Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Cyclosporin A for behandling av tilbakevendende spontanabort

12. mars 2016 oppdatert av: Jiangfeng Ye, Fudan University

En randomisert, kontrollert studie av cyklosporin A for kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort

Hensikten med denne studien er å finne ut om Cyclosporin A (CsA) - et immunsuppressivt medikament - tidlig i svangerskapet vil redusere risikoen for spontanabort hos kvinner som har hatt uforklarlige tilbakevendende spontanaborter, sammenlignet med det som behandles med Dydrogesterone - en aktiv komparator. . Hypotesen er basert på bevisene funnet in vitro og in vivo eksperimenter om at CsA kan indusere mor-føtal toleranse slik at det kan redusere risikoen for spontanabort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både kvinnen og mannen hennes samtykker i å delta og signerer samtykkeerklæringen.
  • Har en historie med to eller flere uforklarlige tilbakevendende spontanaborter.
  • Spontan unnfangelse.
  • Svangerskapsalder mindre enn 5 uker.
  • Ha en normal menstruasjonssyklus (>=23 og
  • Ingen signifikante kromosomavvik hos paret.
  • Sædkvalitetstester viser ikke tilsynelatende abnormiteter hos mannen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 41 år ved befruktning.
  • Nåværende graviditet er et resultat av donorinseminasjon eller eggdonasjon.
  • Betydelige uterine anomalier oppdaget ved ultralyd, hysterosalpingografi eller hysteroskopi.
  • Kontraindikasjoner av CsA (f.eks. alvorlige infeksjonssykdommer, svulst eller immunsvikt) eller Dydrogesteron.
  • Røyker mer enn 20 daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A
Pasienter som er allokert til Cyclosporin A-gruppen vil få oral Cyclosporin A i en dose på 50 mg tre ganger daglig i 20-30 dager tidlig i svangerskapet.
Legemiddel: Syklosporin A
Pasienter vil motta oral CsA i en dose på 50 mg tre ganger daglig i 20-30 dager siden forekomsten av positivt resultat i humant koriongonadotropin (HCG) test i urin og 14 påfølgende dager med forhøyet basal kroppstemperatur. Doseringen av CsA vil bli justert i henhold til baseline og toppverdi for CsA-blodkonsentrasjon. Hvis baseline-blodkonsentrasjonen av CsA er lavere enn 40 ng/ml eller maksimal blodkonsentrasjon av CsA er lavere enn 500 ng/ml, vil dosen av CsA økes til 75 mg tre ganger daglig.
Aktiv komparator: Dydrogesteron
Pasienter som er allokert til dydrogesterongruppen vil få oral dydrogesteron i en dose på 10 mg tre ganger daglig i 30 dager tidlig i svangerskapet.
Legemiddel: Dydrogesteron
Pasienter vil få oral dydrogesteron 10 mg tre ganger daglig i 30 dager siden forekomsten av positivt resultat i HCG-test i urin og 14 påfølgende dager med forhøyet basal kroppstemperatur.
Andre navn:
  • Duphaston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forskjellen i antall levendefødte mellom pasienter med tilbakevendende spontanabort tildelt oral CsA og dydrogesteron.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i frekvensen av spontanabort mellom pasienter med tilbakevendende spontanabort behandlet med CsA og Dydrogesteron.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forskjellen i frekvensen av spontanabort (graviditetstap før 20 ukers svangerskap) mellom pasienter tildelt oral CsA og Dydrogesteron.
Inntil 36 måneder
Fosterdød
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forskjellen i frekvensen av fosterdød (fosterdød etter 20 ukers svangerskapsalder) mellom pasienter tildelt oral CsA og Dydrogesteron.
Inntil 36 måneder
Forskjellen i frekvensen av for tidlig fødsel mellom pasienter behandlet med CsA og Dydrogesteron.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forskjellen i frekvensen av prematur fødsel (fødsler med svangerskapsalder mindre enn 37 uker) mellom pasienter tildelt oral CsA og dydrogesteron.
Inntil 36 måneder
Medfødte misdannelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forskjellen i frekvensen av medfødte misdannelser mellom pasienter tildelt oral CsA og dydrogesteron.
Inntil 36 måneder
Mors utfall: sykelighet av infeksjonssykdom
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forskjellen på sykelighet av infeksjonssykdom i svangerskapet mellom to armer.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013SY034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere