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Uso della ciclosporina A per il trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente

12 marzo 2016 aggiornato da: Jiangfeng Ye, Fudan University

Uno studio randomizzato e controllato della ciclosporina A per le donne con aborto spontaneo ricorrente inspiegabile

Lo scopo di questo studio è determinare se la ciclosporina A (CsA) - un farmaco immunosoppressore - all'inizio della gravidanza ridurrà il rischio di aborto spontaneo nelle donne che avevano una storia di aborti ricorrenti inspiegabili, rispetto a quella trattata con Dydrogesterone, un farmaco di confronto attivo . L'ipotesi si basa sulle prove trovate in esperimenti in vitro e in vivo che CsA può indurre tolleranza materno-fetale in modo che possa ridurre il rischio di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

384

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meirong Du, MD
  • Numero di telefono: 8386 86-21-33189900
  • Email: dmrlq1973@sina.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia la donna che il marito accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato.
  • Avere una storia di due o più aborti ricorrenti inspiegabili.
  • Concepimento spontaneo.
  • Età gestazionale inferiore a 5 settimane.
  • Avere un ciclo mestruale normale (>=23 e
  • Nessuna aberrazione cromosomica significativa nella coppia.
  • I test di qualità dello sperma non mostrano anomalie evidenti nel marito

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 41 anni al momento del concepimento.
  • La gravidanza attuale è il risultato dell'inseminazione del donatore o della donazione di ovuli.
  • Anomalie uterine significative rilevate mediante ecografia, isterosalpingografia o isteroscopia.
  • Controindicazioni di CsA (ad es. malattie infettive gravi, tumore o immunodeficienza) o Dydrogesterone.
  • Fumare più di 20 al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina A
I pazienti assegnati al gruppo ciclosporina A riceveranno ciclosporina A per via orale in una dose di 50 mg tre volte al giorno per 20-30 giorni all'inizio della gravidanza.
Droga: Ciclosporina A
I pazienti riceveranno CsA orale in una dose di 50 mg tre volte al giorno per 20-30 giorni dal verificarsi del risultato positivo nel test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine e 14 giorni consecutivi di temperatura corporea basale elevata. Il dosaggio di CsA sarà aggiustato in base al basale e al valore di picco della concentrazione ematica di CsA. Se la concentrazione ematica di base di CsA è inferiore a 40 ng/ml o la concentrazione ematica di picco di CsA è inferiore a 500 ng/ml, il dosaggio di CsA sarà aumentato a 75 mg tre volte al giorno.
Comparatore attivo: Didrogesterone
I pazienti assegnati al gruppo didrogesterone riceveranno didrogesterone orale in una dose di 10 mg tre volte al giorno per 30 giorni all'inizio della gravidanza.
Droga: Didrogesterone
I pazienti riceveranno didrogesterone per via orale 10 mg tre volte al giorno per 30 giorni dal verificarsi del risultato positivo al test HCG nelle urine e 14 giorni consecutivi di temperatura corporea basale elevata.
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La differenza nei tassi di natalità dal vivo tra i pazienti con aborto spontaneo ricorrente assegnato CsA orale e Dydrogesterone.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel tasso di aborto spontaneo tra pazienti con aborto ricorrente trattati con CsA e Dydrogesterone.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La differenza nei tassi di aborto spontaneo (perdita di gravidanza prima della 20a settimana di gestazione) tra i pazienti assegnati a CsA orale e Dydrogesterone.
Fino a 36 mesi
Morte fetale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La differenza nei tassi di morte fetale (morte fetale dopo 20 settimane di età gestazionale) tra i pazienti assegnati a CsA orale e Dydrogesterone.
Fino a 36 mesi
La differenza nel tasso di parto prematuro tra i pazienti trattati con CsA e Dydrogesterone.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La differenza nei tassi di parto prematuro (parto con età gestazionale inferiore a 37 settimane) tra i pazienti assegnati a CsA orale e Dydrogesterone.
Fino a 36 mesi
Malformazioni congenite
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La differenza nei tassi di malformazioni congenite tra i pazienti assegnati a CsA orale e Dydrogesterone.
Fino a 36 mesi
Esiti materni: morbilità delle malattie infettive
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La differenza di morbilità delle malattie infettive in gravidanza tra due braccia.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013SY034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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