Uso de ciclosporina A para el tratamiento del aborto espontáneo recurrente
12 de marzo de 2016 actualizado por: Jiangfeng Ye, Fudan University
Un ensayo aleatorizado y controlado de ciclosporina A para mujeres con aborto espontáneo recurrente inexplicable
El propósito de este estudio es determinar si la ciclosporina A (CsA), un fármaco inmunosupresor, al principio del embarazo reducirá el riesgo de aborto espontáneo en mujeres que tenían antecedentes de abortos espontáneos recurrentes inexplicables, en comparación con las tratadas con didrogesterona, un comparador activo. .
La hipótesis se basa en la evidencia encontrada en experimentos in vitro e in vivo de que la CsA puede inducir tolerancia materno-fetal para que pueda reducir el riesgo de aborto espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
384
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto la mujer como su esposo aceptan participar y firman el consentimiento informado.
- Tener antecedentes de dos o más abortos espontáneos recurrentes sin explicación.
- Concepción espontánea.
- Edad gestacional menor de 5 semanas.
- Tener un ciclo menstrual normal (>=23 y
- Sin aberraciones cromosómicas significativas en la pareja.
- Las pruebas de calidad del semen no muestran anomalías aparentes en el marido
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 41 años en el momento de la concepción.
- El embarazo actual es el resultado de la inseminación de donantes o la donación de óvulos.
- Anomalías uterinas significativas detectadas por ecografía, histerosalpingografía o histeroscopia.
- Contraindicaciones de CsA (p. enfermedades infecciosas graves, tumor o inmunodeficiencia) o Didrogesterona.
- Fumar más de 20 al día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina A
Los pacientes asignados al grupo de Ciclosporina A recibirán Ciclosporina A oral en una dosis de 50 mg tres veces al día durante 20-30 días al comienzo del embarazo.
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Los pacientes recibirán CsA oral en una dosis de 50 mg tres veces al día durante 20-30 días desde la aparición de un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en la orina y 14 días consecutivos de temperatura corporal basal elevada.
La dosis de CsA se ajustará de acuerdo con el valor inicial y máximo de la concentración sanguínea de CsA.
Si la concentración sanguínea inicial de CsA es inferior a 40 ng/ml o la concentración sanguínea máxima de CsA es inferior a 500 ng/ml, la dosis de CsA se aumentará a 75 mg tres veces al día.
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Comparador activo: Didrogesterona
Las pacientes asignadas al grupo de didrogesterona recibirán didrogesterona oral en una dosis de 10 mg tres veces al día durante 30 días al principio del embarazo.
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Los pacientes recibirán didrogesterona oral 10 mg tres veces al día durante 30 días desde la aparición del resultado positivo en la prueba de HCG en la orina y 14 días consecutivos de temperatura corporal basal elevada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La diferencia en las tasas de nacidos vivos entre pacientes con abortos espontáneos recurrentes asignados a CsA oral y Didrogesterona.
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la tasa de aborto espontáneo entre pacientes con aborto espontáneo recurrente tratadas con CsA y Didrogesterona.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La diferencia en las tasas de aborto espontáneo (pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación) entre pacientes a las que se les asignó CsA oral y didrogesterona.
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Hasta 36 meses
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Muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La diferencia en las tasas de muerte fetal (muerte fetal después de las 20 semanas de edad gestacional) entre pacientes a las que se les asignó CsA oral y didrogesterona.
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Hasta 36 meses
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La diferencia en la tasa de parto prematuro entre pacientes tratadas con CsA y didrogesterona.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La diferencia en las tasas de parto prematuro (partos con edad gestacional inferior a 37 semanas) entre pacientes a las que se les asignó CsA oral y didrogesterona.
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Hasta 36 meses
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Malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La diferencia en las tasas de malformaciones congénitas entre los pacientes asignados a CsA oral y didrogesterona.
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Hasta 36 meses
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Resultados maternos: morbilidad de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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La diferencia de morbilidad de la enfermedad infecciosa en el embarazo entre dos brazos.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang YH, Ma YL, Ma L, Mao JL, Zhang Y, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A improves adhesion and invasion of mouse preimplantation embryos via upregulating integrin beta3 and matrix metalloproteinase-9. Int J Clin Exp Pathol. 2014 Mar 15;7(4):1379-88. eCollection 2014.
