Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование циклоспорина А для лечения привычного невынашивания беременности

12 марта 2016 г. обновлено: Jiangfeng Ye, Fudan University

Рандомизированное контролируемое исследование циклоспорина А у женщин с необъяснимым рецидивирующим выкидышем

Цель этого исследования — определить, будет ли циклоспорин А (ЦсА) — иммунодепрессант — на ранних сроках беременности снижать риск выкидыша у женщин, имевших в анамнезе необъяснимые повторяющиеся выкидыши, по сравнению с женщинами, получавшими дидрогестерон — активный препарат сравнения. . Гипотеза основана на доказательствах, полученных в экспериментах in vitro и in vivo, о том, что CsA может индуцировать толерантность матери к плоду, что может снизить риск выкидыша.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

384

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • И женщина, и ее муж соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия.
  • Иметь в анамнезе два или более необъяснимых повторяющихся выкидыша.
  • Спонтанное зачатие.
  • Срок беременности менее 5 недель.
  • Иметь нормальный менструальный цикл (>=23 и
  • Отсутствие существенных хромосомных аберраций в паре.
  • Анализы качества спермы не выявили явных отклонений у мужа

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 41 года на момент зачатия.
  • Настоящая беременность является результатом донорской инсеминации или донорства яйцеклеток.
  • Значительные аномалии матки, выявляемые с помощью УЗИ, гистеросальпингографии или гистероскопии.
  • Противопоказания CsA (например, тяжелые инфекционные заболевания, опухоль или иммунодефицит) или Дидрогестерон.
  • Курение более 20 ежедневно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А
Пациентки, отнесенные к группе циклоспорина А, будут получать циклоспорин А перорально в дозе 50 мг 3 раза в день в течение 20-30 дней на ранних сроках беременности.
Лекарство: Циклоспорин А
Пациенты будут получать ЦсА перорально в дозе 50 мг 3 раза в день в течение 20-30 дней с момента появления положительного результата теста на хорионический гонадотропин (ХГЧ) в моче и 14 дней подряд повышенной базальной температуры тела. Дозировка CsA будет корректироваться в соответствии с исходным и максимальным значением концентрации CsA в крови. Если исходная концентрация CsA в крови ниже 40 нг/мл или пиковая концентрация CsA в крови ниже 500 нг/мл, дозировка CsA будет увеличена до 75 мг три раза в день.
Активный компаратор: Дидрогестерон
Пациентки, отнесенные к группе дидрогестерона, будут получать пероральный дидрогестерон в дозе 10 мг 3 раза в день в течение 30 дней на ранних сроках беременности.
Лекарство: Дидрогестерон
Пациенты будут получать перорально дидрогестерон по 10 мг 3 раза в день в течение 30 дней с момента появления положительного результата теста на ХГЧ в моче и 14 дней подряд повышенной базальной температуры.
Другие имена:
  • Дюфастон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различие в показателях живорождения между пациентками с привычным невынашиванием беременности, которым назначены пероральные ЦсА и дидрогестерон.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте невынашивания беременности у пациенток с привычным невынашиванием беременности, получавших ЦсА и дидрогестерон.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различие в частоте невынашивания беременности (потеря беременности до 20 недель гестации) между пациентками, которым назначались перорально CsA и дидрогестерон.
До 36 месяцев
Смерть плода
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различие в показателях внутриутробной гибели (гибели плода после 20 недель гестационного возраста) между пациентками, которым назначались перорально ЦсА и дидрогестерон.
До 36 месяцев
Разница в частоте преждевременных родов между пациентками, получавшими ЦсА и дидрогестерон.
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различие в частоте преждевременных родов (роды при сроке гестации менее 37 недель) между пациентками, которым назначались перорально ЦсА и дидрогестерон.
До 36 месяцев
Врожденные пороки развития
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различие в частоте врожденных пороков развития между пациентами, которым назначались перорально CsA и дидрогестерон.
До 36 месяцев
Материнские исходы: заболеваемость инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различие заболеваемости инфекционными заболеваниями при беременности между двумя группами.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013SY034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться