to the allogeneic fetus in abortion-prone matings in the mouse. Biol Reprod. 2007 May;76(5):906-14. doi: 10.1095/biolreprod.106.056648. Epub 2007 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .