Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av cyklosporin A för behandling av återkommande missfall

12 mars 2016 uppdaterad av: Jiangfeng Ye, Fudan University

En randomiserad, kontrollerad studie av cyklosporin A för kvinnor med oförklarligt återkommande missfall

Syftet med denna studie är att avgöra om Cyclosporin A (CsA) - ett immunsuppressivt läkemedel - i tidig graviditet kommer att minska risken för missfall hos kvinnor som haft en historia av oförklarade återkommande missfall, jämfört med den som behandlats med Dydrogesterone - ett aktivt jämförelsemedel. . Hypotesen är baserad på bevis som hittats in vitro och in vivo-experiment att CsA kan inducera maternell-foster tolerans så att det kan minska risken för missfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

384

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både kvinnan och hennes man samtycker till att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
  • Har en historia av två eller flera oförklarliga återkommande missfall.
  • Spontan befruktning.
  • Graviditetsålder mindre än 5 veckor.
  • Ha en normal menstruationscykel (>=23 och
  • Inga signifikanta kromosomavvikelser hos paret.
  • Spermakvalitetstester visar inga uppenbara abnormiteter hos mannen

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 41 år vid befruktningen.
  • Den nuvarande graviditeten är ett resultat av donatorinsemination eller äggdonation.
  • Betydande uterina anomalier detekterade med ultraljud, hysterosalpingografi eller hysteroskopi.
  • Kontraindikationer för CsA (t.ex. allvarliga infektionssjukdomar, tumör- eller immunbrist) eller Dydrogesteron.
  • Röker mer än 20 dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A
Patienter som tilldelats Cyclosporin A-gruppen kommer att få oral Cyclosporin A i en dos på 50 mg tre gånger dagligen under 20-30 dagar i början av graviditeten.
Läkemedel: Cyklosporin A
Patienterna kommer att få oralt CsA i en dos på 50 mg tre gånger om dagen i 20-30 dagar sedan positiva resultat i humant koriongonadotropin (HCG) test i urin och 14 dagar i följd av förhöjd basal kroppstemperatur. Dosen av CsA kommer att justeras enligt baslinjen och toppvärdet för CsA-blodkoncentrationen. Om baslinjekoncentrationen av CsA i blodet är lägre än 40 ng/ml eller den maximala blodkoncentrationen av CsA är lägre än 500 ng/ml, kommer dosen av CsA att ökas till 75 mg tre gånger om dagen.
Aktiv komparator: Dydrogesteron
Patienter som tilldelats dydrogesterongruppen kommer att få oralt dydrogesteron i en dos på 10 mg tre gånger dagligen under 30 dagar i början av graviditeten.
Läkemedel: Dydrogesteron
Patienterna kommer att få oralt dydrogesteron 10 mg tre gånger dagligen i 30 dagar sedan positiva resultat i HCG-testet i urin och 14 dagar i följd av förhöjd basal kroppstemperatur.
Andra namn:
  • Duphaston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Upp till 36 månader
Skillnaden i antalet levande födslar mellan patienter med återkommande missfall tilldelade oral CsA och dydrogesteron.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i frekvensen av missfall mellan patienter med återkommande missfall som behandlats med CsA och Dydrogesteron.
Tidsram: Upp till 36 månader
Skillnaden i frekvensen av missfall (graviditetsförlust före 20 veckors graviditet) mellan patienter som tilldelats oral CsA och dydrogesteron.
Upp till 36 månader
Fosterdöd
Tidsram: Upp till 36 månader
Skillnaden i frekvensen av fosterdöd (fosterdöd efter 20 veckors graviditetsålder) mellan patienter som tilldelats oral CsA och dydrogesteron.
Upp till 36 månader
Skillnaden i graden av för tidig förlossning mellan patienter som behandlats med CsA och Dydrogesteron.
Tidsram: Upp till 36 månader
Skillnaden i frekvensen av för tidig förlossning (förlossningar med graviditetsålder mindre än 37 veckor) mellan patienter som tilldelats oral CsA och dydrogesteron.
Upp till 36 månader
Medfödda missbildningar
Tidsram: Upp till 36 månader
Skillnaden i frekvensen av medfödda missbildningar mellan patienter som tilldelats oral CsA och dydrogesteron.
Upp till 36 månader
Maternal utfall: sjuklighet av infektionssjukdomar
Tidsram: Upp till 36 månader
Skillnaden i sjuklighet av infektionssjukdomar under graviditet mellan två armar.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013SY034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklosporin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera