Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cyklosporinu A pro léčbu opakovaného potratu

12. března 2016 aktualizováno: Jiangfeng Ye, Fudan University

Randomizovaná, kontrolovaná studie cyklosporinu A pro ženy s nevysvětlitelným opakovaným potratem

Účelem této studie je zjistit, zda cyklosporin A (CsA) – imunosupresivní lék – v časném těhotenství sníží riziko potratu u žen, které měly v anamnéze nevysvětlitelné opakované potraty, ve srovnání s těmi, které byly léčeny dydrogesteronem – aktivním komparátorem . Hypotéza je založena na důkazech zjištěných in vitro a in vivo experimenty, že CsA může vyvolat toleranci matky a plodu, takže může snížit riziko potratu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meirong Du, MD
  • Telefonní číslo: 8386 86-21-33189900
  • E-mail: dmrlq1973@sina.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena i její manžel souhlasí s účastí a podepisují informovaný souhlas.
  • Mít v anamnéze dva nebo více nevysvětlitelných opakujících se potratů.
  • Spontánní početí.
  • Gestační věk méně než 5 týdnů.
  • Mít normální menstruační cyklus (>=23 a
  • Žádné významné chromozomální aberace v páru.
  • Testy kvality spermatu nevykazují žádné zjevné abnormality u manžela

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 nebo nad 41 let při početí.
  • Současné těhotenství je výsledkem inseminace dárkyně nebo darování vajíček.
  • Významné děložní anomálie detekované ultrasonografií, hysterosalpingografií nebo hysteroskopií.
  • Kontraindikace CsA (např. závažná infekční onemocnění, nádor nebo imunodeficience) nebo Dydrogesteron.
  • Kouření více než 20 denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin A
Pacientkám zařazeným do skupiny Cyklosporin A bude v časném těhotenství perorálně podáván Cyklosporin A v dávce 50 mg třikrát denně po dobu 20–30 dnů.
Lék: Cyklosporin A
Pacienti budou dostávat perorálně CsA v dávce 50 mg třikrát denně po dobu 20-30 dnů od výskytu pozitivního výsledku testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči a 14 po sobě jdoucích dnů zvýšené bazální tělesné teploty. Dávkování CsA bude upraveno podle výchozí a maximální hodnoty koncentrace CsA v krvi. Pokud je výchozí koncentrace CsA v krvi nižší než 40 ng/ml nebo maximální koncentrace CsA v krvi nižší než 500 ng/ml, dávka CsA se zvýší na 75 mg třikrát denně.
Aktivní komparátor: Dydrogesteron
Pacientkám zařazeným do dydrogesteronové skupiny bude v časném těhotenství perorálně podáván dydrogesteron v dávce 10 mg třikrát denně po dobu 30 dnů.
Lék: Dydrogesteron
Pacientům bude perorálně podáván dydrogesteron 10 mg třikrát denně po dobu 30 dnů od výskytu pozitivního výsledku HCG testu v moči a 14 po sobě jdoucích dnů zvýšené bazální tělesné teploty.
Ostatní jména:
  • Duphaston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíl v míře živě narozených mezi pacientkami s opakovaným potratem přiřadil perorální CsA a Dydrogesteron.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti potratů mezi pacientkami s opakovanými potraty léčenými CsA a Dydrogesteronem.
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíl v četnosti potratů (ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství) mezi pacientkami, kterým byl přidělen perorální CsA a Dydrogesteron.
Až 36 měsíců
Smrt plodu
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíl v četnosti úmrtí plodu (úmrtí plodu po 20. týdnu gestačního věku) mezi pacientkami, kterým byl přiřazen perorální CsA a Dydrogesteron.
Až 36 měsíců
Rozdíl v rychlosti předčasného porodu mezi pacientkami léčenými CsA a Dydrogesteronem.
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíl v četnosti předčasných porodů (porodů s gestačním věkem nižším než 37 týdnů) mezi pacientkami, kterým byl přidělen perorální CsA a Dydrogesteron.
Až 36 měsíců
Vrozené vývojové vady
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíl v četnosti vrozených malformací mezi pacienty, kterým byl přiřazen perorální CsA a Dydrogesteron.
Až 36 měsíců
Mateřské výsledky: morbidita na infekční onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíl v morbiditě na infekční onemocnění v těhotenství mezi dvěma rameny.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013SY034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, opakující se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit