Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cyklosporyny A w leczeniu poronień nawracających

12 marca 2016 zaktualizowane przez: Jiangfeng Ye, Fudan University

Randomizowane, kontrolowane badanie cyklosporyny A u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami

Celem tego badania jest ustalenie, czy cyklosporyna A (CsA) – lek immunosupresyjny – we wczesnej ciąży zmniejszy ryzyko poronienia u kobiet, u których w wywiadzie występowały niewyjaśnione poronienia nawracające, w porównaniu z leczonymi dydrogesteronem – aktywnym lekiem porównawczym . Hipoteza opiera się na dowodach znalezionych w doświadczeniach in vitro i in vivo, że CsA może indukować tolerancję matczyno-płodową, co może zmniejszać ryzyko poronienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

384

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno kobieta, jak i jej mąż wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody.
  • Mieć historię dwóch lub więcej niewyjaśnionych nawracających poronień.
  • Spontaniczne poczęcie.
  • Wiek ciążowy krótszy niż 5 tygodni.
  • Mieć normalny cykl menstruacyjny (>=23 i
  • Brak istotnych aberracji chromosomowych u pary.
  • Badania jakości nasienia nie wykazują widocznych nieprawidłowości u męża

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 41 lat w chwili poczęcia.
  • Obecna ciąża jest wynikiem inseminacji dawcy lub dawstwa komórki jajowej.
  • Znaczące anomalie macicy wykryte za pomocą ultrasonografii, histerosalpingografii lub histeroskopii.
  • Przeciwwskazania do CsA (np. ciężkie choroby zakaźne, nowotwór lub niedobór odporności) lub dydrogesteron.
  • Palenie więcej niż 20 dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Pacjentki przydzielone do grupy Cyklosporyny A będą otrzymywały cyklosporynę A doustnie w dawce 50 mg trzy razy dziennie przez 20-30 dni we wczesnej ciąży.
Lek: Cyklosporyna A
Pacjenci będą otrzymywali doustnie CsA w dawce 50mg trzy razy dziennie przez 20-30 dni od wystąpienia dodatniego wyniku testu HCG w moczu i przez 14 kolejnych dni podwyższona podstawowa temperatura ciała. Dawka CsA zostanie dostosowana zgodnie z wartością wyjściową i szczytową stężenia CsA we krwi. Jeśli wyjściowe stężenie CsA we krwi jest niższe niż 40 ng/ml lub szczytowe stężenie CsA we krwi jest niższe niż 500 ng/ml, dawka CsA zostanie zwiększona do 75 mg trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: Dydrogesteron
Pacjentki zakwalifikowane do grupy dydrogesteronu będą otrzymywały dydrogesteron doustnie w dawce 10 mg 3 razy dziennie przez 30 dni we wczesnej ciąży.
Lek: Dydrogesteron
Pacjenci będą otrzymywali dydrogesteron doustnie w dawce 10 mg trzy razy dziennie przez 30 dni od wystąpienia dodatniego wyniku testu HCG w moczu i przez 14 kolejnych dni podwyższona podstawowa temperatura ciała.
Inne nazwy:
  • Duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnica we wskaźnikach urodzeń żywych między pacjentkami z poronieniami nawracającymi przypisywanymi doustnym CsA i dydrogesteronem.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości poronień między pacjentkami z poronieniami nawracającymi leczonymi CsA i dydrogesteronem.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnica w częstości poronień (utrata ciąży przed 20 tygodniem ciąży) między pacjentkami, którym przypisano doustne CsA i dydrogesteron.
Do 36 miesięcy
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnica w częstości zgonów płodów (śmierć płodów po 20. tygodniu ciąży) między pacjentkami, którym przypisano doustne CsA i dydrogesteron.
Do 36 miesięcy
Różnica w częstości porodów przedwczesnych między pacjentkami leczonymi CsA i dydrogesteronem.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnica we wskaźnikach przedwczesnych porodów (porody z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni) między pacjentkami, którym przypisano doustne CsA i dydrogesteron.
Do 36 miesięcy
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnica w częstości występowania wad wrodzonych między pacjentami, którym przypisano doustne CsA i dydrogesteron.
Do 36 miesięcy
Wyniki matek: zachorowalność na choroby zakaźne
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnica zachorowalności na choroby zakaźne w ciąży między dwoma ramionami.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dajin Li, MD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013SY034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj