Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A:n käyttö toistuvan keskenmenon hoitoon

lauantai 12. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jiangfeng Ye, Fudan University

Satunnaistettu, kontrolloitu syklosporiini A:n koe naisille, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö syklosporiini A (CsA) - immunosuppressantti lääke - raskauden alkuvaiheessa keskenmenon riskiä naisilla, joilla on ollut selittämättömiä toistuvia keskenmenoja verrattuna naisiin, joita hoidettiin Dydrogesteronilla - aktiivisella vertailuvalmisteella. . Hypoteesi perustuu in vitro- ja in vivo -kokeissa saatuihin todisteisiin, että CsA voi indusoida äidin ja sikiön toleranssia siten, että se voi vähentää keskenmenon riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

384

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä nainen että hänen miehensä suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Sinulla on ollut kaksi tai useampi selittämätön toistuva keskenmeno.
  • Spontaani hedelmöitys.
  • Raskausikä alle 5 viikkoa.
  • Sinulla on normaali kuukautiskierto (>=23 ja
  • Ei merkittäviä kromosomipoikkeavuuksia pariskunnalla.
  • Siemennesteen laatutestit eivät osoita ilmeisiä poikkeavuuksia miehessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 41 vuotta hedelmöityshetkellä.
  • Nykyinen raskaus on seurausta luovuttajan siemennyksestä tai munasolun luovutuksesta.
  • Merkittävät kohdun poikkeavuudet, jotka on havaittu ultraäänellä, hysterosalpingografialla tai hysteroskoopilla.
  • CsA:n vasta-aiheet (esim. vakavat tartuntataudit, kasvain tai immuunipuutos) tai Dydrogesteroni.
  • Tupakointi yli 20 päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A
Syklosporiini A -ryhmään kuuluvat potilaat saavat suun kautta syklosporiini A:ta annoksena 50 mg kolme kertaa päivässä 20-30 päivän ajan raskauden alkuvaiheessa.
Lääke: Syklosporiini A
Potilaat saavat oraalista CsA:ta 50 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä 20-30 päivän ajan siitä lähtien, kun ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testissä on saatu positiivinen tulos virtsassa ja 14 peräkkäisenä päivänä kohonnutta ruumiinlämpöä. CsA:n annostus säädetään veren CsA-pitoisuuden lähtötason ja huippuarvon mukaan. Jos CsA:n perustason veren pitoisuus on alle 40 ng/ml tai CsA:n huippupitoisuus veressä on alle 500 ng/ml, CsA:n annosta nostetaan 75 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa.
Active Comparator: Dydrogesteroni
Dydrogesteroniryhmään kuuluvat potilaat saavat oraalista dydrogesteronia annoksena 10 mg kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan raskauden alkuvaiheessa.
Lääke: Dydrogesteroni
Potilaat saavat suun kautta dydrogesteronia 10 mg kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan siitä lähtien, kun virtsan HCG-testissä on saatu positiivinen tulos ja 14 peräkkäisenä päivänä ruumiinlämpö on kohonnut.
Muut nimet:
  • Duphaston

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ero elävien syntyvyyden välillä toistuvan keskenmenon saaneiden potilaiden välillä, joille on annettu suun kautta annettava CsA ja Dydrogesterone.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskenmenon määrässä CsA:lla ja Dydrogesteronilla hoidettujen potilaiden välillä, joilla on toistuva keskenmeno.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ero keskenmenojen (raskauden menetys ennen 20 raskausviikkoa) esiintymistiheyttä potilaiden välillä, joille on annettu suun kautta CsA ja Dydrogesterone.
Jopa 36 kuukautta
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ero sikiökuolemien määrässä (sikiökuolema 20 raskausviikon jälkeen) potilaiden välillä, joille on määrätty oraalinen CsA ja didrogesteroni.
Jopa 36 kuukautta
Ero ennenaikaisten synnytysten välillä CsA:lla ja Dydrogesteronilla hoidettujen potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ero ennenaikaisten synnytysten määrässä (synnytykset, joiden raskausaika on alle 37 viikkoa) potilaiden välillä, joille on määrätty oraalinen CsA ja Dydrogesterone.
Jopa 36 kuukautta
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ero synnynnäisten epämuodostumien määrässä potilaiden välillä, joille on määrätty oraalinen CsA ja Dydrogesterone.
Jopa 36 kuukautta
Äidin seuraukset: tartuntatautien sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Ero tartuntatautien sairastuvuudessa raskauden aikana kahden käsivarren välillä.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013SY034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa