Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Cyclosporin A til behandling af tilbagevendende abort

12. marts 2016 opdateret af: Jiangfeng Ye, Fudan University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med Cyclosporin A til kvinder med uforklarlig tilbagevendende abort

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cyclosporin A (CsA) - et immunsuppressivt lægemiddel - tidligt i graviditeten vil reducere risikoen for abort hos kvinder, der har haft uforklarlige tilbagevendende aborter i anamnesen, sammenlignet med dem, der blev behandlet med Dydrogesterone - en aktiv komparator. . Hypotesen er baseret på beviserne fundet in vitro og in vivo eksperimenter om, at CsA kan inducere moder-føtal tolerance, så det kan reducere risikoen for abort.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både kvinden og hendes mand accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
  • Har en historie med to eller flere uforklarlige tilbagevendende aborter.
  • Spontan undfangelse.
  • Svangerskabsalder mindre end 5 uger.
  • Har en normal menstruationscyklus (>=23 og
  • Ingen signifikante kromosomafvigelser hos parret.
  • Sædkvalitetstest viser ikke synlige abnormiteter hos ægtemanden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 41 år ved undfangelsen.
  • Den nuværende graviditet er et resultat af donorinsemination eller ægdonation.
  • Betydelige uterine anomalier påvist ved ultralyd, hysterosalpingografi eller hysteroskopi.
  • Kontraindikationer af CsA (f.eks. alvorlige infektionssygdomme, tumor eller immundefekt) eller Dydrogesteron.
  • Ryger mere end 20 dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
Patienter allokeret til Cyclosporin A-gruppen vil modtage oral Cyclosporin A i en dosis på 50 mg tre gange dagligt i 20-30 dage i begyndelsen af ​​graviditeten.
Medicin: Cyclosporin A
Patienter vil modtage oral CsA i en dosis på 50 mg tre gange dagligt i 20-30 dage siden forekomsten af ​​positivt resultat i human choriongonadotropin (HCG) test i urin og 14 på hinanden følgende dage med forhøjet basal kropstemperatur. Doseringen af ​​CsA vil blive justeret i overensstemmelse med baseline og topværdi af CsA-blodkoncentration. Hvis baseline-blodkoncentrationen af ​​CsA er lavere end 40 ng/ml, eller den maksimale blodkoncentration af CsA er lavere end 500 ng/ml, vil dosis af CsA blive øget til 75 mg tre gange dagligt.
Aktiv komparator: Dydrogesteron
Patienter allokeret til dydrogesterongruppen vil modtage oral dydrogesteron i en dosis på 10 mg tre gange dagligt i 30 dage i begyndelsen af ​​graviditeten.
Medicin: Dydrogesteron
Patienterne vil modtage oral dydrogesteron 10 mg tre gange dagligt i 30 dage siden forekomsten af ​​positivt resultat i HCG-test i urin og 14 på hinanden følgende dage med forhøjet basal kropstemperatur.
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forskellen i antallet af levende fødsel mellem patienter med tilbagevendende abort tildelt oral CsA og Dydrogesteron.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i frekvensen af ​​abort mellem patienter med tilbagevendende abort behandlet med CsA og Dydrogesteron.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forskellen i hyppigheden af ​​abort (graviditetstab før 20 ugers svangerskab) mellem patienter tildelt oral CsA og Dydrogesteron.
Op til 36 måneder
Fosterdød
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forskellen i frekvensen af ​​fosterdød (føtal død efter 20 ugers svangerskabsalder) mellem patienter, der tildeles oral CsA og dydrogesteron.
Op til 36 måneder
Forskellen i hastigheden af ​​for tidlig levering mellem patienter behandlet med CsA og Dydrogesteron.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forskellen i hyppigheden af ​​for tidlig fødsel (fødsler med en gestationsalder på mindre end 37 uger) mellem patienter tildelt oral CsA og dydrogesteron.
Op til 36 måneder
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forskellen i frekvensen af ​​medfødte misdannelser mellem patienter tildelt oral CsA og Dydrogesteron.
Op til 36 måneder
Maternelle resultater: morbiditet af infektionssygdom
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forskellen i morbiditet af infektionssygdomme under graviditet mellem to arme.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013SY034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner