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Uso de ciclosporina A para o tratamento de abortos recorrentes

12 de março de 2016 atualizado por: Jiangfeng Ye, Fudan University

Um estudo randomizado e controlado de ciclosporina A para mulheres com aborto recorrente inexplicável

O objetivo deste estudo é determinar se a Ciclosporina A (CsA) - um medicamento imunossupressor - no início da gravidez reduzirá o risco de aborto espontâneo em mulheres com histórico de abortos recorrentes inexplicáveis, em comparação com aquelas tratadas com didrogesterona - um comparador ativo . A hipótese é baseada nas evidências encontradas em experimentos in vitro e in vivo de que a CsA pode induzir a tolerância materno-fetal de modo que possa reduzir o risco de aborto espontâneo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

384

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tanto a mulher quanto o marido concordam em participar e assinar o termo de consentimento informado.
  • Ter um histórico de dois ou mais abortos recorrentes inexplicados.
  • Concepção espontânea.
  • Idade gestacional inferior a 5 semanas.
  • Ter um ciclo menstrual normal (>=23 e
  • Sem aberrações cromossômicas significativas no casal.
  • Os testes de qualidade do sêmen não mostram anormalidades aparentes no marido

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos ou acima de 41 anos na concepção.
  • A gravidez atual é resultado de inseminação de doador ou doação de óvulos.
  • Anomalias uterinas significativas detectadas por ultrassonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia.
  • Contra-indicações de CsA (ex. doenças infecciosas graves, tumor ou imunodeficiência) ou Didrogesterona.
  • Fumar mais de 20 diariamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina A
As pacientes alocadas no grupo Ciclosporina A receberão Ciclosporina A oral na dose de 50 mg três vezes ao dia durante 20 a 30 dias no início da gravidez.
Medicamento: Ciclosporina A
Os pacientes receberão CsA oral na dose de 50mg três vezes ao dia por 20 a 30 dias desde a ocorrência de resultado positivo no teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina e 14 dias consecutivos de elevação da temperatura corporal basal. A dosagem de CsA será ajustada de acordo com o valor basal e de pico da concentração sanguínea de CsA. Se a concentração sanguínea basal de CsA for inferior a 40 ng/ml ou o pico da concentração sanguínea de CsA for inferior a 500 ng/ml, a dosagem de CsA será aumentada para 75 mg três vezes ao dia.
Comparador Ativo: Didrogesterona
As pacientes alocadas no grupo didrogesterona receberão didrogesterona oral na dose de 10 mg três vezes ao dia durante 30 dias no início da gravidez.
Medicamento: Didrogesterona
As pacientes receberão didrogesterona 10 mg via oral três vezes ao dia por 30 dias desde a ocorrência de resultado positivo no teste de HCG na urina e 14 dias consecutivos de elevação da temperatura corporal basal.
Outros nomes:
  • Duphaston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 36 meses
A diferença nas taxas de nascidos vivos entre pacientes com abortos recorrentes receberam CsA oral e didrogesterona.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na taxa de aborto espontâneo entre pacientes com aborto recorrente tratados com CsA e Didrogesterona.
Prazo: Até 36 meses
A diferença nas taxas de aborto espontâneo (perda da gravidez antes de 20 semanas de gestação) entre pacientes designados com CsA oral e didrogesterona.
Até 36 meses
Morte fetal
Prazo: Até 36 meses
A diferença nas taxas de morte fetal (morte fetal após 20 semanas de idade gestacional) entre pacientes designados com CsA oral e didrogesterona.
Até 36 meses
A diferença na taxa de parto prematuro entre pacientes tratados com CsA e Didrogesterona.
Prazo: Até 36 meses
A diferença nas taxas de parto prematuro (partos com idade gestacional inferior a 37 semanas) entre pacientes designados com CsA oral e didrogesterona.
Até 36 meses
Má formação congênita
Prazo: Até 36 meses
A diferença nas taxas de malformações congênitas entre pacientes designados com CsA oral e didrogesterona.
Até 36 meses
Desfechos maternos: morbidade de doenças infecciosas
Prazo: Até 36 meses
A diferença de morbidade de doenças infecciosas na gravidez entre dois braços.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013SY034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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