- Wang SC, Yu M, Li YH, Piao HL, Tang CL, Sun C, Zhu R, Li MQ, Jin LP, Li DJ, Du MR. Cyclosporin A promotes proliferating cell nuclear antigen expression and migration of human cytotrophoblast cells via the mitgen-activated protein kinase-3/1-mediated nuclear factor-kappaB signaling pathways. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Sep 15;6(10):1999-2010. eCollection 2013.
- Piao HL, Wang SC, Tao Y, Zhu R, Sun C, Fu Q, Du MR, Li DJ. Cyclosporine A enhances Th2 bias at the maternal-fetal interface in early human pregnancy with aid of the interaction between maternal and fetal cells. PLoS One. 2012;7(9):e45275. doi: 10.1371/journal.pone.0045275. Epub 2012 Sep 27.
- Wang SC, Tang ChL, Piao HL, Zhu R, Sun Ch, Tao Y, Fu Q, Li DJ, Du MR. Cyclosporine A promotes in vitro migration of human first-trimester trophoblasts via MAPK/ERK1/2-mediated NF-kappaB and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling. Placenta. 2013 Apr;34(4):374-80. doi: 10.1016/j.placenta.2013.01.009. Epub 2013 Feb 11.
- Zhao HB, Tang CL, Hou YL, Xue LR, Li MQ, Du MR, Li DJ. CXCL12/CXCR4 axis triggers the activation of EGF receptor and ERK signaling pathway in CsA-induced proliferation of human trophoblast cells. PLoS One. 2012;7(7):e38375. doi: 10.1371/journal.pone.0038375. Epub 2012 Jul 27.
- Tang CL, Zhao HB, Li MQ, Du MR, Meng YH, Li DJ. Focal adhesion kinase signaling is necessary for the Cyclosporin A-enhanced migration and invasion of human trophoblast cells. Placenta. 2012 Sep;33(9):704-11. doi: 10.1016/j.placenta.2012.06.007. Epub 2012 Jul 4.
- Du MR, Zhou WH, Piao HL, Li MQ, Tang CL, Li DJ. Cyclosporin A promotes crosstalk between human cytotrophoblast and decidual stromal cell through up-regulating CXCL12/CXCR4 interaction. Hum Reprod. 2012 Jul;27(7):1955-65. doi: 10.1093/humrep/des111. Epub 2012 Apr 11.
- Du MR, Zhou WH, Dong L, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporin A promotes growth and invasiveness in vitro of human first-trimester trophoblast cells via MAPK3/MAPK1-mediated AP1 and Ca2+/calcineurin/NFAT signaling pathways. Biol Reprod. 2008 Jun;78(6):1102-10. doi: 10.1095/biolreprod.107.063503. Epub 2008 Mar 5.
- Zhou WH, Dong L, Du MR, Zhu XY, Li DJ. Cyclosporin A improves murine pregnancy outcome in abortion-prone matings: involvement of CD80/86 and CD28/CTLA-4. Reproduction. 2008 Mar;135(3):385-95. doi: 10.1530/REP-07-0063.
- Du MR, Zhou WH, Yan FT, Zhu XY, He YY, Yang JY, Li DJ. Cyclosporine A induces titin expression via MAPK/ERK signalling and improves proliferative and invasive potential of human trophoblast cells. Hum Reprod. 2007 Sep;22(9):2528-37. doi: 10.1093/humrep/dem222. Epub 2007 Jul 18.
- Zhou WH, Du MR, Dong L, Zhu XY, Yang JY, He YY, Li DJ. Cyclosporin A increases expression of matrix metalloproteinase 9 and 2 and invasiveness in vitro of the first-trimester human trophoblast cells via the mitogen-activated protein kinase pathway. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2743-50. doi: 10.1093/humrep/dem097. Epub 2007 Jun 12.
- Du MR, Dong L, Zhou WH, Yan FT, Li DJ. Cyclosporin a improves pregnancy outcome by promoting functions of trophoblasts and inducing maternal tolerance to the allogeneic fetus in abortion-prone matings in the mouse. Biol Reprod. 2007 May;76(5):906-14. doi: 10.1095/biolreprod.106.056648. Epub 2007 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Reaparición
- Aborto Espontáneo
- Aborto Habitual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Progestágenos
- Inhibidores de calcineurina
- Didrogesterona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2013SY034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .